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Untersuchung der Wirksamkeit und Umsetzung von Sudarshan Kriya Yoga für kanadische Veteranen mit PTBS

14. März 2023 aktualisiert von: Ross Upshur, Mount Sinai Hospital, Canada

Sudarshan Kriya Yoga für kanadische Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung: Eine landesweite Wirksamkeits- und Umsetzungsbewertung

Wir planen, die Reichweite, Wirksamkeit, Akzeptanz, Implementierung und Aufrechterhaltung der virtuell durchgeführten Sudarshan Kriya Yoga (v-SKY) Intervention zu untersuchen. Wir werden die Wirksamkeit untersuchen, indem wir die Wirkungen von v-SKY mit einer Wartelistenkontrolle in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit kanadischen Militär- und RCMP-Veteranen mit PTBS vergleichen. Die Auswirkungen der Intervention auf die Schwere der PTBS-Symptome, Depression, Schmerzen, Angst und Lebensqualität werden bewertet. Wir werden die Reichweite, Akzeptanz, Implementierung und Aufrechterhaltung der v-SKY-Intervention unter Veteranen, SKY-Ausbildern, Angehörigen der Gesundheitsberufe und Administratoren bewerten, indem wir RCT-Teilnehmer, Ausbilder, Angehörige der Gesundheitsberufe und Administratoren befragen, die mit Veteranen arbeiten. Die Bewertung der Implementierung einer virtuellen Intervention ist sowohl in pandemischen als auch postpandemischen Kontexten relevant, in denen virtuelle Interventionen möglicherweise weiterhin verfügbarer sind und möglicherweise von Patienten und Klienten bevorzugt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung eines Mixed-Methods-Ansatzes, der sich am Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) Framework orientiert, werden wir eine hybride Typ-II-Wirksamkeits-/Implementierungsstudie1 durchführen, die aus einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) und einer parallelen Implementierung besteht Auswertung von Sudarshan Kriya Yoga für kanadische Veteranen.

ZIELE:

Bestimmung der Wirkung von v-SKY auf die Verringerung der Schwere der PTBS-Symptome, der Lebensqualität und der depressiven, Angst- und Schmerzsymptome bei kanadischen Veteranen, die von PTBS betroffen sind.

Bewertung der Umsetzung der v-SKY-Intervention unter kanadischen Veteranen mit PTSD und den Angehörigen der Gesundheitsberufe und Administratoren, die mit Veteranen arbeiten, durch Bewertung der Reichweite, Akzeptanz, Implementierung und Aufrechterhaltung der Intervention.

RCT REKRUTIERUNG UND ZUSTIMMUNG: Teilnehmer, die Veteranen der kanadischen Streitkräfte (CAF) oder der Royal Canadian Mounted Police (RCMP) mit PTSD sind, werden über verschiedene Organisationen und Kliniken in ganz Kanada rekrutiert. Alle potenziellen Teilnehmer erhalten eine Einverständniserklärung und erhalten so viel Zeit wie nötig, um die Teilnahme in Erwägung zu ziehen. Nach dieser Zeit wird von denjenigen, die an einer Teilnahme interessiert sind, eine Einverständniserklärung eingeholt und sie werden vom Studienpersonal auf ihre Eignung hin überprüft.

STUDIENINTERVENTION: SKY-Meditation ist eine standardisierte Intervention, die sowohl Entspannungstechniken als auch Phasen der Gruppendiskussion umfasst. Es wird über Zoom von ausgebildeten und zertifizierten Lehrern der International Association of Human Values ​​(IAHV) und der Art of Living Foundation (AOLF) unterrichtet. Gruppen von 8-12 kanadischen Veteranen werden über einen Zeitraum von 6 Wochen in der SKY-Intervention unterrichtet. Bewerter und Ausbilder sind blind gegenüber dem Randomisierungsergebnis der Teilnehmer. Die Hälfte der Teilnehmer erhält die v-SKY-Intervention innerhalb von 2 Wochen nach der Ausgangsbewertung, während die andere Hälfte die v-SKY-Intervention nach einer Wartezeit von 6 Wochen erhält.

DATENSAMMLUNG: Die Teilnehmer werden anhand der PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) und Mini International Neuropsychiatric Interview Screen und Standard 7.0.2 auf ihre Eignung überprüft (MINI). Das primäre Ergebnis (Schwere der PTBS-Symptome) wird anhand des PCL-5 bewertet. Die explorativen Ergebnisse (Lebensqualität und Symptome von Depressionen, Angstzuständen und Schmerzen) werden anhand des Kurzformulars 36 (SF-36), des Patienten-Gesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9), der Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7 ) bzw. Brief Pain Inventory (BPI). Messungen der primären und explorativen Ergebnisse werden bei allen 4 Bewertungssitzungen durchgeführt und sind im Folgenden beschrieben:

Bei der Ausgangsbeurteilung werden folgende Informationen erhoben:

Aufnahmeumfrage, die demografische Informationen zu Alter, teilweisem Geburtsdatum (DOB), Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Beschäftigungsstatus, Militär- und/oder RCMP-Dienststatus, Wohnungstyp, Haushaltsfinanzen, höchstem erreichtem Bildungsniveau, Rauchen, Koffeinkonsum, Drogen- und Alkoholkonsum, Dauer der PTBS-Diagnose und frühere Behandlungsgeschichte für ihre PTBS. Die Teilnehmer werden auch nach ihrer psychiatrischen Vorgeschichte gefragt, einschließlich Alter des ersten Kontakts mit Diensten für psychische Erkrankungen (und welche Krankheit), Vorgeschichte von Krankenhauseinweisungen und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten.

PCL-5 [Version der letzten Woche] CAPS-5 [Version des letzten Monats] PHQ-9 BPI GAD-7 SF-36 Medikationsprotokoll, das Medikamentennamen, Dosierungen, Dosierungen pro Tag, tägliche Gesamtdosis und Verwendungszweck enthält aufgezeichnet, einschließlich Vitamine und rezeptfreie (OTC) Medikamente.

Während der 6-wöchigen, 12-wöchigen und 30-wöchigen Nachuntersuchungen werden die folgenden Fragebögen und Messungen ausgefüllt:

ich. PCL-5, ii. PHQ-9; iii. BPI; iv. GAD-7; gegen SF-36; vi. Medikamentenprotokoll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren.
  • CAF- oder RCMP-Veteran.
  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine aktuelle PTBS, wie durch eine Punktzahl von > 38 auf der PTSD-Checkliste-5 (PCL-5) bestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen klinischen Studie.
  • Absicht, während des Interventionszeitraums einen neuen Verlauf der Verhaltenstherapie (z. B. kognitive Verhaltenstherapie einschließlich längerer Exposition oder kognitive Verarbeitungstherapie) zu beginnen.
  • Frühere Teilnahme an virtuellem oder persönlichem SKY.
  • Einleitung einer psychotropen Medikation innerhalb von 8 Wochen vor dem ersten Screening. Ausgeschlossene Teilnehmer könnten erneut für die Förderfähigkeit in Betracht gezogen werden, nachdem die Stabilität der Medikation erreicht wurde.
  • Risiko einer drohenden Suizidabsicht beim Screening gemäß MINI-Screening und Standard-Tool. Diesen Patienten wird geraten, ihre örtliche Notaufnahme aufzusuchen.
  • Psychische Störungen einschließlich Schizophrenie, Bipolar I, Psychosen jeglicher Art.
  • Anfallsleiden nicht gut kontrolliert.
  • Mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung gemäß MINI.
  • Neurokognitive Beeinträchtigung, bestimmt durch eine Punktzahl von 23 oder weniger auf der Miniversion des Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
  • Es kann keine Verbindung zum Internet hergestellt und Zoom nicht für Studienbewertungen und Interventionen verwendet werden.
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Interventionsgruppe (ACT).
8-12 Teilnehmer treffen sich in den ersten 5 Tagen der Intervention zu 3-stündigen Sitzungen. Darauf folgen fünf Wochen mit 1-stündigen Sitzungen zweimal pro Woche. Insgesamt umfasst die Intervention 15 Sitzungen mit einer Gesamtdauer von 25 Stunden über 6 Wochen. Erfahrene und lizenzierte SKY-Instruktoren der International Association for Human Values ​​(IAHV) und der Art of Living Foundation (AOLF) werden die Intervention über Videoanrufe durchführen. Die Instruktoren führen die Teilnehmer durch die v-SKY-Intervention durch visuelle Demonstrationen und verbale Anleitung. Alle Sitzungen werden virtuell mit Zoom durchgeführt. Sitzungen werden nicht aufgezeichnet.
Verhalten: Sudarshan Kriya Yoga (HIMMEL)
Dies ist der experimentelle Teil der Studie, in dem die Teilnehmer in einer Form von atembasierter Meditation geschult werden, die verschiedene Atemtechniken beinhaltet, die sich auf die Kontrolle von Erregung und Aufmerksamkeit konzentrieren. Die Teilnehmer werden ermutigt, alle Techniken zu lernen, die während dieser Sitzungen behandelt werden, und auch die Techniken anzuwenden, die für ihre persönlichen Bedürfnisse am besten geeignet sind. Nach einigen anfänglichen Trainingseinheiten werden die Teilnehmer ermutigt, ihre neuen SKY-Techniken in Umgebungen und Situationen zu üben, die sie bisher gemieden haben. Sie würden mit weniger auslösenden Situationen beginnen und zu schwierigeren Situationen übergehen. Bei jeder Gruppensitzung werden die Teilnehmer ihre Erfahrungen beschreiben und Möglichkeiten diskutieren, die SKY-Techniken weiterhin in ihr tägliches Leben zu integrieren, bis es einen Punkt erreicht, an dem es selbstverständlich ist, diese Fähigkeiten den ganzen Tag über sowohl in der Praxis als auch in der Anwendung einzusetzen.
Kein Eingriff: Waitlist Control (WLC)-Gruppe
8-12 Teilnehmer erhalten die Intervention 6 Wochen lang nicht. Die 6 Wochen stimmen mit der v-SKY-Intervention überein, die die ACT-Gruppe erhält. Nach Ablauf der Wartezeit erhält die WLC-Gruppe dieselbe v-SKY-Intervention wie die ACT-Gruppe. Nach unseren früheren Schätzungen erhält eine große Anzahl von Veteranen mit PTSD möglicherweise keine aktive Behandlung für ihre Krankheit. Aus diesen Gründen kann ein Wartelisten-Kontrolldesign die aktuelle Behandlungsumgebung für Veteranen mit PTBS besser widerspiegeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der PTBS-Symptome
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Follow-up 1 (Woche 6), Follow-up 2 (Woche 12), Follow-up 3 (Woche 30)
Die PCL-5 ist eine gut validierte, weit verbreitete und einfach anzuwendende 20-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die in der PTBS-Forschung und klinischen Praxis verwendet wird. Die Veränderung der PCL-5-Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung wird gemessen. Länger anhaltende Wirkungen der Interventionen auf PTBS-Symptome werden mit dem PCL-5 bei den Nachuntersuchungen erfasst. Die Antworten zu jedem Item beziehen sich auf die vier Symptomcluster für PTBS, für die separate Werte gemessen werden können. Diese Werte werden für weitere Analysen verwendet.
Baseline (Woche 0), Follow-up 1 (Woche 6), Follow-up 2 (Woche 12), Follow-up 3 (Woche 30)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Follow-up 1 (Woche 6), Follow-up 2 (Woche 12), Follow-up 3 (Woche 30)
PHQ-9 ist eine gut validierte und weit verbreitete Selbstberichtsskala, die in der Depressionsforschung verwendet wird. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala dafür bewertet, wie sehr er den Teilnehmer in den letzten 2 Wochen gestört hat. Die Veränderung der PHQ-9-Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung wird gemessen. Eine Selbstberichtsskala ist praktikabler als eine von einem Bewerter bewertete Skala (z. HAM-D17) angesichts des virtuellen Charakters dieser Studie. Länger anhaltende Wirkungen der Intervention auf Depressionssymptome werden bei den Nachuntersuchungen mit dem PHQ-9 erfasst.
Baseline (Woche 0), Follow-up 1 (Woche 6), Follow-up 2 (Woche 12), Follow-up 3 (Woche 30)
Veränderung der Schmerzsymptome
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Follow-up 1 (Woche 6), Follow-up 2 (Woche 12), Follow-up 3 (Woche 30)
Das Brief Pain Inventory (BPI) ist eine validierte Selbstberichtsskala, die in Schmerzstudien und in der klinischen Schmerzpraxis verwendet wird, und ist eine zentrale Ergebnismessung gemäß den Empfehlungen der Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials. Zwei unabhängige und klinisch relevante Maße sind enthalten: Schmerzstärke und Schmerzbeeinträchtigung der Funktion. Die Veränderung der BPI-Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung wird gemessen. Länger anhaltende Wirkungen der Intervention auf Schmerzsymptome werden bei den Nachuntersuchungen mit dem BPI erfasst.
Baseline (Woche 0), Follow-up 1 (Woche 6), Follow-up 2 (Woche 12), Follow-up 3 (Woche 30)
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Follow-up 1 (Woche 6), Follow-up 2 (Woche 12), Follow-up 3 (Woche 30)
GAD-7 ist ein validiertes und effizientes Instrument, das verwendet wird, um den Schweregrad von GAD klinisch und in der Forschung zu untersuchen und zu bewerten. Jeder der 7 Punkte wird auf einer 4-Punkte-Skala dafür bewertet, wie oft er den Teilnehmer in den letzten zwei Wochen gestört hat. Die Veränderung der GAD-7-Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung wird gemessen. Länger anhaltende Wirkungen der Intervention auf Angstsymptome werden mit der GAD-7 bei den Nachuntersuchungen erfasst.
Baseline (Woche 0), Follow-up 1 (Woche 6), Follow-up 2 (Woche 12), Follow-up 3 (Woche 30)
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Follow-up 1 (Woche 6), Follow-up 2 (Woche 12), Follow-up 3 (Woche 30)
Die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF-36) wurde als Messung der Lebensqualität validiert und wird von IMMPACT empfohlen. Diese Maßnahme ist gut auf die Intervention abgestimmt, die neben der Verbesserung der spezifischen PTBS-Symptome auch die allgemeine Lebensqualität verbessern kann. Die Veränderung der SF-36-Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung wird gemessen. Länger anhaltende Auswirkungen der Intervention auf die Lebensqualität werden mit dem SF-36 bei den Nachsorgeuntersuchungen erfasst.
Baseline (Woche 0), Follow-up 1 (Woche 6), Follow-up 2 (Woche 12), Follow-up 3 (Woche 30)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Mitarbeiter

Nova Scotia Health Authority
St. Joseph's Health Care London
Atlas Institute for Veterans and Families
Quebec City Operational Stress Injury Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Ross Upshur, MD, Sinai Health System
  • Hauptermittler: Abhimanyu Sud, MD, Sinai Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-0275-A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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