Możliwość monitorowania pacjentów z rakiem za pomocą inteligentnej koszulki: protokół badania OncoSmartShirt
26 października 2023 zaktualizowane przez: Helle Pappot, Rigshospitalet, Denmark
W badaniu zostanie oceniona możliwość wykorzystania inteligentnej koszulki ChronolifeTM do domowego monitoringu parametrów życiowych u chorych na nowotwory w trakcie leczenia.
Badanie to dostarczy nowych informacji na temat tego, w jaki sposób urządzenia do noszenia i dane biometryczne mogą być wykorzystywane jako część rozpoznawania objawów u pacjentów z rakiem podczas leczenia w celu poprawy jakości życia pacjentów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zbieranie danych z czujników biometrycznych przez urządzenia do noszenia jest przykładem danych zdrowotnych generowanych przez pacjentów w czasie rzeczywistym, które mogą dostarczyć ważnych i szczegółowych obiektywnych informacji o pacjentach. Może to potencjalnie poprawić jakość leczenia onkologicznego i podnieść jakość życia pacjentów.
Badania wykazały, że pacjenci i pracownicy służby zdrowia mogą mieć odmienne postrzeganie objawów i skutków ubocznych. Urządzenia ubieralne mogą pomóc we wcześniejszej identyfikacji objawów.
Nowym projektem urządzenia do noszenia jest smart t-shirt. Inteligentna koszulka ma wbudowane w tkaninę czujniki, które generują przepływy pomiarowe. To nowe narzędzie dostarcza dokładniejszych informacji bez konieczności przypominania sobie i raportowania, co może potencjalnie prowadzić do lepszego i dokładniejszego leczenia raka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 3450
- Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Duńscy chorzy na raka w wieku ≥18 lat w leczeniu przeciwnowotworowym w Klinice Onkologii Rigshospitalet Dania
- Kwalifikują się zarówno pacjenci objęci opieką leczniczą, jak i paliatywną
- 10 pacjentów z rakiem w wieku poniżej 39 lat
- 10 pacjentów z rakiem w wieku powyżej 65 lat
- Potrafi czytać i mówić po duńsku
Kryteria wyłączenia:
- Poważne deficyty poznawcze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperyment: Inteligentna koszula
Interwencja badawcza polega na noszeniu przez wszystkich dwudziestu pacjentów inteligentnej koszulki połączonej ze smartfonem przez cały dzień (najlepiej 8 godzin dziennie) przez 2 tygodnie.
|
Pacjenci zostaną poproszeni o założenie eleganckiej koszuli.
Koszulka jest zaprojektowana z wieloma czujnikami i całkowicie osadzonymi elektrodami, które w sposób ciągły generują 6 różnych przepływów pomiarowych.
System inteligentnych koszulek można prać, a pacjenci mogą prać i suszyć tę koszulkę w dowolnym momencie, dzięki czemu można ją nosić wielokrotnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy mogliby założyć smart t-shirt najlepiej 8 godz. pr. dziennie podczas trzytygodniowego okresu nauki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Aby ocenić wykonalność użycia inteligentnej koszulki ChronolifeTM na podstawie wskaźnika ukończenia, który jest zdefiniowany jako liczba włączonych pacjentów używających inteligentnej koszulki przez co najmniej 12 godzin na dobę.
dziennie podczas trzytygodniowego okresu nauki.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalności technicznej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ocena wykonalności technicznej w duńskim systemie opieki zdrowotnej, w tym szybkości pozyskiwania danych i kompletności danych.
|
2 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany tętna
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiany tętna (uderzeń na minutę) zostaną przedstawione opisowo.
|
2 tygodnie
|
|
Zmiany temperatury skóry
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiany temperatury skóry (°C) zostaną przedstawione opisowo.
|
2 tygodnie
|
|
Zmiany w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiany w aktywności fizycznej (kroki) zostaną przedstawione opisowo.
|
2 tygodnie
|
|
Zmiany częstości oddechów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Opisowo zostaną przedstawione zmiany częstości oddechów (oddechów na minutę).
|
2 tygodnie
|
|
Zmiany impedancji klatki piersiowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiany impedancji klatki piersiowej (kOhm) zostaną przedstawione opisowo.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cecilie Holländer-Mieritz, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OncoSmartShirt
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .