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Studiare l'efficacia e l'implementazione del Sudarshan Kriya Yoga per i veterani canadesi con PTSD

14 marzo 2023 aggiornato da: Ross Upshur, Mount Sinai Hospital, Canada

Sudarshan Kriya Yoga per veterani canadesi con disturbo da stress post-traumatico: una valutazione dell'efficacia e dell'implementazione a livello nazionale

Abbiamo in programma di studiare la portata, l'efficacia, l'adozione, l'implementazione e il mantenimento dell'intervento Sudarshan Kriya Yoga (v-SKY) erogato virtualmente. Studieremo l'efficacia confrontando gli effetti di v-SKY con un controllo in lista d'attesa in uno studio controllato randomizzato (RCT) con militari canadesi e veterani RCMP con PTSD. Verranno valutati gli effetti dell'intervento sulla gravità dei sintomi di PTSD, depressione, dolore, ansia e qualità della vita. Valuteremo la portata, l'adozione, l'implementazione e il mantenimento dell'intervento v-SKY tra veterani, istruttori SKY, operatori sanitari e amministratori intervistando partecipanti RCT, istruttori, operatori sanitari e amministratori che lavorano con i veterani. La valutazione dell'implementazione di un intervento virtuale è rilevante sia in contesti pandemici che post-pandemia in cui gli interventi virtuali possono continuare ad essere più disponibili e possibilmente preferiti da pazienti e clienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando un approccio a metodi misti guidato dal framework Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM), condurremo uno studio ibrido di efficacia/implementazione di tipo II1 costituito da uno studio controllato randomizzato (RCT) e un'implementazione parallela valutazione del Sudarshan Kriya Yoga per i veterani canadesi.

OBIETTIVI:

Per determinare l'effetto di v-SKY sulla riduzione della gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico, della qualità della vita e dei sintomi depressivi, ansiosi e dolorosi nei veterani canadesi affetti da disturbo da stress post-traumatico.

Valutare l'implementazione dell'intervento v-SKY tra i veterani canadesi con PTSD e gli operatori sanitari e gli amministratori che lavorano con i veterani, valutando la portata, l'adozione, l'implementazione e il mantenimento dell'intervento.

RECLUTAMENTO E CONSENSO RCT: i partecipanti che sono veterani delle forze armate canadesi (CAF) o della Royal Canadian Mounted Police (RCMP) con PTSD saranno reclutati attraverso varie organizzazioni e cliniche in tutto il Canada. A tutti i potenziali partecipanti verrà fornito un modulo di consenso e verrà concesso tutto il tempo necessario per prendere in considerazione la partecipazione. Trascorso questo tempo, si otterrà il consenso informato da coloro che sono interessati a partecipare e saranno sottoposti a screening per l'idoneità da parte del personale dello studio.

INTERVENTO DI STUDIO: La meditazione SKY è un intervento standardizzato che include tecniche di rilassamento e periodi di discussione di gruppo. Sarà insegnato su Zoom da insegnanti qualificati e certificati dall'International Association of Human Values ​​(IAHV) e dall'Art of Living Foundation (AOLF). A gruppi di 8-12 veterani canadesi verrà insegnato l'intervento SKY per un periodo di 6 settimane. Valutatori e istruttori saranno ciechi al risultato della randomizzazione del partecipante. La metà dei partecipanti riceverà l'intervento v-SKY entro 2 settimane dalla valutazione di base, mentre l'altra metà riceverà l'intervento v-SKY dopo un periodo di attesa di 6 settimane.

RACCOLTA DATI: I partecipanti saranno sottoposti a screening per l'idoneità utilizzando la lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5) e Mini International Neuropsychiatric Interview Screen and Standard 7.0.2 (MINI). L'esito primario (gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico da stress) sarà valutato utilizzando il PCL-5. I risultati esplorativi (qualità della vita e sintomi di depressione, ansia e dolore) saranno valutati utilizzando la Short-form 36 (SF-36), il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), la scala Generalized Anxiety Disorder (GAD-7 ) e Brief Pain Inventory (BPI), rispettivamente. Le misure degli esiti primari ed esplorativi saranno somministrate in tutte e 4 le sessioni di valutazione e sono descritte di seguito:

Alla valutazione di base saranno raccolte le seguenti informazioni:

Indagine sull'assunzione che raccoglierà informazioni demografiche su età, data di nascita parziale (DOB), sesso, etnia, stato lavorativo, stato di servizio militare e/o RCMP, tipo di alloggio, finanze familiari, livello di istruzione più alto raggiunto, fumo, assunzione di caffeina, uso di droghe e alcol, durata della diagnosi di disturbo da stress post-traumatico e storia passata del trattamento per il loro disturbo da stress post-traumatico. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto della loro storia psichiatrica, inclusa l'età del primo contatto con i servizi per malattie mentali (e quale malattia), la storia dei ricoveri ospedalieri e l'uso del servizio sanitario.

PCL-5 [versione della scorsa settimana] CAPS-5 [versione del mese scorso] PHQ-9 BPI GAD-7 SF-36 Registro dei farmaci che raccoglie i nomi dei farmaci, i dosaggi, i dosaggi giornalieri, il dosaggio giornaliero totale e il motivo dell'uso registrati, comprese vitamine e farmaci da banco (OTC).

Durante le valutazioni di follow-up a 6, 12 e 30 settimane verranno completati i seguenti questionari e misurazioni:

io. PCL-5, ii. PHQ-9; iii. BPI; iv. GAD-7; v. SF-36; VI. Registro farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4M 2B5

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni.
  • Veterano CAF o RCMP.
  • Soddisfa i criteri per l'attuale PTSD come determinato da un punteggio di> 38 sulla PTSD Checklist-5 (PCL-5).

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio clinico concomitante.
  • Intenzione di iniziare un nuovo corso di terapia comportamentale (ad es. Terapia cognitivo comportamentale inclusa l'esposizione prolungata o terapia di elaborazione cognitiva) durante il periodo di intervento.
  • Partecipazione passata a SKY virtuale o di persona.
  • Trattamento psicotropo iniziato entro 8 settimane prima dello screening iniziale. I partecipanti esclusi potrebbero essere riconsiderati per l'ammissibilità dopo che è stata raggiunta la stabilità del farmaco.
  • Rischio di imminente intento suicidario allo screening come da screening MINI e strumento standard. A tali pazienti verrà consigliato di visitare il loro pronto soccorso locale.
  • Disturbi mentali tra cui schizofrenia, bipolare I, psicosi di qualsiasi tipo.
  • Disturbo convulsivo non ben controllato.
  • Disturbo da uso di sostanze moderato o grave secondo il MINI.
  • Compromissione neurocognitiva determinata da un punteggio pari o inferiore a 23 nella versione mini del Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
  • Impossibile connettersi a Internet e utilizzare Zoom per valutazioni e interventi dello studio.
  • Impossibilità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento attivo (ACT).
8-12 partecipanti si incontreranno per sessioni di 3 ore per i primi 5 giorni dell'intervento. Questo è seguito da cinque settimane di sessioni di 1 ora due volte a settimana. In totale, l'intervento sarà di 15 sessioni che si svolgeranno per un totale di 25 ore nell'arco di 6 settimane. Istruttori SKY esperti e autorizzati dall'International Association for Human Values ​​(IAHV) e Art of Living Foundation (AOLF) forniranno l'intervento attraverso videochiamate. Gli istruttori guideranno i partecipanti attraverso l'intervento v-SKY attraverso dimostrazioni visive e guida verbale. Tutte le sessioni saranno erogate virtualmente utilizzando Zoom. Le sessioni non saranno registrate.
Comportamentale: Sudarshan Kriya Yoga (CIELO)
Questo è il braccio sperimentale dello studio, in cui i partecipanti saranno formati in una forma di meditazione basata sul respiro che incorpora diverse tecniche di respirazione incentrate sul controllo dell'eccitazione e dell'attenzione. I partecipanti saranno incoraggiati ad apprendere tutte le tecniche trattate durante queste sessioni e ad utilizzare anche le tecniche più appropriate per le loro esigenze personali. Dopo alcune sessioni di formazione iniziale, i partecipanti saranno incoraggiati a praticare le loro nuove tecniche SKY in ambienti e situazioni che hanno evitato. Inizierebbero con situazioni meno scatenanti e passerebbero a situazioni più difficili. Ad ogni sessione di gruppo, i partecipanti descriveranno le loro esperienze e discuteranno i modi per continuare a incorporare le tecniche SKY nella loro vita quotidiana, fino a raggiungere un punto in cui sarà naturale utilizzare queste abilità durante il giorno, sia nella pratica che nell'applicazione.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa (WLC).
8-12 partecipanti non riceveranno l'intervento per 6 settimane. Le 6 settimane si allineeranno con l'intervento v-SKY ricevuto dal gruppo ACT. Dopo il periodo di lista d'attesa, il gruppo WLC riceverà lo stesso intervento v-SKY del gruppo ACT. Secondo le nostre stime precedenti, un numero elevato di veterani con PTSD potrebbe non ricevere attivamente cure per la loro malattia. Per questi motivi, un progetto di controllo della lista d'attesa può riflettere meglio l'attuale ambiente di trattamento per i veterani con PTSD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), follow-up 1 (settimana 6), follow-up 2 (settimana 12), follow-up 3 (settimana 30)
La PCL-5 è una scala self-report di 20 item ben validata, ampiamente utilizzata e facile da amministrare, utilizzata nella ricerca e nella pratica clinica sul disturbo da stress post-traumatico. Verrà misurata la variazione dei punteggi PCL-5 dal basale al post-trattamento. Gli effetti prolungati degli interventi sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico verranno catturati con il PCL-5 durante le valutazioni di follow-up. Le risposte a ciascun item si riferiscono ai quattro gruppi di sintomi per il disturbo da stress post-traumatico, per i quali è possibile misurare punteggi separati. Questi punteggi verranno utilizzati per ulteriori analisi.
Basale (settimana 0), follow-up 1 (settimana 6), follow-up 2 (settimana 12), follow-up 3 (settimana 30)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), follow-up 1 (settimana 6), follow-up 2 (settimana 12), follow-up 3 (settimana 30)
PHQ-9 è una scala self-report ben validata e ampiamente utilizzata nella ricerca sulla depressione. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti per quanto ha infastidito il partecipante nelle ultime 2 settimane. Verrà misurata la variazione dei punteggi PHQ-9 dal basale al post-trattamento. Una scala di autovalutazione è più fattibile di una scala valutata da un valutatore (ad es. HAM-D17) data la natura virtuale di questo studio. Gli effetti prolungati dell'intervento sui sintomi della depressione saranno catturati con il PHQ-9 durante le valutazioni di follow-up.
Basale (settimana 0), follow-up 1 (settimana 6), follow-up 2 (settimana 12), follow-up 3 (settimana 30)
Cambiamento dei sintomi del dolore
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), follow-up 1 (settimana 6), follow-up 2 (settimana 12), follow-up 3 (settimana 30)
Il Brief Pain Inventory (BPI) è una scala di autovalutazione convalidata utilizzata negli studi sul dolore e nella pratica clinica del dolore ed è una misura di esito fondamentale secondo le raccomandazioni dell'Iniziativa sui metodi, la misurazione e la valutazione del dolore nelle sperimentazioni cliniche. Sono incluse due misure indipendenti e clinicamente rilevanti: la gravità del dolore e l'interferenza del dolore con la funzione. Verrà misurata la variazione dei punteggi BPI dal basale al post-trattamento. Gli effetti prolungati dell'intervento sui sintomi del dolore verranno catturati con il BPI durante le valutazioni di follow-up.
Basale (settimana 0), follow-up 1 (settimana 6), follow-up 2 (settimana 12), follow-up 3 (settimana 30)
Cambiamento dei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), follow-up 1 (settimana 6), follow-up 2 (settimana 12), follow-up 3 (settimana 30)
GAD-7 è uno strumento convalidato ed efficiente che viene utilizzato per schermare e valutare la gravità del GAD clinicamente e nella ricerca. Ciascuno dei 7 elementi è valutato su una scala a 4 punti per la frequenza con cui ha infastidito il partecipante nelle ultime due settimane. Verrà misurata la variazione dei punteggi GAD-7 dal basale al post-trattamento. Gli effetti prolungati dell'intervento sui sintomi di ansia saranno catturati con il GAD-7 durante le valutazioni di follow-up.
Basale (settimana 0), follow-up 1 (settimana 6), follow-up 2 (settimana 12), follow-up 3 (settimana 30)
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), follow-up 1 (settimana 6), follow-up 2 (settimana 12), follow-up 3 (settimana 30)
Il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (SF-36) è stato convalidato come misurazione della qualità della vita ed è raccomandato da IMMPACT. Questa misura è ben allineata all'intervento che può anche migliorare la qualità generale della vita oltre al miglioramento specifico dei sintomi di PTSD. Verrà misurata la variazione dei punteggi SF-36 dal basale al post-trattamento. Gli effetti prolungati dell'intervento sulla qualità della vita saranno catturati con l'SF-36 durante le valutazioni di follow-up.
Basale (settimana 0), follow-up 1 (settimana 6), follow-up 2 (settimana 12), follow-up 3 (settimana 30)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Collaboratori

Nova Scotia Health Authority
St. Joseph's Health Care London
Atlas Institute for Veterans and Families
Quebec City Operational Stress Injury Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Ross Upshur, MD, Sinai Health System
  • Investigatore principale: Abhimanyu Sud, MD, Sinai Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-0275-A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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