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PTSDを持つカナダの退役軍人のためのSudarshan Kriya Yogaの有効性と実装の研究

2023年3月14日 更新者:Ross Upshur、Mount Sinai Hospital, Canada

心的外傷後ストレス障害を持つカナダの退役軍人のためのスダルシャン クリヤ ヨガ: 全国的な有効性と実施評価

私たちは、仮想配信されたスダルシャン クリヤ ヨガ (v-SKY) 介入の到達範囲、有効性、採用、実施、および維持を研究する予定です。 カナダ軍と PTSD の RCMP 退役軍人を対象としたランダム化比較試験 (RCT) で、v-SKY の効果を待機リスト コントロールと比較することにより、有効性を研究します。 PTSD症状の重症度、うつ病、痛み、不安、生活の質に対する介入の効果が評価されます。 RCTの参加者、インストラクター、医療専門家、および退役軍人と協力する管理者にインタビューすることにより、退役軍人、SKYインストラクター、医療専門家、および管理者の間でのv-SKY介入のリーチ、採用、実装、および維持を評価します。 仮想介入の実施を評価することは、仮想介入が引き続き利用可能になり、患者やクライアントに好まれる可能性があるパンデミックとパンデミック後の両方の状況に関連しています。

調査の概要

詳細な説明

Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) フレームワークに導かれた混合法アプローチを使用して、ランダム化比較試験 (RCT) と並行実施からなるハイブリッド タイプ II 有効性/実施研究1 を実施します。カナダの退役軍人のためのスダルシャン クリヤ ヨガの評価。

目的:

PTSDの影響を受けたカナダの退役軍人におけるPTSD症状の重症度、生活の質、抑うつ、不安、および痛みの症状の軽減に対するv-SKYの効果を決定すること。

介入の範囲、採用、実施、および維持を評価することにより、PTSDおよび医療専門家のカナダの退役軍人、および退役軍人と協力する管理者の間でのv-SKY介入の実施を評価する。

RCT の募集と同意: カナダ軍 (CAF) または王立カナダ騎馬警察 (RCMP) の退役軍人で、PTSD を患っている参加者は、カナダ全土のさまざまな組織や診療所を通じて募集されます。 潜在的な参加者全員に同意書が提供され、参加を検討するために必要なだけの時間が与えられます。 この時間の後、参加に関心のある人からインフォームドコンセントが得られ、研究スタッフによって適格性についてスクリーニングされます。

研究への介入: SKY メディテーションは標準化された介入であり、リラクゼーション テクニックとグループ ディスカッションの期間が含まれます。 国際人間価値協会 (IAHV) とアート オブ リビング財団 (AOLF) の訓練を受け、認定された教師が Zoom で教えます。 カナダの退役軍人 8 人から 12 人のグループが、6 週間にわたって SKY 介入を教えられます。 評価者とインストラクターは、参加者の無作為化の結果を知ることができません。 参加者の半分はベースライン評価から 2 週間以内に v-SKY 介入を受け、残りの半分は 6 週間の待機リスト期間後に v-SKY 介入を受けます。

データ収集: 参加者は、DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリストおよびミニ国際神経精神医学的インタビュー スクリーンと標準 7.0.2 を使用して適格性についてスクリーニングされます。 (ミニ)。 主要な結果 (PTSD 症状の重症度) は、PCL-5 を使用して評価されます。 探索的転帰(生活の質とうつ病、不安、および痛みの症状)は、Short-form 36(SF-36)、患者健康アンケート-9(PHQ-9)、全般性不安障害スケール(GAD-7)を使用して評価されます)、および簡単な痛みのインベントリ (BPI)、それぞれ。 一次および探索的結果の測定は、4回の評価セッションすべてで実施され、以下に説明されています。

ベースライン評価では、次の情報が収集されます。

年齢、生年月日の一部 (DOB)、性別、民族性、雇用状況、兵役および/または RCMP サービスの状況、住居の種類、家計、達成された最高レベルの教育、喫煙、カフェイン摂取量に関する人口統計情報を収集する摂取調査。薬物とアルコールの使用、PTSD 診断の期間、PTSD の過去の治療歴。 参加者は、精神疾患のサービスに最初に接触した年齢(およびどの病気)、入院歴、医療サービスの利用歴など、精神病歴についても尋ねられます。

PCL-5 [先週版] CAPS-5 [先月版] PHQ-9 BPI GAD-7 SF-36 お薬の名前、服用量、1日あたりの服用量、1日の総服用量、使用理由をまとめた服薬日誌ビタミンや市販薬(OTC)を含む記録。

6 週間、12 週間、および 30 週間のフォローアップ評価中に、次のアンケートと測定が完了します。

私。 PCL-5、ii。 PHQ-9; iii. BPI; iv。 GAD-7; v. SF-36; vi. お薬手帳。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • CAF または RCMP のベテラン。
  • PTSD チェックリスト 5 (PCL-5) のスコアが 38 を超えると、現在の PTSD の基準を満たす。

除外基準:

  • -別の同時臨床試験への参加。
  • -介入期間中に行動療法の新しいコース(例:長期暴露または認知処理療法を含む認知行動療法)を開始する意図。
  • バーチャルまたは対面の SKY への過去の参加。
  • -最初のスクリーニング前の8週間以内に向精神薬の投薬を開始しました。 除外された参加者は、投薬の安定が達成された後、適格性について再検討される可能性があります。
  • MINIスクリーニングおよび標準ツールによるスクリーニングでの差し迫った自殺意図のリスク。 そのような患者は、地元の救急部門を訪れるように勧められます。
  • 統合失調症、双極 I、あらゆるタイプの精神病を含む精神障害。
  • 発作性疾患は十分に制御されていません。
  • MINIによる中等度または重度の物質使用障害。
  • -モントリオール認知評価(MOCA)ミニバージョンで23以下のスコアによって決定される神経認知障害。
  • インターネットに接続できず、Zoom を使用して研究の評価と介入を行うことができません。
  • -インフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:能動的介入(ACT)グループ
介入の最初の 5 日間は、8 ~ 12 人の参加者が 3 時間のセッションに参加します。 これに続いて、週に 2 回、1 時間のセッションが 5 週間続きます。 合計で、介入は 6 週間にわたって合計 25 時間実行される 15 セッションになります。 International Association for Human Values (IAHV) および Art of Living Foundation (AOLF) の経験豊富で認可を受けた SKY インストラクターが、ビデオ通話を通じて介入を提供します。 インストラクターは、視覚的なデモンストレーションと口頭でのガイダンスを通じて、v-SKY 介入を通じて参加者をガイドします。 すべてのセッションは、Zoom を使用して仮想的に配信されます。 セッションは記録されません。
これは研究の実験部門であり、参加者は、覚醒と注意を制御することを中心としたさまざまな呼吸法を取り入れた呼吸ベースの瞑想の形で訓練されます. 参加者は、これらのセッションでカバーされているすべてのテクニックを学び、個人のニーズに最も適したテクニックを利用することが奨励されます. いくつかの最初のトレーニング セッションの後、参加者は、これまで避けてきた環境や状況で新しい SKY テクニックを練習するよう奨励されます。 彼らは、トリガーの少ない状況から始めて、より困難な状況に進みます。 各グループセッションで、参加者は自分の経験を説明し、実践と応用の両方でこれらのスキルを 1 日を通して自然に使用できるようになるまで、SKY テクニックを日常生活に取り入れ続ける方法について話し合います。
介入なし:待機リスト コントロール(WLC)グループ
8〜12人の参加者は、6週間介入を受けません。 6 週間は、ACT グループが受ける v-SKY 介入と一致します。 待機リスト期間の後、WLC グループは ACT グループと同じ v-SKY 介入を受けます。 以前の推定によると、PTSD を患う退役軍人の多くは、積極的に病気の治療を受けていない可能性があります。 これらの理由から、待機リスト制御の設計は、PTSD の退役軍人に対する現在の治療環境をよりよく反映している可能性があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSD症状の変化
時間枠:ベースライン (0 週)、フォローアップ 1 (6 週)、フォローアップ 2 (12 週)、フォローアップ 3 (30 週)
PCL-5 は、十分に検証され、広く使用されており、管理が容易な 20 項目の自己報告尺度であり、PTSD の研究や臨床診療で使用されています。 ベースラインから治療後までの PCL-5 スコアの変化を測定します。 PTSD 症状に対する介入の長期的な影響は、フォローアップ評価で PCL-5 を使用して取得されます。 各項目への回答は、PTSD の 4 つの症状クラスターに関連しており、個別のスコアを測定できます。 これらのスコアは、追加の分析に使用されます。
ベースライン (0 週)、フォローアップ 1 (6 週)、フォローアップ 2 (12 週)、フォローアップ 3 (30 週)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状の変化
時間枠:ベースライン (0 週)、フォローアップ 1 (6 週)、フォローアップ 2 (12 週)、フォローアップ 3 (30 週)
PHQ-9 は、うつ病の研究で使用される、十分に検証され、広く使用されている自己報告尺度です。 各項目は、過去 2 週間に参加者をどの程度悩ませたかを 4 段階で評価します。 ベースラインから治療後までの PHQ-9 スコアの変化を測定します。 自己報告尺度は、評価者評価尺度よりも実行可能です (例: HAM-D17) は、この研究の仮想的な性質を考慮したものです。 うつ病の症状に対する介入の長期的な影響は、フォローアップ評価で PHQ-9 を使用して取得されます。
ベースライン (0 週)、フォローアップ 1 (6 週)、フォローアップ 2 (12 週)、フォローアップ 3 (30 週)
痛みの症状の変化
時間枠:ベースライン (0 週)、フォローアップ 1 (6 週)、フォローアップ 2 (12 週)、フォローアップ 3 (30 週)
Brief Pain Inventory (BPI) は、疼痛試験および臨床疼痛の実践で使用される検証済みの自己報告尺度であり、臨床試験における方法、測定、および疼痛評価に関するイニシアチブの推奨事項に従って、コア結果測定値です。 2 つの独立した、臨床的に関連する測定値が含まれています: 痛みの重症度と機能の痛みの干渉。 ベースラインから治療後までのBPIスコアの変化を測定します。 疼痛症状に対する介入の長期的な影響は、フォローアップ評価で BPI を使用して取得されます。
ベースライン (0 週)、フォローアップ 1 (6 週)、フォローアップ 2 (12 週)、フォローアップ 3 (30 週)
不安症状の変化
時間枠:ベースライン (0 週)、フォローアップ 1 (6 週)、フォローアップ 2 (12 週)、フォローアップ 3 (30 週)
GAD-7 は、臨床および研究において GAD の重症度をスクリーニングおよび評価するために使用される、検証済みの効率的なツールです。 7 つの項目のそれぞれについて、過去 2 週間に参加者がどのくらいの頻度で悩まされたかを 4 段階で評価します。 ベースラインから治療後までのGAD-7スコアの変化を測定します。 不安症状に対する介入の長期的な効果は、フォローアップ評価でGAD-7でキャプチャされます。
ベースライン (0 週)、フォローアップ 1 (6 週)、フォローアップ 2 (12 週)、フォローアップ 3 (30 週)
生活の質の変化
時間枠:ベースライン (0 週)、フォローアップ 1 (6 週)、フォローアップ 2 (12 週)、フォローアップ 3 (30 週)
健康関連の生活の質の変化 (SF-36) は、生活の質の測定として検証されており、IMMPACT によって推奨されています。 この測定は、特定の PTSD 症状の改善に加えて、全体的な生活の質も改善する可能性がある介入とよく一致しています。 ベースラインから治療後までのSF-36スコアの変化を測定します。 生活の質に対する介入の長期的な影響は、フォローアップ評価でSF-36でキャプチャされます。
ベースライン (0 週)、フォローアップ 1 (6 週)、フォローアップ 2 (12 週)、フォローアップ 3 (30 週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ross Upshur, MD、Sinai Health System
  • 主任研究者:Abhimanyu Sud, MD、Sinai Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月25日

一次修了 (予想される)

2024年1月31日

研究の完了 (予想される)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月2日

最初の投稿 (実際)

2022年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月14日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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