Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sudarshan Kriya joogan tehokkuuden ja toteutuksen tutkiminen kanadalaisille veteraaneille, joilla on PTSD

tiistai 14. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Ross Upshur, Mount Sinai Hospital, Canada

Sudarshan Kriya jooga kanadalaisille veteraaneille, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö: valtakunnallinen tehokkuuden ja toteutuksen arviointi

Aiomme tutkia virtuaalisesti toimitetun Sudarshan Kriya Yoga (v-SKY) -intervention kattavuutta, tehokkuutta, käyttöönottoa, käyttöönottoa ja ylläpitoa. Tutkimme tehokkuutta vertaamalla v-SKY:n vaikutuksia odotuslistakontrolliin satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) Kanadan armeijan ja RCMP-veteraaneille, joilla on PTSD. Intervention vaikutukset PTSD-oireiden vakavuuteen, masennukseen, kipuun, ahdistukseen ja elämänlaatuun arvioidaan. Arvioimme v-SKY-intervention kattavuutta, käyttöönottoa, toteutusta ja ylläpitoa veteraanien, SKY-ohjaajien, terveydenhuollon ammattilaisten ja järjestelmänvalvojien keskuudessa haastattelemalla RCT:n osallistujia, ohjaajia, terveydenhuollon ammattilaisia ​​ja veteraanien kanssa työskenteleviä ylläpitäjiä. Virtuaaliintervention toteutuksen arvioiminen on merkityksellistä sekä pandemioissa että pandemian jälkeisissä yhteyksissä, joissa virtuaaliset interventiot voivat edelleen olla enemmän saatavilla ja mahdollisesti potilaiden ja asiakkaiden suosimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Käytämme kattavuus-, tehokkuus-, käyttöönotto-, toteutus- ja ylläpitokehyksen (RE-AIM) ohjaamaa sekamenetelmää ja toteutamme hybridityypin II tehokkuus/toteutustutkimuksen1, joka koostuu satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta (RCT) ja rinnakkaisesta toteutuksesta. Sudarshan Kriya Yogan arviointi kanadalaisille veteraaneille.

TAVOITTEET:

Selvittää v-SKY:n vaikutus PTSD-oireiden vakavuuden, elämänlaadun ja masennus-, ahdistuneisuus- ja kipuoireiden alentamiseen kanadalaisilla veteraanilla, joilla on PTSD.

Arvioida v-SKY-intervention toteutusta kanadalaisten PTSD-veteraanien ja veteraanien kanssa työskentelevien terveydenhuollon ammattilaisten ja järjestelmänvalvojien keskuudessa arvioimalla toimenpiteen kattavuutta, käyttöönottoa, toteutusta ja ylläpitoa.

RCT:N REKRYTOINTI JA SUOSTUMUS: Osallistujat, jotka ovat Kanadan asevoimien (CAF) tai Royal Canadian Mounted Policen (RCMP) veteraaneja, joilla on PTSD, rekrytoidaan eri organisaatioiden ja klinikoiden kautta eri puolilla Kanadaa. Kaikille mahdollisille osallistujille toimitetaan suostumuslomake ja niille annetaan niin paljon aikaa osallistumisen harkitsemiseen. Tämän ajan jälkeen osallistumisesta kiinnostuneilta hankitaan tietoinen suostumus ja tutkimushenkilöstö tarkistaa heidän kelpoisuuden.

TUTKIMUSPUHELU: SKY-meditaatio on standardoitu interventio, joka sisältää rentoutustekniikoita sekä ryhmäkeskustelujaksoja. Sen opettavat Zoomin kautta koulutetut ja sertifioidut opettajat International Association of Human Values ​​-järjestöstä (IAHV) ja Art of Living Foundationista (AOLF). 8-12 kanadalaisen veteraanin ryhmille opetetaan SKY-interventio 6 viikon aikana. Arvioijat ja ohjaajat ovat sokeita osallistujien satunnaistamisen tulokselle. Puolet osallistujista saa v-SKY-toimenpiteen 2 viikon kuluessa perusarvioinnista, kun taas toinen puoli saa v-SKY-toimenpiteen 6 viikon odotuslistajakson jälkeen.

TIETOJEN KERÄÄMINEN: Osallistujien kelpoisuus seulotaan käyttämällä DSM-5:n (PCL-5) PTSD-tarkistuslistaa ja Mini International Neuropsychiatric Interview Screeniä ja standardia 7.0.2 (MINI). Ensisijainen tulos (PTSD-oireiden vakavuus) arvioidaan PCL-5:n avulla. Tutkimustuloksia (elämänlaatu ja masennuksen, ahdistuneisuuden ja kivun oireet) arvioidaan käyttämällä lyhytmuotoista 36 (SF-36), potilaan terveyskyselyä 9 (PHQ-9), yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7). ), ja vastaavasti Brief Pain Inventory (BPI). Ensisijaisten ja kokeellisten tulosten mittauksia toteutetaan kaikissa neljässä arviointiistunnossa, ja ne kuvataan alla:

Perusarvioinnissa kerätään seuraavat tiedot:

Saantitutkimus, joka kerää demografisia tietoja iästä, osittaisesta syntymäajasta (DOB), sukupuolesta, etnisestä alkuperästä, työsuhteesta, sotilas- ja/tai RCMP-palvelusta, asuntotyypistä, kotitalouden taloudesta, korkeimmasta koulutustasosta, tupakoinnista, kofeiinin saannista, huumeiden ja alkoholin käyttö, PTSD-diagnoosin kesto ja PTSD:n aiempi hoitohistoria. Osallistujilta kysytään myös heidän psykiatrisesta historiastaan, mukaan lukien ikä, jolloin hän on ollut yhteydessä mielenterveyspalveluihin (ja mikä sairaus), sairaalahoitohistoria ja terveyspalvelujen käyttö.

PCL-5 [viimeisen viikon versio] CAPS-5 [viime kuukauden versio] PHQ-9 BPI GAD-7 SF-36 Lääkitysloki, joka kerää lääkkeiden nimet, annokset, annokset päivässä, kokonaispäiväannoksen ja käytön syyn kirjataan, mukaan lukien vitamiinit ja OTC-lääkkeet.

6 viikon, 12 viikon ja 30 viikon seuranta-arvioinnin aikana täytetään seuraavat kyselyt ja mittaukset:

i. PCL-5, ii. PHQ-9; iii. BPI; iv. GAD-7; v. SF-36; vi. Lääkitysloki.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4M 2B5

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • CAF tai RCMP veteraani.
  • Täytä nykyisen PTSD:n kriteerit, jotka on määritetty PTSD-tarkistuslistan 5 (PCL-5) arvolla >38.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Aikomus aloittaa uusi käyttäytymisterapian kurssi (esim. kognitiivinen käyttäytymisterapia, joka sisältää pitkäaikaisen altistuksen tai kognitiivisen käsittelyn terapian) interventiojakson aikana.
  • Aiempi osallistuminen virtuaaliseen tai henkilökohtaiseen SKY:hen.
  • Psykotrooppinen lääkitys aloitettu 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä seulontaa. Poissuljettujen osallistujien soveltuvuutta voidaan harkita uudelleen, kun lääkitys oli vakaa.
  • Välittömän itsemurha-aikeen vaara seulonnassa MINI-seulonnan ja vakiotyökalun mukaisesti. Tällaisia ​​potilaita neuvotaan vierailemaan paikallisella ensiapuosastolla.
  • Mielenterveyden häiriöt, mukaan lukien skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö I, kaikenlaiset psykoosit.
  • Kouristushäiriö ei ole hyvin hallinnassa.
  • Keskivaikea tai vakava päihteiden käyttöhäiriö MINI:n mukaan.
  • Neurokognitiivinen heikentyminen määritettynä pistemäärällä 23 tai vähemmän Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -miniversiossa.
  • Ei voida muodostaa yhteyttä Internetiin ja käyttää Zoomia tutkimusarviointiin ja interventioihin.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen interventio (ACT) ryhmä
8-12 osallistujaa kokoontuu 3 tunnin istuntoihin interventio ensimmäisten 5 päivän aikana. Tätä seuraa viisi viikkoa 1 tunnin mittaisia ​​istuntoja kahdesti viikossa. Interventio on yhteensä 15 istuntoa, jotka kestävät yhteensä 25 tuntia 6 viikon aikana. Kokeneet ja lisensoidut SKY-ohjaajat International Association for Human Values ​​-järjestöstä (IAHV) ja Art of Living Foundationista (AOLF) huolehtivat interventiosta videopuheluiden kautta. Ohjaajat ohjaavat osallistujia v-SKY-interventiossa visuaalisten esittelyjen ja suullisen ohjauksen avulla. Kaikki istunnot toimitetaan virtuaalisesti Zoomin avulla. Istuntoja ei tallenneta.
Tämä on tutkimuksen kokeellinen osa, jossa osallistujia koulutetaan hengitykseen perustuvaan meditaatioon, joka sisältää erilaisia ​​hengitystekniikoita, jotka keskittyvät kiihottumisen ja huomion hallintaan. Osallistujia rohkaistaan ​​oppimaan kaikki näiden istuntojen aikana käsitellyt tekniikat ja myös hyödyntämään tekniikoita, jotka sopivat parhaiten heidän henkilökohtaisiin tarpeisiinsa. Muutaman alkukoulutuksen jälkeen osallistujia rohkaistaan ​​harjoittelemaan uusia SKY-tekniikoitaan ympäristöissä ja tilanteissa, joita he ovat välttäneet. Ne alkaisivat tilanteista, jotka ovat vähemmän laukaisevia, ja etenevät vaikeampiin tilanteisiin. Jokaisella ryhmäistunnolla osallistujat kuvailevat kokemuksiaan ja keskustelevat tavoista jatkaa SKY-tekniikoiden sisällyttämistä jokapäiväiseen elämäänsä, kunnes on luonnollista käyttää näitä taitoja pitkin päivää sekä käytännössä että sovelluksessa.
Ei väliintuloa: Waitlist Control (WLC) -ryhmä
8-12 osallistujaa ei saa interventiota 6 viikkoon. 6 viikkoa on linjassa v-SKY-intervention kanssa, jonka ACT-ryhmä saa. Odotuslistajakson jälkeen WLC-ryhmä saa saman v-SKY-toimenpiteen kuin ACT-ryhmä. Aiempien arvioidemme mukaan suuri osa PTSD-veteraaneista ei ehkä saa aktiivisesti hoitoa sairautensa vuoksi. Näistä syistä jonotuslistan ohjaussuunnitelma saattaa paremmin heijastaa PTSD:tä sairastavien veteraanien nykyistä hoitoympäristöä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PTSD-oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), seuranta 1 (viikko 6), seuranta 2 (viikko 12), seuranta 3 (viikko 30)
PCL-5 on hyvin validoitu, laajalti käytetty ja helposti hallinnoitava 20-kohdan itseraportointiasteikko, jota käytetään PTSD-tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä. PCL-5-pisteiden muutos lähtötasosta hoidon jälkeen mitataan. Interventioiden pitkittyneet vaikutukset PTSD-oireisiin tallennetaan PCL-5:llä seuranta-arvioinneissa. Vastaukset kuhunkin kohtaan liittyvät neljään PTSD:n oireklusteriin, joille voidaan mitata erilliset pisteet. Näitä pisteitä käytetään lisäanalyyseihin.
Lähtötilanne (viikko 0), seuranta 1 (viikko 6), seuranta 2 (viikko 12), seuranta 3 (viikko 30)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), seuranta 1 (viikko 6), seuranta 2 (viikko 12), seuranta 3 (viikko 30)
PHQ-9 on hyvin validoitu ja laajalti käytetty itseraportointiasteikko, jota käytetään masennuksen tutkimuksessa. Jokainen esine on arvioitu 4 pisteen asteikolla sen mukaan, kuinka paljon se vaivasi osallistujaa viimeisen kahden viikon aikana. PHQ-9-pisteiden muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen mitataan. Itsearviointiasteikko on käyttökelpoisempi kuin arvioijan asteikko (esim. HAM-D17) tämän tutkimuksen virtuaalisen luonteen vuoksi. Intervention pitkäaikaiset vaikutukset masennuksen oireisiin tallennetaan PHQ-9:llä seuranta-arvioinneissa.
Lähtötilanne (viikko 0), seuranta 1 (viikko 6), seuranta 2 (viikko 12), seuranta 3 (viikko 30)
Muutos kipuoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), seuranta 1 (viikko 6), seuranta 2 (viikko 12), seuranta 3 (viikko 30)
Brief pain inventory (BPI) on validoitu itseraportointiasteikko, jota käytetään kipututkimuksissa ja kliinisissä kipukäytännöissä, ja se on keskeinen tulosmittaus Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials -suositusten mukaisesti. Mukana on kaksi riippumatonta ja kliinisesti merkityksellistä mittaa: kivun vaikeus ja kivun toimintahäiriö. BPI-pisteiden muutos lähtötasosta hoidon jälkeen mitataan. Intervention pitkäaikaiset vaikutukset kipuoireisiin tallennetaan BPI:llä seuranta-arvioinneissa.
Lähtötilanne (viikko 0), seuranta 1 (viikko 6), seuranta 2 (viikko 12), seuranta 3 (viikko 30)
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), seuranta 1 (viikko 6), seuranta 2 (viikko 12), seuranta 3 (viikko 30)
GAD-7 on validoitu ja tehokas työkalu, jota käytetään seulomaan ja arvioimaan GAD:n vakavuutta kliinisesti ja tutkimuksessa. Jokainen seitsemästä pisteestä on arvioitu 4 pisteen asteikolla sen mukaan, kuinka usein se on vaivannut osallistujaa viimeisen kahden viikon aikana. GAD-7-pisteiden muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen mitataan. Intervention pitkäaikaiset vaikutukset ahdistuneisuusoireisiin tallennetaan GAD-7:llä seuranta-arvioinneissa.
Lähtötilanne (viikko 0), seuranta 1 (viikko 6), seuranta 2 (viikko 12), seuranta 3 (viikko 30)
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), seuranta 1 (viikko 6), seuranta 2 (viikko 12), seuranta 3 (viikko 30)
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos (SF-36) on validoitu elämänlaadun mittaamiseksi ja IMMPACT suosittelee sitä. Tämä toimenpide sopii hyvin interventioon, joka voi myös parantaa yleistä elämänlaatua erityisten PTSD-oireiden paranemisen lisäksi. SF-36-pisteiden muutos lähtötasosta hoidon jälkeen mitataan. Intervention pitkäaikaiset vaikutukset elämänlaatuun tallennetaan SF-36:lla seuranta-arvioinneissa.
Lähtötilanne (viikko 0), seuranta 1 (viikko 6), seuranta 2 (viikko 12), seuranta 3 (viikko 30)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ross Upshur, MD, Sinai Health System
  • Päätutkija: Abhimanyu Sud, MD, Sinai Health System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa