スマート T シャツを使用したがん患者のモニタリングの実現可能性: OncoSmartShirt 研究のプロトコル
2023年10月26日 更新者：Helle Pappot、Rigshospitalet, Denmark
この研究では、ChronolifeTM スマート T シャツを使用して、治療中のがん患者のバイタル パラメータを自宅でモニタリングすることの実現可能性を評価します。
この研究は、患者の生活の質を向上させるために、ウェアラブルと生体認証データを治療コース中のがん患者の症状認識の一部としてどのように使用できるかについて、新しい洞察をもたらします。
調査の概要
詳細な説明
ウェアラブルによるバイオメトリック センサー データの収集は、患者に関する重要かつ詳細な客観的情報を提供できるリアルタイムの患者生成健康データの一例です。 これにより、腫瘍治療の質が向上し、患者の生活の質が向上する可能性があります。
研究によると、患者と医療専門家の間で症状や副作用に対する認識が異なる可能性があることが示されています。 ウェアラブルは、症状を早期に特定するのに役立つ場合があります。
ウェアラブルの新しいデザインは、スマート T シャツです。 スマート T シャツには、測定フローを生成するセンサーが生地に埋め込まれています。 この新しいツールは、リコールやレポートの偏りがなく、より正確ながん治療につながる可能性のある、より正確な情報を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、3450
- Rigshospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- デンマークの癌患者 18 歳以上で、腫瘍学科 Rigshospitalet デンマークで抗腫瘍治療を受けている
- 治癒的ケアと緩和ケアの両方の患者が対象となります
- 39歳未満のがん患者10名
- 65歳以上のがん患者10人
- デンマーク語を読み、話すことができる
除外基準:
- 深刻な認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: スマート シャツ
研究介入では、20人の患者全員が、スマートフォンに接続されたスマートTシャツを2週間、一日中(できれば1日8時間)着用することになっている。
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患者はスマートシャツを着用するよう求められます。
このシャツは、複数のセンサーと電極が完全に埋め込まれて設計されており、6 つの異なる測定フローを継続的に生成します。
スマート T シャツ システムはウォッシャブルで、患者はいつでもこの T シャツを洗って乾かすことができるため、シャツは繰り返し着用できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スマート T シャツを着用できる参加者の数は、できれば 8 時間あたり。 3週間の研究期間中の日
時間枠：2週間
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ChronolifeTM スマート T シャツを 12 時間前に少なくとも 12 時間使用した含まれる患者の数として定義される完了率に基づいて、ChronolifeTM スマート T シャツの使用の実現可能性を評価します。
3 週間の研究期間中の 1 日。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な実現可能性
時間枠：2週間
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データ取得率やデータの完全性など、デンマークの医療システムにおける技術的な実現可能性を評価する。
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2週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数の変化
時間枠：2週間
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心拍数 (1 分間の拍動) の変化がわかりやすく表示されます。
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2週間
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皮膚温度の変化
時間枠：2週間
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皮膚温度 (°C) の変化がわかりやすく表示されます。
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2週間
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身体活動の変化
時間枠：2週間
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身体活動（歩数）の変化が分かりやすく表示されます。
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2週間
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呼吸数の変化
時間枠：2週間
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呼吸頻度（1分間あたりの呼吸）の変化が説明的に表示されます。
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2週間
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胸部インピーダンスの変化
時間枠：2週間
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胸部インピーダンス (kOhm) の変化が説明的に表示されます。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cecilie Holländer-Mieritz, MD、Rigshospitalet, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (実際)
2022年7月1日
研究の完了 (実際)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月10日
最初の投稿 (実際)
2022年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月26日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OncoSmartShirt
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。