Durchführbarkeit der Überwachung von Krebspatienten mit einem intelligenten T-Shirt: Protokoll für die OncoSmartShirt-Studie
26. Oktober 2023 aktualisiert von: Helle Pappot, Rigshospitalet, Denmark
Die Studie wird die Durchführbarkeit der Verwendung des intelligenten ChronolifeTM-T-Shirts für die Heimüberwachung von Vitalparametern bei Krebspatienten während ihres Behandlungsverlaufs bewerten.
Diese Studie wird neue Erkenntnisse darüber bringen, wie Wearables und biometrische Daten als Teil der Symptomerkennung bei Krebspatienten während des Behandlungsverlaufs verwendet werden können, um die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Sammeln biometrischer Sensordaten durch Wearables ist ein Beispiel für von Patienten generierte Gesundheitsdaten in Echtzeit, die wichtige und detaillierte objektive Informationen über Patienten liefern können. Dies kann das Potenzial haben, die Qualität der onkologischen Behandlung zu verbessern und die Lebensqualität der Patienten zu erhöhen.
Studien haben gezeigt, dass Patienten und medizinisches Fachpersonal unterschiedliche Wahrnehmungen von Symptomen und Nebenwirkungen haben können. Wearables können dabei helfen, Symptome früher zu erkennen.
Ein neues Design eines Wearables ist ein schickes T-Shirt. Ein smartes T-Shirt hat im Stoff eingebettete Sensoren, die Messströme erzeugen. Dieses neue Tool liefert präzisere Informationen ohne Rückruf- und Berichtsverzerrung, was möglicherweise zu einer besseren und genaueren Krebsbehandlung führen kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 3450
- Rigshospitalet
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dänische Krebspatienten ≥ 18 Jahre in antineoplastischer Behandlung im Department of Oncology Rigshospitalet Denmark
- Sowohl Patienten in der kurativen als auch in der palliativen Versorgung kommen in Frage
- 10 Krebspatienten unter 39 Jahren
- 10 Krebspatienten über 65 Jahre
- Kann Dänisch lesen und sprechen
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende kognitive Defizite
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentell: Schickes Hemd
Die Forschungsintervention besteht darin, dass alle zwanzig Patienten zwei Wochen lang den ganzen Tag (vorzugsweise 8 Stunden pro Tag) ein intelligentes T-Shirt tragen, das mit einem Smartphone verbunden ist.
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Die Patienten werden gebeten, ein schickes Hemd zu tragen.
Das Shirt ist mit mehreren vollständig eingebetteten Sensoren und Elektroden ausgestattet, die kontinuierlich 6 verschiedene Messströme erzeugen.
Das intelligente T-Shirt-System ist waschbar, und die Patienten können dieses T-Shirt jederzeit waschen und trocknen, sodass das Shirt wiederholt getragen werden kann.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die das schicke T-Shirt tragen könnten, vorzugsweise 8 Stunden pr. Tag während der dreiwöchigen Studienzeit
Zeitfenster: 2 Wochen
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Bewertung der Durchführbarkeit der Verwendung des ChronolifeTM Smart T-Shirts basierend auf der Abschlussrate, die als die Anzahl der eingeschlossenen Patienten definiert ist, die das Smart T-Shirt mindestens 12 Stunden pro Woche verwenden.
Tag während der dreiwöchigen Studienzeit.
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technische Machbarkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
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Bewertung der technischen Machbarkeit in einem dänischen Gesundheitssystem, einschließlich Datenerfassungsrate und Datenvollständigkeit.
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2 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: 2 Wochen
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Änderungen der Herzfrequenz (Schlag pro Minute) werden anschaulich dargestellt.
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2 Wochen
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Änderungen der Hauttemperatur
Zeitfenster: 2 Wochen
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Änderungen der Hauttemperatur (°C) werden anschaulich dargestellt.
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2 Wochen
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Änderungen in der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 2 Wochen
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Veränderungen der körperlichen Aktivität (Schritte) werden anschaulich dargestellt.
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2 Wochen
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Änderungen der Atemfrequenz
Zeitfenster: 2 Wochen
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Änderungen der Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute) werden deskriptiv dargestellt.
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2 Wochen
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Änderungen der Thoraximpedanz
Zeitfenster: 2 Wochen
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Änderungen der Thoraximpedanz (kOhm) werden anschaulich dargestellt.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cecilie Holländer-Mieritz, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- OncoSmartShirt
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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