Fattibilità del monitoraggio dei malati di cancro con una maglietta intelligente: protocollo per lo studio OncoSmartShirt
26 ottobre 2023 aggiornato da: Helle Pappot, Rigshospitalet, Denmark
Lo studio valuterà la fattibilità dell'utilizzo della t-shirt intelligente ChronolifeTM per il monitoraggio domiciliare dei parametri vitali nei pazienti oncologici durante il loro ciclo di trattamento.
Questo studio porterà nuove intuizioni su come i dispositivi indossabili e i dati biometrici possono essere utilizzati come parte del riconoscimento dei sintomi nei pazienti oncologici durante il corso di trattamento nella ricerca di una migliore qualità della vita dei pazienti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La raccolta dei dati dei sensori biometrici tramite dispositivi indossabili è un esempio di dati sanitari generati dai pazienti in tempo reale che possono fornire informazioni oggettive vitali e dettagliate sui pazienti. Questo può avere il potenziale per migliorare la qualità del trattamento oncologico e aumentare la qualità della vita dei pazienti.
Gli studi hanno dimostrato che potrebbe esserci una percezione diversa dei sintomi e degli effetti collaterali tra i pazienti e gli operatori sanitari. I dispositivi indossabili possono aiutare a identificare i sintomi in anticipo.
Un nuovo design di un indossabile è una t-shirt intelligente. Una t-shirt intelligente ha sensori incorporati nel tessuto che generano flussi di misurazione. Questo nuovo strumento fornisce informazioni più precise senza richiamo e segnalazione di pregiudizi che potrebbero potenzialmente portare a un trattamento del cancro migliore e più accurato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 3450
- Rigshospitalet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti oncologici danesi ≥18 anni in trattamento antineoplastico presso il Dipartimento di Oncologia Rigshospitalet Danimarca
- Saranno ammissibili sia i pazienti in cure curative che palliative
- 10 malati di cancro sotto i 39 anni
- 10 malati di cancro oltre i 65 anni
- In grado di leggere e parlare danese
Criteri di esclusione:
- Deficit cognitivi gravi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: camicia intelligente
L'intervento di ricerca prevede, per tutti i venti pazienti, di indossare una maglietta intelligente connessa a uno smartphone per tutto il giorno (preferibilmente 8 ore al giorno) per 2 settimane.
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Ai pazienti verrà chiesto di indossare una camicia elegante.
La maglietta è progettata con più sensori ed elettrodi completamente incorporati che generano 6 diversi flussi di misurazione continuamente.
Il sistema di magliette intelligenti è lavabile e i pazienti possono lavare e asciugare questa maglietta in qualsiasi momento, quindi la maglietta può essere indossata ripetutamente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che potrebbero indossare la maglietta intelligente preferibilmente 8 ore pr. giorno durante il periodo di studio di tre settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
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Per valutare la fattibilità dell'utilizzo della t-shirt intelligente ChronolifeTM in base al tasso di completamento definito come il numero di pazienti inclusi che utilizzano la t-shirt intelligente per almeno 12 ore pr.
giorno durante il periodo di studio di tre settimane.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità tecnica
Lasso di tempo: 2 settimane
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Valutare la fattibilità tecnica in un sistema sanitario danese, compresa la velocità di acquisizione dei dati e la completezza dei dati.
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2 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2 settimane
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Le variazioni della frequenza cardiaca (battiti al minuto) saranno presentate in modo descrittivo.
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2 settimane
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Cambiamenti nella temperatura della pelle
Lasso di tempo: 2 settimane
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Le variazioni della temperatura cutanea (°C) saranno presentate in modo descrittivo.
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2 settimane
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Cambiamenti nell'attività fisica
Lasso di tempo: 2 settimane
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I cambiamenti nell'attività fisica (passi) saranno presentati in modo descrittivo.
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2 settimane
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Cambiamenti nella frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 2 settimane
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I cambiamenti nella frequenza respiratoria (respirazione al minuto) saranno presentati in modo descrittivo.
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2 settimane
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Variazioni dell'impedenza toracica
Lasso di tempo: 2 settimane
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Le variazioni dell'impedenza toracica (kOhm) saranno presentate in modo descrittivo.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cecilie Holländer-Mieritz, MD, Rigshospitalet, Denmark
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- OncoSmartShirt
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .