Viabilidade de Monitorar Pacientes com Câncer com uma Smart T-shirt: Protocolo para o Estudo OncoSmartShirt
26 de outubro de 2023 atualizado por: Helle Pappot, Rigshospitalet, Denmark
O estudo avaliará a viabilidade do uso da camiseta inteligente ChronolifeTM para monitoramento doméstico de parâmetros vitais em pacientes com câncer durante o tratamento.
Este estudo trará novos insights sobre como wearables e dados biométricos podem ser usados como parte do reconhecimento de sintomas em pacientes com câncer durante o tratamento, na busca de aumentar a qualidade de vida dos pacientes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A coleta de dados de sensores biométricos por dispositivos vestíveis é um exemplo de dados de saúde gerados por pacientes em tempo real que podem fornecer informações objetivas vitais e detalhadas sobre os pacientes. Isso pode ter o potencial de melhorar a qualidade do tratamento oncológico e aumentar a qualidade de vida dos pacientes.
Estudos têm mostrado que pode haver uma percepção diferente sobre sintomas e efeitos colaterais entre pacientes e profissionais de saúde. Os wearables podem ajudar a identificar os sintomas mais cedo.
Um novo design de wearable é uma camiseta inteligente. Uma camiseta inteligente possui sensores embutidos no tecido que geram fluxos de medição. Esta nova ferramenta fornece informações mais precisas sem viés de recordação e relato, o que pode ter o potencial de levar a um tratamento de câncer melhor e mais preciso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 3450
- Rigshospitalet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer dinamarqueses ≥18 anos em tratamento antineoplásico no Departamento de Oncologia Rigshospitalet Dinamarca
- Ambos os pacientes em cuidados curativos e paliativos serão elegíveis
- 10 pacientes com câncer com menos de 39 anos
- 10 pacientes oncológicos com mais de 65 anos
- Capaz de ler e falar dinamarquês
Critério de exclusão:
- Déficits cognitivos graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: camisa inteligente
A intervenção da pesquisa é, para todos os vinte pacientes, usar uma camiseta inteligente conectada a um smartphone durante todo o dia (de preferência 8 horas por dia) durante 2 semanas.
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Os pacientes serão solicitados a usar uma camisa elegante.
A camisa é projetada com vários sensores e eletrodos totalmente embutidos que geram 6 diferentes fluxos de medição continuamente.
O sistema de camiseta inteligente é lavável e os pacientes podem lavar e secar esta camiseta a qualquer momento, portanto, a camiseta pode ser usada repetidamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que poderiam usar a camiseta inteligente de preferência 8 horas por dia. dia durante o período de estudo de três semanas
Prazo: 2 semanas
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Avaliar a viabilidade de usar a camiseta inteligente ChronolifeTM com base na taxa de conclusão, definida como o número de pacientes incluídos usando a camiseta inteligente por pelo menos 12 horas por dia.
dia durante o período de estudo de três semanas.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade técnica
Prazo: 2 semanas
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Avaliar a viabilidade técnica em um sistema de saúde dinamarquês, incluindo taxa de aquisição de dados e integridade dos dados.
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2 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na frequência cardíaca
Prazo: 2 semanas
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As alterações na frequência cardíaca (batidas por minuto) serão apresentadas de forma descritiva.
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2 semanas
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Mudanças na temperatura da pele
Prazo: 2 semanas
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As mudanças na temperatura da pele (°C) serão apresentadas de forma descritiva.
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2 semanas
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Mudanças na atividade física
Prazo: 2 semanas
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As alterações na atividade física (passos) serão apresentadas de forma descritiva.
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2 semanas
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Mudanças na frequência das respirações
Prazo: 2 semanas
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As alterações na frequência das respirações (respiração por minuto) serão apresentadas de forma descritiva.
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2 semanas
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Alterações na impedância torácica
Prazo: 2 semanas
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Alterações na impedância torácica (kOhm) serão apresentadas de forma descritiva.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cecilie Holländer-Mieritz, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OncoSmartShirt
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .