Proveditelnost monitorování pacientů s rakovinou pomocí chytrého trička: protokol pro studii OncoSmartShirt
26. října 2023 aktualizováno: Helle Pappot, Rigshospitalet, Denmark
Studie posoudí proveditelnost použití chytrého trička ChronolifeTM pro domácí monitorování vitálních parametrů u pacientů s rakovinou během jejich léčebné kúry.
Tato studie přinese nové poznatky o tom, jak lze nositelná zařízení a biometrická data používat jako součást rozpoznávání symptomů u pacientů s rakovinou během léčebného cyklu ve snaze zvýšit kvalitu života pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Shromažďování dat biometrických senzorů pomocí nositelných zařízení je příkladem zdravotních dat generovaných pacienty v reálném čase, která mohou poskytnout důležité a podrobné objektivní informace o pacientech. To může mít potenciál zlepšit kvalitu onkologické léčby a zvýšit kvalitu života pacientů.
Studie ukázaly, že mezi pacienty a zdravotníky může existovat rozdílné vnímání symptomů a vedlejších účinků. Nositelná zařízení mohou pomoci identifikovat příznaky dříve.
Novým designem nositelnosti je chytré tričko. Chytré tričko má v látce zabudované senzory, které generují toky měření. Tento nový nástroj poskytuje přesnější informace bez zkreslení zpětného vyvolávání a hlášení, což může mít potenciál vést k lepší a přesnější léčbě rakoviny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 3450
- Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dánští pacienti s rakovinou ≥ 18 let v antineoplastické léčbě na onkologickém oddělení Rigshospitalet Dánsko
- Způsobilí budou pacienti v kurativní i paliativní péči
- 10 pacientů s rakovinou do 39 let
- 10 pacientů s rakovinou starších 65 let
- Umět číst a mluvit dánsky
Kritéria vyloučení:
- Vážné kognitivní deficity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Chytrá košile
Výzkumným zásahem je pro všech dvacet pacientů nošení chytrého trička připojeného k chytrému telefonu po celý den (nejlépe 8 hodin denně) po dobu 2 týdnů.
|
Pacienti budou požádáni, aby nosili elegantní košili.
Košile je navržena s více senzory a elektrodami, které jsou plně zapuštěny, což nepřetržitě vytváří 6 různých měřicích toků.
Chytrý systém triček je omyvatelný a pacienti mohou toto tričko kdykoliv vyprat a sušit, takže je lze nosit opakovaně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří mohli nosit chytré tričko nejlépe 8 hodin pr. den během třítýdenního studijního období
Časové okno: 2 týdny
|
Pro posouzení proveditelnosti použití chytrého trička ChronolifeTM na základě míry dokončení, která je definována jako počet zahrnutých pacientů používajících chytré tričko alespoň 12 hodin pr.
den během třítýdenního studijního období.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technická proveditelnost
Časové okno: 2 týdny
|
Posoudit technickou proveditelnost v dánském zdravotnickém systému včetně rychlosti sběru dat a úplnosti dat.
|
2 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny srdeční frekvence
Časové okno: 2 týdny
|
Změny srdeční frekvence (úder za minutu) budou prezentovány popisně.
|
2 týdny
|
|
Změny teploty kůže
Časové okno: 2 týdny
|
Změny teploty kůže (°C) budou uvedeny popisně.
|
2 týdny
|
|
Změny fyzické aktivity
Časové okno: 2 týdny
|
Změny fyzické aktivity (kroky) budou prezentovány popisně.
|
2 týdny
|
|
Změny frekvence dýchání
Časové okno: 2 týdny
|
Změny ve frekvenci dýchání (dech za minutu) budou uvedeny popisně.
|
2 týdny
|
|
Změny v hrudní impedanci
Časové okno: 2 týdny
|
Změny v hrudní impedanci (kOhm) budou popsány.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cecilie Holländer-Mieritz, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OncoSmartShirt
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .