Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i wdrażania Sudarshan Kriya Yogi dla kanadyjskich weteranów z zespołem stresu pourazowego

14 marca 2023 zaktualizowane przez: Ross Upshur, Mount Sinai Hospital, Canada

Sudarshan Kriya Yoga dla kanadyjskich weteranów cierpiących na zespół stresu pourazowego: ogólnokrajowa ocena skuteczności i wdrożenia

Planujemy zbadać zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie praktycznie dostarczanej interwencji Sudarshan Kriya Yoga (v-SKY). Zbadamy skuteczność, porównując efekty v-SKY z kontrolą listy oczekujących w randomizowanym kontrolowanym badaniu (RCT) z kanadyjskimi weteranami wojskowymi i RCMP z zespołem stresu pourazowego. Oceniony zostanie wpływ interwencji na nasilenie objawów PTSD, depresję, ból, niepokój i jakość życia. Ocenimy zasięg, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie interwencji v-SKY wśród weteranów, instruktorów SKY, pracowników służby zdrowia i administratorów, przeprowadzając wywiady z uczestnikami RCT, instruktorami, pracownikami służby zdrowia i administratorami pracującymi z weteranami. Ocena wdrożenia wirtualnej interwencji jest istotna zarówno w kontekście pandemii, jak i po pandemii, gdzie wirtualne interwencje mogą być nadal bardziej dostępne i prawdopodobnie preferowane przez pacjentów i klientów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykorzystując podejście oparte na metodach mieszanych, kierując się ramami zasięgu, skuteczności, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania (RE-AIM), przeprowadzimy hybrydowe badanie skuteczności/wdrożenia typu II1 składające się z randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) i równoległego wdrożenia ocena Sudarshan Kriya Yogi dla kanadyjskich weteranów.

CELE:

Określenie wpływu v-SKY na zmniejszenie nasilenia objawów PTSD, jakości życia oraz objawów depresyjnych, lękowych i bólowych u kanadyjskich weteranów dotkniętych PTSD.

Aby ocenić wdrożenie interwencji v-SKY wśród kanadyjskich weteranów z zespołem stresu pourazowego oraz pracowników służby zdrowia i administratorów pracujących z weteranami, poprzez ocenę zasięgu, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania interwencji.

REKRUTACJA I ZGODA RCT: Uczestnicy będący weteranami Kanadyjskich Sił Zbrojnych (CAF) lub Królewskiej Kanadyjskiej Policji Konnej (RCMP) z zespołem stresu pourazowego będą rekrutowani przez różne organizacje i kliniki w całej Kanadzie. Wszyscy potencjalni uczestnicy otrzymają formularz zgody i otrzymają tyle czasu, ile potrzeba na rozważenie udziału. Po tym czasie od osób zainteresowanych udziałem zostanie uzyskana świadoma zgoda i zostaną one sprawdzone pod kątem kwalifikowalności przez personel badawczy.

STUDIUM INTERWENCYJNE: Medytacja SKY to ustandaryzowana interwencja, która obejmuje techniki relaksacyjne oraz okresy dyskusji w grupie. Będzie prowadzony przez Zoom przez przeszkolonych i certyfikowanych nauczycieli z International Association of Human Values ​​(IAHV) i Art of Living Foundation (AOLF). Grupy 8-12 kanadyjskich weteranów będą uczyć się interwencji SKY przez okres 6 tygodni. Oceniający i instruktorzy będą ślepi na wynik randomizacji uczestnika. Połowa uczestników otrzyma interwencję v-SKY w ciągu 2 tygodni od oceny wyjściowej, podczas gdy druga połowa otrzyma interwencję v-SKY po 6-tygodniowym okresie oczekiwania.

ZBIERANIE DANYCH: Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem kwalifikowalności przy użyciu listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5) i Mini International Neuropsychiatric Interview Screen and Standard 7.0.2 (mini). Pierwotny wynik (nasilenie objawów PTSD) zostanie oceniony za pomocą PCL-5. Wyniki eksploracyjne (jakość życia i objawy depresji, lęku i bólu) zostaną ocenione za pomocą Skróconego formularza 36 (SF-36), Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), Skali Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7) ) i krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI). Miary wyników pierwotnych i eksploracyjnych będą podawane podczas wszystkich 4 sesji oceny i są opisane poniżej:

Podczas oceny podstawowej zostaną zebrane następujące informacje:

Ankieta poboru, która będzie gromadzić informacje demograficzne dotyczące wieku, częściowej daty urodzenia (DOB), płci, pochodzenia etnicznego, statusu zatrudnienia, statusu służby wojskowej i/lub RCMP, rodzaju mieszkania, finansów gospodarstwa domowego, najwyższego osiągniętego poziomu wykształcenia, palenia tytoniu, spożycia kofeiny, używanie narkotyków i alkoholu, czas trwania diagnozy zespołu stresu pourazowego oraz historia wcześniejszego leczenia zespołu stresu pourazowego. Uczestnicy zostaną również zapytani o swoją historię psychiatryczną, w tym wiek pierwszego kontaktu ze służbami z powodu choroby psychicznej (i jakiej choroby), historię przyjęć do szpitala i korzystanie z usług zdrowotnych.

PCL-5 [wersja z ostatniego tygodnia] CAPS-5 [wersja z ostatniego miesiąca] PHQ-9 BPI GAD-7 SF-36 Dziennik leków zawierający nazwy leków, dawki, dawki na dzień, całkowitą dzienną dawkę i przyczynę użycia zostanie rejestrowane, w tym witaminy i leki dostępne bez recepty (OTC).

Podczas 6-tygodniowych, 12-tygodniowych i 30-tygodniowych ocen uzupełniających zostaną wypełnione następujące kwestionariusze i pomiary:

I. PCL-5, ii. PHQ-9; iii. BPI; iv. GAD-7; w. SF-36; wi. Dziennik leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Weteran CAF lub RCMP.
  • Spełnij kryteria aktualnego PTSD określone przez wynik >38 na liście kontrolnej PTSD-5 (PCL-5).

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym równoległym badaniu klinicznym.
  • Zamiar rozpoczęcia nowego kursu terapii behawioralnej (np. terapii poznawczo-behawioralnej obejmującej przedłużoną ekspozycję lub terapię przetwarzania poznawczego) w okresie interwencji.
  • Wcześniejsze uczestnictwo w wirtualnym lub osobistym SKY.
  • Rozpoczęcie przyjmowania leków psychotropowych w ciągu 8 tygodni przed wstępnym badaniem przesiewowym. Wykluczeni uczestnicy mogli zostać ponownie rozważeni pod kątem kwalifikowalności po osiągnięciu stabilności leczenia.
  • Ryzyko bezpośredniego zamiaru samobójczego podczas badania przesiewowego zgodnie z badaniem MINI i standardowym narzędziem. Takim pacjentom zaleca się wizytę w lokalnym oddziale ratunkowym.
  • Zaburzenia psychiczne, w tym schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa typu I, psychoza dowolnego typu.
  • Zaburzenia napadowe nie są dobrze kontrolowane.
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji zgodnie z MINI.
  • Zaburzenia neurokognitywne określone na podstawie wyniku 23 lub mniej w wersji mini Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
  • Nie można połączyć się z Internetem i używać Zoom do oceny badań i interwencji.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa aktywnej interwencji (ACT).
8-12 uczestników spotka się na 3-godzinnych sesjach przez pierwsze 5 dni interwencji. Następnie następuje pięć tygodni 1-godzinnych sesji dwa razy w tygodniu. W sumie interwencja obejmie 15 sesji, które będą trwały łącznie 25 godzin w ciągu 6 tygodni. Doświadczeni i licencjonowani instruktorzy SKY z Międzynarodowego Stowarzyszenia Wartości Ludzkich (IAHV) i Art of Living Foundation (AOLF) zapewnią interwencję za pośrednictwem rozmów wideo. Instruktorzy przeprowadzą uczestników przez interwencję v-SKY poprzez demonstracje wizualne i wskazówki ustne. Wszystkie sesje będą prowadzone wirtualnie za pomocą Zoom. Sesje nie będą nagrywane.
Behawioralne: Sudarshan Kriya Yoga (NIEBO)
Jest to eksperymentalna część badania, w której uczestnicy zostaną przeszkoleni w formie medytacji opartej na oddychaniu, która obejmuje różne techniki oddychania skoncentrowane na kontrolowaniu pobudzenia i uwagi. Uczestnicy będą zachęcani do nauczenia się wszystkich technik omawianych podczas tych sesji, a także do wykorzystania technik, które są najbardziej odpowiednie dla ich osobistych potrzeb. Po kilku wstępnych sesjach szkoleniowych uczestnicy będą zachęcani do ćwiczenia nowych technik SKY w środowiskach i sytuacjach, których unikali. Rozpoczynają od sytuacji, które są mniej wyzwalające, i przechodzą do trudniejszych sytuacji. Na każdej sesji grupowej uczestnicy będą opisywać swoje doświadczenia i omawiać sposoby dalszego włączania technik SKY do swojego codziennego życia, aż do momentu, w którym używanie tych umiejętności w ciągu dnia stanie się naturalne, zarówno w praktyce, jak i podczas stosowania.
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących (WLC).
8-12 uczestników nie otrzyma interwencji przez 6 tygodni. Te 6 tygodni zbiegnie się z interwencją v-SKY, którą otrzyma grupa ACT. Po okresie listy oczekujących grupa WLC otrzyma taką samą interwencję v-SKY jak grupa ACT. Zgodnie z naszymi wcześniejszymi szacunkami duża liczba weteranów z zespołem stresu pourazowego może nie być aktywnie leczona z powodu swojej choroby. Z tych powodów projekt listy oczekujących może lepiej odzwierciedlać obecne środowisko leczenia weteranów z zespołem stresu pourazowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów PTSD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), obserwacja 1 (tydzień 6), obserwacja 2 (tydzień 12), obserwacja 3 (tydzień 30)
PCL-5 to dobrze sprawdzona, szeroko stosowana i łatwa w stosowaniu 20-itemowa skala samoopisowa, stosowana w badaniach nad zespołem stresu pourazowego i praktyce klinicznej. Mierzona będzie zmiana wyników PCL-5 od wartości początkowej do wyników po leczeniu. Długotrwałe efekty interwencji na objawy PTSD zostaną uchwycone za pomocą PCL-5 podczas ocen kontrolnych. Odpowiedzi na każdą pozycję odnoszą się do czterech grup objawów PTSD, dla których można zmierzyć osobne wyniki. Wyniki te zostaną wykorzystane do dodatkowych analiz.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), obserwacja 1 (tydzień 6), obserwacja 2 (tydzień 12), obserwacja 3 (tydzień 30)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), obserwacja 1 (tydzień 6), obserwacja 2 (tydzień 12), obserwacja 3 (tydzień 30)
PHQ-9 to dobrze sprawdzona i szeroko stosowana skala samoopisowa stosowana w badaniach nad depresją. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali pod kątem tego, jak bardzo przeszkadzała ona uczestnikowi w ciągu ostatnich 2 tygodni. Mierzona będzie zmiana wyników PHQ-9 od wartości początkowej do wyników po leczeniu. Skala samoopisowa jest bardziej wykonalna niż skala oceniająca (np. HAM-D17), biorąc pod uwagę wirtualny charakter tego badania. Długotrwały wpływ interwencji na objawy depresji zostanie uchwycony za pomocą PHQ-9 podczas ocen uzupełniających.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), obserwacja 1 (tydzień 6), obserwacja 2 (tydzień 12), obserwacja 3 (tydzień 30)
Zmiana objawów bólowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), obserwacja 1 (tydzień 6), obserwacja 2 (tydzień 12), obserwacja 3 (tydzień 30)
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI) jest zwalidowaną skalą samoopisową stosowaną w badaniach bólu i praktyce klinicznej bólu i jest głównym miernikiem wyniku zgodnie z zaleceniami Inicjatywy dotyczącej metod, pomiarów i oceny bólu w badaniach klinicznych. Uwzględniono dwa niezależne i istotne klinicznie pomiary: nasilenie bólu i interferencję bólu z funkcją. Zmierzona zostanie zmiana wyników BPI od wartości początkowej do okresu po leczeniu. Długotrwały wpływ interwencji na objawy bólowe zostanie uchwycony za pomocą BPI podczas ocen kontrolnych.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), obserwacja 1 (tydzień 6), obserwacja 2 (tydzień 12), obserwacja 3 (tydzień 30)
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), obserwacja 1 (tydzień 6), obserwacja 2 (tydzień 12), obserwacja 3 (tydzień 30)
GAD-7 jest sprawdzonym i skutecznym narzędziem służącym do badań przesiewowych i oceny ciężkości GAD w badaniach klinicznych i naukowych. Każda z 7 pozycji jest oceniana w 4-stopniowej skali pod kątem tego, jak często przeszkadzało to uczestnikowi w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Mierzona będzie zmiana w wynikach GAD-7 od wartości wyjściowej do po leczeniu. Długotrwałe efekty interwencji na objawy lękowe zostaną uchwycone za pomocą GAD-7 podczas ocen uzupełniających.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), obserwacja 1 (tydzień 6), obserwacja 2 (tydzień 12), obserwacja 3 (tydzień 30)
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), obserwacja 1 (tydzień 6), obserwacja 2 (tydzień 12), obserwacja 3 (tydzień 30)
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (SF-36) została zwalidowana jako pomiar jakości życia i jest zalecana przez IMMPACT. Środek ten jest dobrze dostosowany do interwencji, która może również poprawić ogólną jakość życia oprócz poprawy konkretnych objawów PTSD. Zmierzona zostanie zmiana wyników SF-36 od wartości początkowej do po leczeniu. Długotrwały wpływ interwencji na jakość życia zostanie uchwycony za pomocą SF-36 podczas ocen uzupełniających.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), obserwacja 1 (tydzień 6), obserwacja 2 (tydzień 12), obserwacja 3 (tydzień 30)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Współpracownicy

Nova Scotia Health Authority
St. Joseph's Health Care London
Atlas Institute for Veterans and Families
Quebec City Operational Stress Injury Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Ross Upshur, MD, Sinai Health System
  • Główny śledczy: Abhimanyu Sud, MD, Sinai Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-0275-A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj