- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05235828
Sudarshan Kriya joogan tehokkuuden ja toteutuksen tutkiminen kanadalaisille veteraaneille, joilla on PTSD
Sudarshan Kriya jooga kanadalaisille veteraaneille, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö: valtakunnallinen tehokkuuden ja toteutuksen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytämme kattavuus-, tehokkuus-, käyttöönotto-, toteutus- ja ylläpitokehyksen (RE-AIM) ohjaamaa sekamenetelmää ja toteutamme hybridityypin II tehokkuus/toteutustutkimuksen1, joka koostuu satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta (RCT) ja rinnakkaisesta toteutuksesta. Sudarshan Kriya Yogan arviointi kanadalaisille veteraaneille.
TAVOITTEET:
Selvittää v-SKY:n vaikutus PTSD-oireiden vakavuuden, elämänlaadun ja masennus-, ahdistuneisuus- ja kipuoireiden alentamiseen kanadalaisilla veteraanilla, joilla on PTSD.
Arvioida v-SKY-intervention toteutusta kanadalaisten PTSD-veteraanien ja veteraanien kanssa työskentelevien terveydenhuollon ammattilaisten ja järjestelmänvalvojien keskuudessa arvioimalla toimenpiteen kattavuutta, käyttöönottoa, toteutusta ja ylläpitoa.
RCT:N REKRYTOINTI JA SUOSTUMUS: Osallistujat, jotka ovat Kanadan asevoimien (CAF) tai Royal Canadian Mounted Policen (RCMP) veteraaneja, joilla on PTSD, rekrytoidaan eri organisaatioiden ja klinikoiden kautta eri puolilla Kanadaa. Kaikille mahdollisille osallistujille toimitetaan suostumuslomake ja niille annetaan niin paljon aikaa osallistumisen harkitsemiseen. Tämän ajan jälkeen osallistumisesta kiinnostuneilta hankitaan tietoinen suostumus ja tutkimushenkilöstö tarkistaa heidän kelpoisuuden.
TUTKIMUSPUHELU: SKY-meditaatio on standardoitu interventio, joka sisältää rentoutustekniikoita sekä ryhmäkeskustelujaksoja. Sen opettavat Zoomin kautta koulutetut ja sertifioidut opettajat International Association of Human Values -järjestöstä (IAHV) ja Art of Living Foundationista (AOLF). 8-12 kanadalaisen veteraanin ryhmille opetetaan SKY-interventio 6 viikon aikana. Arvioijat ja ohjaajat ovat sokeita osallistujien satunnaistamisen tulokselle. Puolet osallistujista saa v-SKY-toimenpiteen 2 viikon kuluessa perusarvioinnista, kun taas toinen puoli saa v-SKY-toimenpiteen 6 viikon odotuslistajakson jälkeen.
TIETOJEN KERÄÄMINEN: Osallistujien kelpoisuus seulotaan käyttämällä DSM-5:n (PCL-5) PTSD-tarkistuslistaa ja Mini International Neuropsychiatric Interview Screeniä ja standardia 7.0.2 (MINI). Ensisijainen tulos (PTSD-oireiden vakavuus) arvioidaan PCL-5:n avulla. Tutkimustuloksia (elämänlaatu ja masennuksen, ahdistuneisuuden ja kivun oireet) arvioidaan käyttämällä lyhytmuotoista 36 (SF-36), potilaan terveyskyselyä 9 (PHQ-9), yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7). ), ja vastaavasti Brief Pain Inventory (BPI). Ensisijaisten ja kokeellisten tulosten mittauksia toteutetaan kaikissa neljässä arviointiistunnossa, ja ne kuvataan alla:
Perusarvioinnissa kerätään seuraavat tiedot:
Saantitutkimus, joka kerää demografisia tietoja iästä, osittaisesta syntymäajasta (DOB), sukupuolesta, etnisestä alkuperästä, työsuhteesta, sotilas- ja/tai RCMP-palvelusta, asuntotyypistä, kotitalouden taloudesta, korkeimmasta koulutustasosta, tupakoinnista, kofeiinin saannista, huumeiden ja alkoholin käyttö, PTSD-diagnoosin kesto ja PTSD:n aiempi hoitohistoria. Osallistujilta kysytään myös heidän psykiatrisesta historiastaan, mukaan lukien ikä, jolloin hän on ollut yhteydessä mielenterveyspalveluihin (ja mikä sairaus), sairaalahoitohistoria ja terveyspalvelujen käyttö.
PCL-5 [viimeisen viikon versio] CAPS-5 [viime kuukauden versio] PHQ-9 BPI GAD-7 SF-36 Lääkitysloki, joka kerää lääkkeiden nimet, annokset, annokset päivässä, kokonaispäiväannoksen ja käytön syyn kirjataan, mukaan lukien vitamiinit ja OTC-lääkkeet.
6 viikon, 12 viikon ja 30 viikon seuranta-arvioinnin aikana täytetään seuraavat kyselyt ja mittaukset:
i. PCL-5, ii. PHQ-9; iii. BPI; iv. GAD-7; v. SF-36; vi. Lääkitysloki.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica Hajj
- Puhelinnumero: 647-804-6121
- Sähköposti: jessica.hajj@sinaihealth.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4M 2B5
- Rekrytointi
- Sinai Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Hajj
- Puhelinnumero: 647-804-6121
- Sähköposti: jessica.hajj@sinaihealth.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- CAF tai RCMP veteraani.
- Täytä nykyisen PTSD:n kriteerit, jotka on määritetty PTSD-tarkistuslistan 5 (PCL-5) arvolla >38.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Aikomus aloittaa uusi käyttäytymisterapian kurssi (esim. kognitiivinen käyttäytymisterapia, joka sisältää pitkäaikaisen altistuksen tai kognitiivisen käsittelyn terapian) interventiojakson aikana.
- Aiempi osallistuminen virtuaaliseen tai henkilökohtaiseen SKY:hen.
- Psykotrooppinen lääkitys aloitettu 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä seulontaa. Poissuljettujen osallistujien soveltuvuutta voidaan harkita uudelleen, kun lääkitys oli vakaa.
- Välittömän itsemurha-aikeen vaara seulonnassa MINI-seulonnan ja vakiotyökalun mukaisesti. Tällaisia potilaita neuvotaan vierailemaan paikallisella ensiapuosastolla.
- Mielenterveyden häiriöt, mukaan lukien skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö I, kaikenlaiset psykoosit.
- Kouristushäiriö ei ole hyvin hallinnassa.
- Keskivaikea tai vakava päihteiden käyttöhäiriö MINI:n mukaan.
- Neurokognitiivinen heikentyminen määritettynä pistemäärällä 23 tai vähemmän Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -miniversiossa.
- Ei voida muodostaa yhteyttä Internetiin ja käyttää Zoomia tutkimusarviointiin ja interventioihin.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen interventio (ACT) ryhmä
8-12 osallistujaa kokoontuu 3 tunnin istuntoihin interventio ensimmäisten 5 päivän aikana.
Tätä seuraa viisi viikkoa 1 tunnin mittaisia istuntoja kahdesti viikossa.
Interventio on yhteensä 15 istuntoa, jotka kestävät yhteensä 25 tuntia 6 viikon aikana.
Kokeneet ja lisensoidut SKY-ohjaajat International Association for Human Values -järjestöstä (IAHV) ja Art of Living Foundationista (AOLF) huolehtivat interventiosta videopuheluiden kautta.
Ohjaajat ohjaavat osallistujia v-SKY-interventiossa visuaalisten esittelyjen ja suullisen ohjauksen avulla.
Kaikki istunnot toimitetaan virtuaalisesti Zoomin avulla.
Istuntoja ei tallenneta.
|
Tämä on tutkimuksen kokeellinen osa, jossa osallistujia koulutetaan hengitykseen perustuvaan meditaatioon, joka sisältää erilaisia hengitystekniikoita, jotka keskittyvät kiihottumisen ja huomion hallintaan.
Osallistujia rohkaistaan oppimaan kaikki näiden istuntojen aikana käsitellyt tekniikat ja myös hyödyntämään tekniikoita, jotka sopivat parhaiten heidän henkilökohtaisiin tarpeisiinsa.
Muutaman alkukoulutuksen jälkeen osallistujia rohkaistaan harjoittelemaan uusia SKY-tekniikoitaan ympäristöissä ja tilanteissa, joita he ovat välttäneet.
Ne alkaisivat tilanteista, jotka ovat vähemmän laukaisevia, ja etenevät vaikeampiin tilanteisiin.
Jokaisella ryhmäistunnolla osallistujat kuvailevat kokemuksiaan ja keskustelevat tavoista jatkaa SKY-tekniikoiden sisällyttämistä jokapäiväiseen elämäänsä, kunnes on luonnollista käyttää näitä taitoja pitkin päivää sekä käytännössä että sovelluksessa.
|
|
Ei väliintuloa: Waitlist Control (WLC) -ryhmä
8-12 osallistujaa ei saa interventiota 6 viikkoon.
6 viikkoa on linjassa v-SKY-intervention kanssa, jonka ACT-ryhmä saa.
Odotuslistajakson jälkeen WLC-ryhmä saa saman v-SKY-toimenpiteen kuin ACT-ryhmä.
Aiempien arvioidemme mukaan suuri osa PTSD-veteraaneista ei ehkä saa aktiivisesti hoitoa sairautensa vuoksi.
Näistä syistä jonotuslistan ohjaussuunnitelma saattaa paremmin heijastaa PTSD:tä sairastavien veteraanien nykyistä hoitoympäristöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PTSD-oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), seuranta 1 (viikko 6), seuranta 2 (viikko 12), seuranta 3 (viikko 30)
|
PCL-5 on hyvin validoitu, laajalti käytetty ja helposti hallinnoitava 20-kohdan itseraportointiasteikko, jota käytetään PTSD-tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä.
PCL-5-pisteiden muutos lähtötasosta hoidon jälkeen mitataan.
Interventioiden pitkittyneet vaikutukset PTSD-oireisiin tallennetaan PCL-5:llä seuranta-arvioinneissa.
Vastaukset kuhunkin kohtaan liittyvät neljään PTSD:n oireklusteriin, joille voidaan mitata erilliset pisteet.
Näitä pisteitä käytetään lisäanalyyseihin.
|
Lähtötilanne (viikko 0), seuranta 1 (viikko 6), seuranta 2 (viikko 12), seuranta 3 (viikko 30)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), seuranta 1 (viikko 6), seuranta 2 (viikko 12), seuranta 3 (viikko 30)
|
PHQ-9 on hyvin validoitu ja laajalti käytetty itseraportointiasteikko, jota käytetään masennuksen tutkimuksessa.
Jokainen esine on arvioitu 4 pisteen asteikolla sen mukaan, kuinka paljon se vaivasi osallistujaa viimeisen kahden viikon aikana.
PHQ-9-pisteiden muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen mitataan.
Itsearviointiasteikko on käyttökelpoisempi kuin arvioijan asteikko (esim.
HAM-D17) tämän tutkimuksen virtuaalisen luonteen vuoksi.
Intervention pitkäaikaiset vaikutukset masennuksen oireisiin tallennetaan PHQ-9:llä seuranta-arvioinneissa.
|
Lähtötilanne (viikko 0), seuranta 1 (viikko 6), seuranta 2 (viikko 12), seuranta 3 (viikko 30)
|
|
Muutos kipuoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), seuranta 1 (viikko 6), seuranta 2 (viikko 12), seuranta 3 (viikko 30)
|
Brief pain inventory (BPI) on validoitu itseraportointiasteikko, jota käytetään kipututkimuksissa ja kliinisissä kipukäytännöissä, ja se on keskeinen tulosmittaus Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials -suositusten mukaisesti.
Mukana on kaksi riippumatonta ja kliinisesti merkityksellistä mittaa: kivun vaikeus ja kivun toimintahäiriö.
BPI-pisteiden muutos lähtötasosta hoidon jälkeen mitataan.
Intervention pitkäaikaiset vaikutukset kipuoireisiin tallennetaan BPI:llä seuranta-arvioinneissa.
|
Lähtötilanne (viikko 0), seuranta 1 (viikko 6), seuranta 2 (viikko 12), seuranta 3 (viikko 30)
|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), seuranta 1 (viikko 6), seuranta 2 (viikko 12), seuranta 3 (viikko 30)
|
GAD-7 on validoitu ja tehokas työkalu, jota käytetään seulomaan ja arvioimaan GAD:n vakavuutta kliinisesti ja tutkimuksessa.
Jokainen seitsemästä pisteestä on arvioitu 4 pisteen asteikolla sen mukaan, kuinka usein se on vaivannut osallistujaa viimeisen kahden viikon aikana.
GAD-7-pisteiden muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen mitataan.
Intervention pitkäaikaiset vaikutukset ahdistuneisuusoireisiin tallennetaan GAD-7:llä seuranta-arvioinneissa.
|
Lähtötilanne (viikko 0), seuranta 1 (viikko 6), seuranta 2 (viikko 12), seuranta 3 (viikko 30)
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), seuranta 1 (viikko 6), seuranta 2 (viikko 12), seuranta 3 (viikko 30)
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos (SF-36) on validoitu elämänlaadun mittaamiseksi ja IMMPACT suosittelee sitä.
Tämä toimenpide sopii hyvin interventioon, joka voi myös parantaa yleistä elämänlaatua erityisten PTSD-oireiden paranemisen lisäksi.
SF-36-pisteiden muutos lähtötasosta hoidon jälkeen mitataan.
Intervention pitkäaikaiset vaikutukset elämänlaatuun tallennetaan SF-36:lla seuranta-arvioinneissa.
|
Lähtötilanne (viikko 0), seuranta 1 (viikko 6), seuranta 2 (viikko 12), seuranta 3 (viikko 30)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ross Upshur, MD, Sinai Health System
- Päätutkija: Abhimanyu Sud, MD, Sinai Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Hoge CW, Grossman SH, Auchterlonie JL, Riviere LA, Milliken CS, Wilk JE. PTSD treatment for soldiers after combat deployment: low utilization of mental health care and reasons for dropout. Psychiatr Serv. 2014 Aug 1;65(8):997-1004. doi: 10.1176/appi.ps.201300307.
- Seppala EM, Nitschke JB, Tudorascu DL, Hayes A, Goldstein MR, Nguyen DT, Perlman D, Davidson RJ. Breathing-based meditation decreases posttraumatic stress disorder symptoms in U.S. military veterans: a randomized controlled longitudinal study. J Trauma Stress. 2014 Aug;27(4):397-405. doi: 10.1002/jts.21936.
- Taylor SL, Hoggatt KJ, Kligler B. Complementary and Integrated Health Approaches: What Do Veterans Use and Want. J Gen Intern Med. 2019 Jul;34(7):1192-1199. doi: 10.1007/s11606-019-04862-6. Epub 2019 Apr 22.
- Carter, J. et al. Multi-component yoga breath program for Vietnam veteran post traumatic stress disorder: randomized controlled trial. J Trauma Stress Disor Treat 2 3, (2013).
- Mathersul DC, Tang JS, Schulz-Heik RJ, Avery TJ, Seppala EM, Bayley PJ. Study protocol for a non-inferiority randomised controlled trial of SKY breathing meditation versus cognitive processing therapy for PTSD among veterans. BMJ Open. 2019 Apr 3;9(4):e027150. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027150.
- Katzman MA, Vermani M, Gerbarg PL, Brown RP, Iorio C, Davis M, Cameron C, Tsirgielis D. A multicomponent yoga-based, breath intervention program as an adjunctive treatment in patients suffering from generalized anxiety disorder with or without comorbidities. Int J Yoga. 2012 Jan;5(1):57-65. doi: 10.4103/0973-6131.91716.
- Hamilton-West K, Pellatt-Higgins T, Sharief F. Evaluation of a Sudarshan Kriya Yoga (SKY) based breath intervention for patients with mild-to-moderate depression and anxiety disorders. Prim Health Care Res Dev. 2019 Jun 20;20:e73. doi: 10.1017/S1463423619000045.
- Vasudev K, Ionson E, Inam S, Speechley M, Chaudhari S, Ghodasara S, Newman RI, Vasudev A. Sudarshan Kriya Yoga Program in Posttraumatic Stress Disorder: A Feasibility Study. Int J Yoga. 2020 Sep-Dec;13(3):239-246. doi: 10.4103/ijoy.IJOY_16_20. Epub 2020 Sep 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-0275-A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .