Haalbaarheid van monitoring van kankerpatiënten met een slim T-shirt: protocol voor de OncoSmartShirt-studie
26 oktober 2023 bijgewerkt door: Helle Pappot, Rigshospitalet, Denmark
De studie zal de haalbaarheid beoordelen van het gebruik van het ChronolifeTM smart t-shirt voor thuismonitoring van vitale parameters bij kankerpatiënten tijdens hun behandelingskuur.
Deze studie zal nieuwe inzichten opleveren over hoe wearables en biometrische gegevens kunnen worden gebruikt als onderdeel van symptoomherkenning bij kankerpatiënten tijdens de behandeling, in de zoektocht naar het verbeteren van de levenskwaliteit van patiënten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het verzamelen van biometrische sensorgegevens door wearables is een voorbeeld van real-time door patiënten gegenereerde gezondheidsgegevens die vitale en gedetailleerde objectieve informatie over patiënten kunnen verschaffen. Dit kan mogelijk de kwaliteit van de oncologische behandeling verbeteren en de levenskwaliteit van patiënten verhogen.
Studies hebben aangetoond dat patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg een verschillende perceptie van symptomen en bijwerkingen kunnen hebben. Wearables kunnen helpen bij het eerder identificeren van symptomen.
Een nieuw ontwerp van een wearable is een slim t-shirt. Een slim t-shirt heeft sensoren ingebed in de stof die meetstromen genereren. Deze nieuwe tool biedt nauwkeurigere informatie zonder vooroordelen over herinneringen en rapportage, wat mogelijk kan leiden tot een betere en nauwkeurigere behandeling van kanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 3450
- Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deense kankerpatiënten ≥18 jaar in antineoplastische behandeling bij Afdeling Oncologie Rigshospitalet Denemarken
- Zowel patiënten in curatieve als palliatieve zorg komen in aanmerking
- 10 kankerpatiënten jonger dan 39 jaar
- 10 kankerpatiënten ouder dan 65 jaar
- Deens kunnen lezen en spreken
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cognitieve tekorten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Net overhemd
De onderzoeksinterventie bestaat erin dat voor alle twintig patiënten gedurende twee weken gedurende de hele dag (bij voorkeur 8 uur per dag) een slim T-shirt gedragen wordt dat verbonden is met een smartphone.
|
De patiënten wordt gevraagd een slim shirt te dragen.
Het shirt is ontworpen met meerdere volledig ingebedde sensoren en elektroden die continu 6 verschillende meetstromen genereren.
Het slimme t-shirtsysteem is wasbaar en patiënten kunnen dit t-shirt op elk moment wassen en drogen, zodat het shirt herhaaldelijk kan worden gedragen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat het smart t-shirt zou kunnen dragen liefst 8 uur pr. dag tijdens de studieperiode van drie weken
Tijdsspanne: 2 weken
|
Om de haalbaarheid van het gebruik van het ChronolifeTM smart t-shirt te beoordelen op basis van het voltooiingspercentage dat wordt gedefinieerd als het aantal geïncludeerde patiënten dat het smart t-shirt ten minste 12 uur per dag gebruikt.
dag tijdens de studieperiode van drie weken.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technische haalbaarheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
Technische haalbaarheid beoordelen in een Deens gezondheidszorgsysteem, inclusief gegevensverzamelingssnelheid en volledigheid van gegevens.
|
2 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in hartslag
Tijdsspanne: 2 weken
|
Veranderingen in hartslag (slag per minuut) worden beschrijvend weergegeven.
|
2 weken
|
|
Veranderingen in huidtemperatuur
Tijdsspanne: 2 weken
|
Veranderingen in huidtemperatuur (°C) worden beschrijvend weergegeven.
|
2 weken
|
|
Veranderingen in fysieke activiteit
Tijdsspanne: 2 weken
|
Veranderingen in fysieke activiteit (stappen) zullen beschrijvend worden gepresenteerd.
|
2 weken
|
|
Veranderingen in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Veranderingen in ademhalingsfrequentie (ademhaling per minuut) zullen beschrijvend worden gepresenteerd.
|
2 weken
|
|
Veranderingen in thoracale impedantie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Veranderingen in thoracale impedantie (kOhm) zullen beschrijvend worden gepresenteerd.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cecilie Holländer-Mieritz, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- OncoSmartShirt
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .