Возможность наблюдения за онкологическими больными с помощью смарт-футболки: протокол исследования OncoSmartShirt
26 октября 2023 г. обновлено: Helle Pappot, Rigshospitalet, Denmark
В ходе исследования будет оценена возможность использования смарт-футболки ChronolifeTM для домашнего мониторинга показателей жизнедеятельности онкологических больных во время курса лечения.
Это исследование позволит по-новому взглянуть на то, как носимые устройства и биометрические данные можно использовать для распознавания симптомов у больных раком во время курса лечения в целях повышения качества жизни пациентов.
Обзор исследования
Подробное описание
Сбор данных биометрических датчиков с помощью носимых устройств является примером данных о здоровье, генерируемых пациентами в режиме реального времени, которые могут предоставить важную и подробную объективную информацию о пациентах. Это может иметь потенциал для улучшения качества онкологического лечения и повышения качества жизни пациентов.
Исследования показали, что могут быть разные представления о симптомах и побочных эффектах между пациентами и медицинскими работниками. Носимые устройства могут помочь выявить симптомы раньше.
Новый дизайн носимого устройства — это смарт-футболка. Умная футболка имеет встроенные в ткань датчики, которые генерируют потоки измерений. Этот новый инструмент предоставляет более точную информацию без отзыва и предвзятости, что может потенциально привести к лучшему и более точному лечению рака.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 3450
- Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Датские онкологические больные ≥18 лет проходят противоопухолевое лечение в отделении онкологии Rigshospitalet Дания
- Оба пациента, получающие лечебную и паллиативную помощь, будут иметь право на участие.
- 10 онкологических больных моложе 39 лет
- 10 больных раком старше 65 лет
- Умение читать и говорить по-датски
Критерий исключения:
- Серьезный когнитивный дефицит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксперимент: Умная рубашка
Исследовательское вмешательство заключается в том, чтобы все двадцать пациентов носили умную футболку, подключенную к смартфону, в течение дня (предпочтительно 8 часов в день) в течение 2 недель.
|
Пациентов попросят носить элегантную рубашку.
Рубашка разработана с несколькими полностью встроенными датчиками и электродами, которые непрерывно создают 6 различных измерительных потоков.
Умную систему футболок можно стирать, и пациенты могут стирать и сушить эту футболку в любое время, поэтому ее можно носить неоднократно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые могли бы носить смарт-футболку предпочтительно 8 часов пр. день в течение трехнедельного периода обучения
Временное ограничение: 2 недели
|
Чтобы оценить целесообразность использования смарт-футболки ChronolifeTM на основе показателя завершенности, который определяется как количество включенных пациентов, использующих смарт-футболку не менее 12 часов в сутки.
день в течение трехнедельного периода обучения.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Техническая осуществимость
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценить техническую осуществимость датской системы здравоохранения, включая скорость сбора данных и полноту данных.
|
2 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменения частоты сердечных сокращений (количество ударов в минуту) будут представлены описательно.
|
2 недели
|
|
Изменения температуры кожи
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменения температуры кожи (°C) будут представлены описательно.
|
2 недели
|
|
Изменения в физической активности
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменения физической активности (шаги) будут представлены описательно.
|
2 недели
|
|
Изменения частоты дыхания
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменения частоты дыхания (количество вдохов в минуту) будут представлены описательно.
|
2 недели
|
|
Изменения торакального импеданса
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменения импеданса грудной клетки (кОм) будут представлены описательно.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cecilie Holländer-Mieritz, MD, Rigshospitalet, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OncoSmartShirt
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .