Viabilidad de la monitorización de pacientes con cáncer con una camiseta inteligente: protocolo para el estudio OncoSmartShirt
26 de octubre de 2023 actualizado por: Helle Pappot, Rigshospitalet, Denmark
El estudio evaluará la viabilidad de utilizar la camiseta inteligente ChronolifeTM para el control domiciliario de parámetros vitales en pacientes con cáncer durante su curso de tratamiento.
Este estudio aportará nuevos conocimientos sobre cómo se pueden usar los dispositivos portátiles y los datos biométricos como parte del reconocimiento de síntomas en pacientes con cáncer durante el curso del tratamiento en la búsqueda de mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La recopilación de datos de sensores biométricos por dispositivos portátiles es un ejemplo de datos de salud generados por pacientes en tiempo real que pueden proporcionar información objetiva vital y detallada sobre los pacientes. Esto puede tener el potencial de mejorar la calidad del tratamiento oncológico y aumentar la calidad de vida de los pacientes.
Los estudios han demostrado que puede haber una percepción diferente de los síntomas y efectos secundarios entre los pacientes y los profesionales de la salud. Los dispositivos portátiles pueden ayudar a identificar los síntomas antes.
Un nuevo diseño de un wearable es una camiseta inteligente. Una camiseta inteligente tiene sensores incrustados en la tela que generan flujos de medición. Esta nueva herramienta proporciona información más precisa sin sesgo de memoria y notificación, lo que puede tener el potencial de conducir a un tratamiento del cáncer mejor y más preciso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 3450
- Rigshospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer daneses ≥18 años en tratamiento antineoplásico en el Departamento de Oncología Rigshospitalet Dinamarca
- Serán elegibles tanto pacientes en cuidados curativos como paliativos.
- 10 pacientes con cáncer menores de 39 años
- 10 pacientes con cáncer mayores de 65 años
- Capaz de leer y hablar danés
Criterio de exclusión:
- Déficits cognitivos graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: camisa inteligente
La intervención de la investigación consiste, para los veinte pacientes, en usar una camiseta inteligente conectada a un teléfono inteligente durante todo el día (preferiblemente 8 horas al día) durante 2 semanas.
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Se les pedirá a los pacientes que usen una camisa inteligente.
La camiseta está diseñada con múltiples sensores y electrodos totalmente integrados que generan 6 flujos de medición diferentes de forma continua.
El sistema de camiseta inteligente es lavable y los pacientes pueden lavar y secar esta camiseta en cualquier momento, por lo que la camiseta se puede usar repetidamente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que podrían usar la camiseta inteligente preferiblemente 8 horas pr. día durante el período de estudio de tres semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluar la viabilidad de usar la camiseta inteligente ChronolifeTM en función de la tasa de finalización, que se define como el número de pacientes incluidos que usan la camiseta inteligente al menos 12 horas pr.
día durante el período de estudio de tres semanas.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad técnica
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluar la viabilidad técnica en un sistema de salud danés, incluida la tasa de adquisición de datos y la integridad de los datos.
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2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los cambios en la frecuencia cardíaca (latidos por minuto) se presentarán de forma descriptiva.
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2 semanas
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Cambios en la temperatura de la piel
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los cambios en la temperatura de la piel (°C) se presentarán de forma descriptiva.
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2 semanas
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Cambios en la actividad física
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los cambios en la actividad física (pasos) se presentarán de forma descriptiva.
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2 semanas
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Cambios en la frecuencia de las respiraciones
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los cambios en la frecuencia de las respiraciones (respiración por minuto) se presentarán de forma descriptiva.
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2 semanas
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Cambios en la impedancia torácica
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los cambios en la impedancia torácica (kOhm) se presentarán de forma descriptiva.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cecilie Holländer-Mieritz, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OncoSmartShirt
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .