Faisabilité du suivi des patients atteints de cancer avec un t-shirt intelligent : protocole de l'étude OncoSmartShirt
26 octobre 2023 mis à jour par: Helle Pappot, Rigshospitalet, Denmark
L'étude évaluera la faisabilité de l'utilisation du t-shirt intelligent ChronolifeTM pour la surveillance à domicile des paramètres vitaux chez les patients atteints de cancer au cours de leur traitement.
Cette étude apportera de nouvelles informations sur la manière dont les dispositifs portables et les données biométriques peuvent être utilisés dans le cadre de la reconnaissance des symptômes chez les patients cancéreux au cours du traitement dans le but d'améliorer la qualité de vie des patients.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La collecte de données de capteurs biométriques par des appareils portables est un exemple de données de santé en temps réel générées par les patients qui peuvent fournir des informations objectives vitales et détaillées sur les patients. Cela peut avoir le potentiel d'améliorer la qualité du traitement oncologique et d'augmenter la qualité de vie des patients.
Des études ont montré qu'il peut y avoir une perception différente des symptômes et des effets secondaires entre les patients et les professionnels de la santé. Les appareils portables peuvent aider à identifier les symptômes plus tôt.
Un nouveau design d'un vêtement portable est un t-shirt intelligent. Un t-shirt intelligent possède des capteurs intégrés dans le tissu qui génèrent des flux de mesure. Ce nouvel outil fournit des informations plus précises sans rappel ni biais de notification, ce qui pourrait potentiellement conduire à un traitement du cancer meilleur et plus précis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 3450
- Rigshospitalet
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients cancéreux danois de ≥ 18 ans suivant un traitement antinéoplasique au département d'oncologie Rigshospitalet Danemark
- Les patients en soins curatifs et palliatifs seront éligibles
- 10 patients cancéreux de moins de 39 ans
- 10 patients cancéreux de plus de 65 ans
- Capable de lire et de parler le danois
Critère d'exclusion:
- Déficits cognitifs graves
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : chemise intelligente
L'intervention de recherche consiste, pour les vingt patients, à porter un t-shirt intelligent connecté à un téléphone intelligent tout au long de la journée (de préférence 8 heures par jour) pendant 2 semaines.
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Les patients seront invités à porter une chemise intelligente.
La chemise est conçue avec plusieurs capteurs et électrodes entièrement intégrés qui engendrent 6 flux de mesure différents en continu.
Le système de t-shirt intelligent est lavable, et les patients peuvent laver et sécher ce t-shirt à tout moment, ainsi le t-shirt peut être porté à plusieurs reprises.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants pouvant porter le t-shirt intelligent de préférence 8 heures pr. jour pendant la période d'étude de trois semaines
Délai: 2 semaines
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Évaluer la faisabilité de l'utilisation du t-shirt intelligent ChronolifeTM en fonction du taux d'achèvement qui est défini comme le nombre de patients inclus utilisant le t-shirt intelligent au moins 12 heures pr.
jour pendant la période d'étude de trois semaines.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité technique
Délai: 2 semaines
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Évaluer la faisabilité technique dans un système de santé danois, y compris le taux d'acquisition de données et l'exhaustivité des données.
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2 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la fréquence cardiaque
Délai: 2 semaines
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Les changements de fréquence cardiaque (battements par minute) seront présentés de manière descriptive.
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2 semaines
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Changements de la température de la peau
Délai: 2 semaines
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Les changements de température cutanée (°C) seront présentés de manière descriptive.
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2 semaines
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Changements dans l'activité physique
Délai: 2 semaines
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Les changements dans l'activité physique (étapes) seront présentés de manière descriptive.
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2 semaines
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Changements dans la fréquence respiratoire
Délai: 2 semaines
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Les changements de fréquence respiratoire (respiration par minute) seront présentés de manière descriptive.
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2 semaines
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Modifications de l'impédance thoracique
Délai: 2 semaines
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Les changements d'impédance thoracique (kOhm) seront présentés de manière descriptive.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cecilie Holländer-Mieritz, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2022
Première publication (Réel)
11 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- OncoSmartShirt
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .