Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestudering van de effectiviteit en implementatie van Sudarshan Kriya Yoga voor Canadese veteranen met PTSS

14 maart 2023 bijgewerkt door: Ross Upshur, Mount Sinai Hospital, Canada

Sudarshan Kriya Yoga voor Canadese veteranen met posttraumatische stressstoornis: een landelijke evaluatie van effectiviteit en implementatie

We zijn van plan het bereik, de effectiviteit, de acceptatie, de implementatie en het onderhoud van de virtueel geleverde Sudarshan Kriya Yoga (v-SKY)-interventie te bestuderen. We zullen de effectiviteit bestuderen door de effecten van v-SKY te vergelijken met een wachtlijstcontrole in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met Canadese militairen en RCMP-veteranen met PTSS. Effecten van de interventie op de ernst van de PTSS-symptomen, depressie, pijn, angst en kwaliteit van leven zullen worden geëvalueerd. We zullen het bereik, de acceptatie, de implementatie en het onderhoud van de v-SKY-interventie evalueren onder veteranen, SKY-instructeurs, gezondheidswerkers en beheerders door RCT-deelnemers, instructeurs, gezondheidswerkers en beheerders die met veteranen werken te interviewen. Het evalueren van de implementatie van een virtuele interventie is relevant in zowel pandemische als post-pandemische contexten waar virtuele interventies mogelijk meer beschikbaar blijven en mogelijk de voorkeur genieten van patiënten en cliënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met behulp van een mixed-methods-benadering, geleid door het Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation en Maintenance (RE-AIM)-raamwerk, zullen we een hybride type II-effectiviteits-/implementatiestudie1 uitvoeren, bestaande uit een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) en een parallelle implementatie evaluatie van Sudarshan Kriya Yoga voor Canadese veteranen.

DOELSTELLINGEN:

Om het effect van v-SKY te bepalen op het verminderen van de ernst van PTSS-symptomen, de kwaliteit van leven en depressieve, angst- en pijnsymptomen bij Canadese veteranen die getroffen zijn door PTSS.

De implementatie van de v-SKY-interventie evalueren onder Canadese veteranen met PTSS en de gezondheidswerkers en beheerders die met veteranen werken, door het bereik, de acceptatie, de implementatie en het onderhoud van de interventie te evalueren.

RCT-WERVING EN TOESTEMMING: Deelnemers die veteranen zijn van de Canadian Armed Forces (CAF) of Royal Canadian Mounted Police (RCMP) met PTSS zullen worden geworven via verschillende organisaties en klinieken in heel Canada. Alle potentiële deelnemers krijgen een toestemmingsformulier en krijgen zoveel tijd als nodig is om deelname te overwegen. Na deze tijd zal geïnformeerde toestemming worden verkregen van degenen die geïnteresseerd zijn in deelname en zullen ze worden gescreend op geschiktheid door het onderzoekspersoneel.

STUDIE-INTERVENTIE: SKY-meditatie is een gestandaardiseerde interventie die zowel ontspanningstechnieken als periodes van groepsdiscussie omvat. Het wordt gegeven via Zoom door getrainde en gecertificeerde docenten van de International Association of Human Values ​​(IAHV) en Art of Living Foundation (AOLF). Groepen van 8-12 Canadese veteranen zullen gedurende een periode van 6 weken de SKY-interventie leren. Beoordelaars en instructeurs zullen blind zijn voor de randomisatie-uitkomst van de deelnemer. De helft van de deelnemers ontvangt de v-SKY-interventie binnen 2 weken na de nulmeting, terwijl de andere helft de v-SKY-interventie ontvangt na een wachtlijstperiode van 6 weken.

GEGEVENSVERZAMELING: deelnemers worden gescreend op geschiktheid met behulp van de PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5) en Mini International Neuropsychiatric Interview Screen en Standard 7.0.2 (MINI). De primaire uitkomst (ernst van PTSS-symptomen) wordt geëvalueerd met behulp van de PCL-5. Verkennende uitkomsten (kwaliteit van leven en symptomen van depressie, angst en pijn) zullen worden geëvalueerd met behulp van de Short-form 36 (SF-36), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder scale (GAD-7 ), en Brief Pain Inventory (BPI), respectievelijk. Maatregelen van primaire en verkennende uitkomsten worden afgenomen tijdens alle 4 beoordelingssessies en worden hieronder beschreven:

Bij de nulmeting wordt de volgende informatie verzameld:

Intake-enquête die demografische informatie verzamelt over leeftijd, gedeeltelijke geboortedatum (DOB), geslacht, etniciteit, arbeidsstatus, militaire en/of RCMP-dienststatus, type woning, gezinsfinanciën, hoogst behaalde opleidingsniveau, roken, inname van cafeïne, drugs- en alcoholgebruik, duur van de PTSS-diagnose en eerdere behandelingsgeschiedenis voor hun PTSS. Deelnemers zullen ook worden gevraagd naar hun psychiatrische geschiedenis, waaronder de leeftijd van het eerste contact met diensten voor psychische aandoeningen (en welke ziekte), geschiedenis van ziekenhuisopnames en gebruik van gezondheidszorg.

PCL-5 [versie van afgelopen week] CAPS-5 [versie van afgelopen maand] PHQ-9 BPI GAD-7 SF-36 Medicatielogboek waarin medicatienamen, doseringen, doseringen per dag, totale dagelijkse dosering en reden voor gebruik worden verzameld geregistreerd, inclusief vitamines en vrij verkrijgbare medicijnen (OTC).

Tijdens de follow-upbeoordelingen van 6 weken, 12 weken en 30 weken worden de volgende vragenlijsten en metingen ingevuld:

i. PCL-5, ii. PHQ-9; iii. BPI; iv. GAD-7; v. SF-36; vi. Medicatie logboek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 jaar of ouder.
  • CAF- of RCMP-veteraan.
  • Voldoen aan de criteria voor huidige PTSS zoals bepaald door een score van >38 op de PTSD Checklist-5 (PCL-5).

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een andere gelijktijdige klinische studie.
  • Intentie om tijdens de interventieperiode met een nieuwe gedragstherapiekuur te beginnen (bijv. cognitieve gedragstherapie inclusief langdurige blootstelling of cognitieve verwerkingstherapie).
  • Eerdere deelname aan virtuele of persoonlijke SKY.
  • Geïnitieerde psychofarmaca binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste screening. Uitgesloten deelnemers konden opnieuw in aanmerking komen om in aanmerking te komen nadat stabiliteit op medicatie was bereikt.
  • Risico op dreigende suïcide-intentie bij screening volgens MINI-screening en standaardtool. Dergelijke patiënten zullen worden geadviseerd om hun plaatselijke afdeling spoedeisende hulp te bezoeken.
  • Psychische stoornissen waaronder schizofrenie, bipolaire I, psychose van elk type.
  • Convulsieve stoornis niet goed onder controle.
  • Matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen volgens de MINI.
  • Neurocognitieve stoornissen zoals bepaald door een score van 23 of minder op de miniversie van Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
  • Kan geen verbinding maken met internet en zoom gebruiken voor studiebeoordelingen en interventies.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve interventie (ACT) groep
8-12 deelnemers komen bijeen voor sessies van 3 uur gedurende de eerste 5 dagen van de interventie. Dit wordt gevolgd door vijf weken van 1 uur sessies twee keer per week. In totaal bestaat de interventie uit 15 sessies van in totaal 25 uur gedurende 6 weken. Ervaren en gediplomeerde SKY-instructeurs van de International Association for Human Values ​​(IAHV) en Art of Living Foundation (AOLF) zullen de interventie verzorgen via videogesprekken. Instructeurs begeleiden de deelnemers door de v-SKY-interventie door middel van visuele demonstraties en mondelinge begeleiding. Alle sessies worden virtueel gegeven met behulp van Zoom. Sessies worden niet opgenomen.
Gedragsmatig: Sudarshan Kriya Yoga (SKY)
Dit is de experimentele tak van de studie, waar deelnemers worden getraind in een vorm van op ademhaling gebaseerde meditatie die verschillende ademhalingstechnieken omvat, gericht op het beheersen van opwinding en aandacht. Deelnemers worden aangemoedigd om alle technieken te leren die tijdens deze sessies aan bod komen en ook om de technieken te gebruiken die het meest geschikt zijn voor hun persoonlijke behoeften. Na enkele initiële trainingssessies worden deelnemers aangemoedigd om hun nieuwe SKY-technieken te oefenen in omgevingen en situaties die ze tot nu toe hebben vermeden. Ze zouden beginnen met situaties die minder triggerend zijn en doorgaan naar moeilijkere situaties. Bij elke groepssessie zullen de deelnemers hun ervaringen beschrijven en manieren bespreken om de SKY-technieken in hun dagelijks leven te blijven integreren, totdat het een punt bereikt dat het vanzelfsprekend wordt om deze vaardigheden de hele dag door te gebruiken, zowel in de praktijk als in de toepassing.
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrolegroep (WLC).
8-12 deelnemers krijgen de interventie gedurende 6 weken niet. De 6 weken komen overeen met de v-SKY-interventie die de ACT-groep ontvangt. Na de wachtlijstperiode krijgt de WLC-groep dezelfde v-SKY-interventie als de ACT-groep. Volgens onze eerdere schattingen wordt een groot aantal veteranen met PTSS mogelijk niet actief behandeld voor hun ziekte. Om deze redenen kan een ontwerp voor wachtlijstcontrole beter aansluiten bij de huidige behandelomgeving voor veteranen met PTSS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PTSS-symptomen
Tijdsspanne: Baseline (week 0), follow-up 1 (week 6), follow-up 2 (week 12), follow-up 3 (week 30)
De PCL-5 is een goed gevalideerde, veelgebruikte en gemakkelijk toe te passen zelfrapportageschaal met 20 items die wordt gebruikt in onderzoek naar PTSS en in de klinische praktijk. De verandering in PCL-5-scores vanaf de basislijn tot na de behandeling zal worden gemeten. Langdurige effecten van de interventies op PTSS-symptomen zullen worden vastgelegd met de PCL-5 bij de vervolgbeoordelingen. De antwoorden op elk item hebben betrekking op de vier symptoomclusters voor PTSS, waarvoor afzonderlijke scores kunnen worden gemeten. Deze scores worden gebruikt voor aanvullende analyses.
Baseline (week 0), follow-up 1 (week 6), follow-up 2 (week 12), follow-up 3 (week 30)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Baseline (week 0), follow-up 1 (week 6), follow-up 2 (week 12), follow-up 3 (week 30)
PHQ-9 is een goed gevalideerde en veelgebruikte zelfrapportageschaal die wordt gebruikt in onderzoek naar depressie. Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal voor hoeveel last de deelnemer er de afgelopen 2 weken van had. De verandering in PHQ-9-scores vanaf de basislijn tot na de behandeling zal worden gemeten. Een zelfrapportageschaal is haalbaarder dan een door een beoordelaar beoordeelde schaal (bijv. HAM-D17) gezien de virtuele aard van deze studie. Langdurige effecten van de interventie op depressiesymptomen worden bij de vervolgmetingen met de PHQ-9 vastgelegd.
Baseline (week 0), follow-up 1 (week 6), follow-up 2 (week 12), follow-up 3 (week 30)
Verandering in pijnsymptomen
Tijdsspanne: Baseline (week 0), follow-up 1 (week 6), follow-up 2 (week 12), follow-up 3 (week 30)
De Brief Pain Inventory (BPI) is een gevalideerde zelfrapportageschaal die wordt gebruikt in pijnonderzoeken en klinische pijnpraktijken en is een kernuitkomstmaat volgens de aanbevelingen van het Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials. Er zijn twee onafhankelijke en klinisch relevante maatstaven opgenomen: pijnernst en pijninterferentie met functie. Verandering in BPI-scores vanaf de basislijn tot na de behandeling zal worden gemeten. Langdurige effecten van de interventie op pijnsymptomen worden bij de vervolgmetingen met de BPI vastgelegd.
Baseline (week 0), follow-up 1 (week 6), follow-up 2 (week 12), follow-up 3 (week 30)
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: Baseline (week 0), follow-up 1 (week 6), follow-up 2 (week 12), follow-up 3 (week 30)
GAD-7 is een gevalideerde en efficiënte tool die wordt gebruikt om de ernst van GAD klinisch en in onderzoek te screenen en te beoordelen. Elk van de 7 items wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal voor hoe vaak de deelnemer er de afgelopen twee weken last van had. De verandering in GAD-7-scores vanaf de basislijn tot na de behandeling zal worden gemeten. Langdurige effecten van de interventie op angstsymptomen zullen worden vastgelegd met de GAD-7 bij de vervolgmetingen.
Baseline (week 0), follow-up 1 (week 6), follow-up 2 (week 12), follow-up 3 (week 30)
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline (week 0), follow-up 1 (week 6), follow-up 2 (week 12), follow-up 3 (week 30)
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-36) is gevalideerd als meting van kwaliteit van leven en wordt aanbevolen door IMMPACT. Deze maatregel is goed afgestemd op de interventie die naast specifieke PTSS-symptoomverbetering ook de algehele kwaliteit van leven kan verbeteren. Verandering in SF-36-scores vanaf de basislijn tot na de behandeling zal worden gemeten. Langdurige effecten van de interventie op de kwaliteit van leven zullen worden vastgelegd met de SF-36 bij de vervolgbeoordelingen.
Baseline (week 0), follow-up 1 (week 6), follow-up 2 (week 12), follow-up 3 (week 30)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Medewerkers

Nova Scotia Health Authority
St. Joseph's Health Care London
Atlas Institute for Veterans and Families
Quebec City Operational Stress Injury Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ross Upshur, MD, Sinai Health System
  • Hoofdonderzoeker: Abhimanyu Sud, MD, Sinai Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-0275-A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren