Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighet for å overvåke kreftpasienter med en smart t-skjorte: Protokoll for OncoSmartShirt-studien

26. oktober 2023 oppdatert av: Helle Pappot, Rigshospitalet, Denmark
Studien skal vurdere gjennomførbarheten av å bruke ChronolifeTM smart t-skjorte for hjemmeovervåking av vitale parametere hos kreftpasienter under behandlingsforløpet. Denne studien vil gi ny innsikt i hvordan wearables og biometriske data kan brukes som en del av symptomgjenkjenning hos kreftpasienter under behandlingsforløp i søken etter å øke pasientens livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innsamling av biometriske sensordata fra wearables er et eksempel på pasientgenererte helsedata i sanntid som kan gi viktig og detaljert objektiv informasjon om pasienter. Dette kan ha potensial til å forbedre kvaliteten på onkologisk behandling og øke pasientenes livskvalitet.

Studier har vist at det kan være ulik oppfatning av symptomer og bivirkninger mellom pasienter og helsepersonell. Wearables kan bidra til å identifisere symptomer tidligere.

Et nytt design av en wearable er en smart t-skjorte. En smart t-skjorte har sensorer innebygd i stoffet som genererer målestrømmer. Dette nye verktøyet gir mer presis informasjon uten tilbakekalling og rapporteringsskjevhet som kan ha potensial til å føre til en bedre og mer nøyaktig kreftbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 3450
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Danske kreftpasienter ≥18 år i antineoplastisk behandling ved Onkologisk avdeling Rigshospitalet Danmark
  • Både pasienter i kurativ og palliativ behandling vil være aktuelle
  • 10 kreftpasienter under 39 år
  • 10 kreftpasienter over 65 år
  • Kan lese og snakke dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kognitive mangler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Smart skjorte
Forskningsintervensjonen går ut på, for alle tjue pasienter, å bruke en smart t-skjorte koblet til en smarttelefon hele dagen (helst 8 timer pr dag) i 2 uker.
Enhet: Bærbar sensor
Pasientene vil bli bedt om å bruke en smart skjorte. Skjorten er designet med flere sensorer og elektroder fullt innebygd som genererer 6 forskjellige målestrømmer kontinuerlig. Det smarte t-skjortesystemet er vaskbart, og pasienter kan vaske og tørke denne t-skjorten når som helst, og dermed kan skjorten brukes gjentatte ganger.
Andre navn:
  • ChronolifeTM Smart t-skjorte
  • OncoSmartShirt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som kunne bruke den smarte t-skjorten helst 8 timer pr. dag i løpet av tre ukers studieperiode
Tidsramme: 2 uker
For å vurdere gjennomførbarheten av å bruke ChronolifeTM smart t-skjorte basert på gjennomføringsgraden som er definert som antall inkluderte pasienter som bruker smart t-skjorten minst 12 timer pr. dag i løpet av tre ukers studieperiode.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk gjennomførbarhet
Tidsramme: 2 uker
Å vurdere teknisk gjennomførbarhet i et dansk helsevesen, inkludert datainnsamlingshastighet og datafullstendighet.
2 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: 2 uker
Endringer i hjertefrekvens (slag per minutt) vil bli presentert beskrivende.
2 uker
Endringer i hudtemperatur
Tidsramme: 2 uker
Endringer i hudtemperatur (°C) vil bli presentert beskrivende.
2 uker
Endringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: 2 uker
Endringer i fysisk aktivitet (trinn) vil bli presentert beskrivende.
2 uker
Endringer i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 2 uker
Endringer i respirasjonsfrekvens (respirasjon per minutt) vil bli presentert beskrivende.
2 uker
Endringer i thoraximpedans
Tidsramme: 2 uker
Endringer i thoraximpedans (kOhm) vil bli presentert beskrivende.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cecilie Holländer-Mieritz, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • OncoSmartShirt

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bærbar sensor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere