Estudio de la efectividad y la implementación de Sudarshan Kriya Yoga para veteranos canadienses con TEPT
Sudarshan Kriya Yoga para veteranos canadienses con trastorno de estrés postraumático: una evaluación de efectividad e implementación a nivel nacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Utilizando un enfoque de métodos mixtos guiado por el marco de Alcance, Efectividad, Adopción, Implementación y Mantenimiento (RE-AIM), realizaremos un estudio híbrido de efectividad/implementación de tipo II1 que consiste en un ensayo controlado aleatorio (ECA) y una implementación paralela evaluación de Sudarshan Kriya Yoga para veteranos canadienses.
OBJETIVOS:
Determinar el efecto de v-SKY en la disminución de la gravedad de los síntomas del TEPT, la calidad de vida y los síntomas de depresión, ansiedad y dolor en veteranos canadienses afectados por el TEPT.
Evaluar la implementación de la intervención v-SKY entre los veteranos canadienses con TEPT y los profesionales de la salud y administradores que trabajan con veteranos, mediante la evaluación del alcance, la adopción, la implementación y el mantenimiento de la intervención.
RECLUTAMIENTO Y CONSENTIMIENTO DE RCT: Los participantes que son veteranos de las Fuerzas Armadas Canadienses (CAF) o la Real Policía Montada de Canadá (RCMP) con PTSD serán reclutados a través de varias organizaciones y clínicas en todo Canadá. Todos los participantes potenciales recibirán un formulario de consentimiento y se les dará todo el tiempo que sea necesario para considerar la participación. Después de este tiempo, se obtendrá el consentimiento informado de los interesados en participar y el personal del estudio evaluará su elegibilidad.
INTERVENCIÓN DE ESTUDIO: La meditación SKY es una intervención estandarizada que incluye técnicas de relajación, así como períodos de discusión grupal. Será impartido a través de Zoom por maestros capacitados y certificados de la Asociación Internacional de Valores Humanos (IAHV) y la Fundación Art of Living (AOLF). A grupos de 8 a 12 veteranos canadienses se les enseñará la intervención SKY durante un período de 6 semanas. Los evaluadores e instructores no conocerán el resultado de la aleatorización de los participantes. La mitad de los participantes recibirá la intervención v-SKY dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación inicial, mientras que la otra mitad recibirá la intervención v-SKY después de un período de lista de espera de 6 semanas.
RECOPILACIÓN DE DATOS: Se evaluará la elegibilidad de los participantes utilizando la Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5) y Mini International Neuropsychiatric Interview Screen and Standard 7.0.2 (MINI). El resultado primario (gravedad de los síntomas del PTSD) se evaluará utilizando el PCL-5. Los resultados exploratorios (calidad de vida y síntomas de depresión, ansiedad y dolor) se evaluarán utilizando el formulario corto 36 (SF-36), el cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9), la escala de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7). ), e Inventario Breve del Dolor (BPI), respectivamente. Las medidas de los resultados primarios y exploratorios se administrarán en las 4 sesiones de evaluación y se describen a continuación:
En la evaluación de referencia se recopilará la siguiente información:
Encuesta de admisión que recopilará información demográfica sobre edad, fecha de nacimiento parcial (DOB), género, etnia, estado laboral, estado de servicio militar y/o RCMP, tipo de vivienda, finanzas del hogar, nivel más alto de educación alcanzado, tabaquismo, consumo de cafeína, uso de drogas y alcohol, duración del diagnóstico de PTSD e historial de tratamiento anterior para su PTSD. También se preguntará a los participantes sobre su historial psiquiátrico, incluida la edad del primer contacto con los servicios para enfermedades mentales (y qué enfermedad), historial de ingresos hospitalarios y uso de servicios de salud.
PCL-5 [versión de la semana pasada] CAPS-5 [versión del mes pasado] PHQ-9 BPI GAD-7 SF-36 Registro de medicamentos que recopila nombres de medicamentos, dosis, dosis por día, dosis diaria total y motivo de uso serán registrados, incluidas las vitaminas y los medicamentos de venta libre (OTC).
Durante las evaluaciones de seguimiento de 6 semanas, 12 semanas y 30 semanas, se completarán los siguientes cuestionarios y mediciones:
i. PCL-5, ii. PHQ-9; iii. BPI; IV. GAD-7; contra SF-36; vi. Registro de medicamentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Hajj
- Número de teléfono: 647-804-6121
- Correo electrónico: jessica.hajj@sinaihealth.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4M 2B5
- Reclutamiento
- Sinai Health
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Contacto:
- Jessica Hajj
- Número de teléfono: 647-804-6121
- Correo electrónico: jessica.hajj@sinaihealth.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años.
- Veterano de CAF o RCMP.
- Cumplir con los criterios para el TEPT actual según lo determinado por una puntuación de >38 en la Lista de verificación de TEPT-5 (PCL-5).
Criterio de exclusión:
- Participación en otro ensayo clínico concurrente.
- Intención de comenzar un nuevo curso de terapia conductual (p. ej., terapia conductual cognitiva que incluye exposición prolongada o terapia de procesamiento cognitivo) durante el período de intervención.
- Participación anterior en SKY virtual o en persona.
- Medicación psicotrópica iniciada dentro de las 8 semanas anteriores a la evaluación inicial. Los participantes excluidos podrían ser reconsiderados para la elegibilidad después de que se lograra la estabilidad en la medicación.
- Riesgo de intención suicida inminente en el cribado según el cribado MINI y la herramienta estándar. Se recomendará a dichos pacientes que visiten su departamento de emergencias local.
- Trastornos mentales incluyendo esquizofrenia, bipolar I, psicosis de cualquier tipo.
- Trastorno convulsivo no bien controlado.
- Trastorno moderado o grave por consumo de sustancias según MINI.
- Deterioro neurocognitivo determinado por una puntuación de 23 o menos en la versión mini de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA).
- No se puede conectar a Internet y usar Zoom para las evaluaciones e intervenciones del estudio.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención activa (ACT)
8-12 participantes se reunirán en sesiones de 3 horas durante los primeros 5 días de la intervención.
A esto le siguen cinco semanas de sesiones de 1 hora dos veces por semana.
En total, la intervención será de 15 sesiones que durarán un total de 25 horas durante 6 semanas.
Instructores de SKY experimentados y licenciados de la Asociación Internacional para los Valores Humanos (IAHV) y la Fundación Art of Living (AOLF) brindarán la intervención a través de videollamadas.
Los instructores guiarán a los participantes a través de la intervención v-SKY a través de demostraciones visuales y orientación verbal.
Todas las sesiones se entregarán virtualmente usando Zoom.
Las sesiones no serán grabadas.
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Este es el brazo experimental del estudio, donde los participantes serán entrenados en una forma de meditación basada en la respiración que incorpora diferentes técnicas de respiración centradas en controlar la excitación y la atención.
Se alentará a los participantes a aprender todas las técnicas que se cubren durante estas sesiones y también a utilizar las técnicas que sean más apropiadas para sus necesidades personales.
Después de algunas sesiones de formación inicial, se animará a los participantes a practicar sus nuevas técnicas SKY en entornos y situaciones que han estado evitando.
Comenzarían con situaciones menos desencadenantes y progresarían a situaciones más difíciles.
En cada sesión grupal, los participantes describirán sus experiencias y discutirán formas de continuar incorporando las técnicas SKY en su vida diaria, hasta que llegue a un punto en el que sea natural usar estas habilidades a lo largo del día, tanto en la práctica como en la aplicación.
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera (WLC)
8-12 participantes no recibirán la intervención durante 6 semanas.
Las 6 semanas se alinearán con la intervención v-SKY que recibe el grupo ACT.
Después del período de la lista de espera, el grupo WLC recibirá la misma intervención de v-SKY que el grupo ACT.
De acuerdo con nuestras estimaciones anteriores, es posible que una gran cantidad de veteranos con PTSD no estén recibiendo tratamiento activamente para su enfermedad.
Por estas razones, un diseño de control de lista de espera puede reflejar mejor el entorno de tratamiento actual para veteranos con PTSD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), seguimiento 1 (semana 6), seguimiento 2 (semana 12), seguimiento 3 (semana 30)
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El PCL-5 es una escala de autoinforme de 20 ítems bien validada, ampliamente utilizada y fácil de administrar que se utiliza en la investigación y la práctica clínica del PTSD.
Se medirá el cambio en las puntuaciones de PCL-5 desde el inicio hasta el postratamiento.
Los efectos prolongados de las intervenciones sobre los síntomas del PTSD se capturarán con el PCL-5 en las evaluaciones de seguimiento.
Las respuestas a cada elemento se relacionan con los cuatro grupos de síntomas del TEPT, para los cuales se pueden medir puntajes separados.
Estas puntuaciones se utilizarán para análisis adicionales.
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Línea de base (semana 0), seguimiento 1 (semana 6), seguimiento 2 (semana 12), seguimiento 3 (semana 30)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), seguimiento 1 (semana 6), seguimiento 2 (semana 12), seguimiento 3 (semana 30)
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PHQ-9 es una escala de autoinforme bien validada y ampliamente utilizada en la investigación de la depresión.
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos según cuánto molestó al participante en las últimas 2 semanas.
Se medirá el cambio en las puntuaciones de PHQ-9 desde el inicio hasta el postratamiento.
Una escala de autoinforme es más factible que una escala evaluada por un evaluador (p.
HAM-D17) dada la naturaleza virtual de este estudio.
Los efectos prolongados de la intervención sobre los síntomas de depresión se capturarán con el PHQ-9 en las evaluaciones de seguimiento.
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Línea de base (semana 0), seguimiento 1 (semana 6), seguimiento 2 (semana 12), seguimiento 3 (semana 30)
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Cambio en los síntomas del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), seguimiento 1 (semana 6), seguimiento 2 (semana 12), seguimiento 3 (semana 30)
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El Inventario Breve del Dolor (BPI) es una escala de autoinforme validada que se utiliza en ensayos de dolor y en la práctica clínica del dolor y es una medida de resultado central según las recomendaciones de la Iniciativa sobre Métodos, Medición y Evaluación del Dolor en Ensayos Clínicos.
Se incluyen dos medidas independientes y clínicamente relevantes: la intensidad del dolor y la interferencia del dolor con la función.
Se medirá el cambio en las puntuaciones del BPI desde el inicio hasta el postratamiento.
Los efectos prolongados de la intervención sobre los síntomas del dolor se capturarán con el BPI en las evaluaciones de seguimiento.
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Línea de base (semana 0), seguimiento 1 (semana 6), seguimiento 2 (semana 12), seguimiento 3 (semana 30)
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Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), seguimiento 1 (semana 6), seguimiento 2 (semana 12), seguimiento 3 (semana 30)
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GAD-7 es una herramienta validada y eficiente que se utiliza para detectar y evaluar la gravedad del TAG clínicamente y en investigación.
Cada uno de los 7 elementos se califica en una escala de 4 puntos según la frecuencia con la que molestó al participante en las últimas dos semanas.
Se medirá el cambio en las puntuaciones de GAD-7 desde el inicio hasta el postratamiento.
Los efectos prolongados de la intervención sobre los síntomas de ansiedad se captarán con el GAD-7 en las evaluaciones de seguimiento.
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Línea de base (semana 0), seguimiento 1 (semana 6), seguimiento 2 (semana 12), seguimiento 3 (semana 30)
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), seguimiento 1 (semana 6), seguimiento 2 (semana 12), seguimiento 3 (semana 30)
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El cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (SF-36) ha sido validado como medida de la calidad de vida y es recomendado por IMMPACT.
Esta medida está bien alineada con la intervención que también puede mejorar la calidad de vida general además de la mejora específica de los síntomas del TEPT.
Se medirá el cambio en las puntuaciones del SF-36 desde el inicio hasta el postratamiento.
Los efectos prolongados de la intervención sobre la calidad de vida se capturarán con el SF-36 en las evaluaciones de seguimiento.
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Línea de base (semana 0), seguimiento 1 (semana 6), seguimiento 2 (semana 12), seguimiento 3 (semana 30)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ross Upshur, MD, Sinai Health System
- Investigador principal: Abhimanyu Sud, MD, Sinai Health System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Hoge CW, Grossman SH, Auchterlonie JL, Riviere LA, Milliken CS, Wilk JE. PTSD treatment for soldiers after combat deployment: low utilization of mental health care and reasons for dropout. Psychiatr Serv. 2014 Aug 1;65(8):997-1004. doi: 10.1176/appi.ps.201300307.
- Seppala EM, Nitschke JB, Tudorascu DL, Hayes A, Goldstein MR, Nguyen DT, Perlman D, Davidson RJ. Breathing-based meditation decreases posttraumatic stress disorder symptoms in U.S. military veterans: a randomized controlled longitudinal study. J Trauma Stress. 2014 Aug;27(4):397-405. doi: 10.1002/jts.21936.
- Taylor SL, Hoggatt KJ, Kligler B. Complementary and Integrated Health Approaches: What Do Veterans Use and Want. J Gen Intern Med. 2019 Jul;34(7):1192-1199. doi: 10.1007/s11606-019-04862-6. Epub 2019 Apr 22.
- Carter, J. et al. Multi-component yoga breath program for Vietnam veteran post traumatic stress disorder: randomized controlled trial. J Trauma Stress Disor Treat 2 3, (2013).
- Mathersul DC, Tang JS, Schulz-Heik RJ, Avery TJ, Seppala EM, Bayley PJ. Study protocol for a non-inferiority randomised controlled trial of SKY breathing meditation versus cognitive processing therapy for PTSD among veterans. BMJ Open. 2019 Apr 3;9(4):e027150. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027150.
- Katzman MA, Vermani M, Gerbarg PL, Brown RP, Iorio C, Davis M, Cameron C, Tsirgielis D. A multicomponent yoga-based, breath intervention program as an adjunctive treatment in patients suffering from generalized anxiety disorder with or without comorbidities. Int J Yoga. 2012 Jan;5(1):57-65. doi: 10.4103/0973-6131.91716.
- Hamilton-West K, Pellatt-Higgins T, Sharief F. Evaluation of a Sudarshan Kriya Yoga (SKY) based breath intervention for patients with mild-to-moderate depression and anxiety disorders. Prim Health Care Res Dev. 2019 Jun 20;20:e73. doi: 10.1017/S1463423619000045.
- Vasudev K, Ionson E, Inam S, Speechley M, Chaudhari S, Ghodasara S, Newman RI, Vasudev A. Sudarshan Kriya Yoga Program in Posttraumatic Stress Disorder: A Feasibility Study. Int J Yoga. 2020 Sep-Dec;13(3):239-246. doi: 10.4103/ijoy.IJOY_16_20. Epub 2020 Sep 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-0275-A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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