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PTSD를 앓고 있는 캐나다 재향군인을 위한 수다르샨 크리야 요가의 효과 및 구현 연구

2023년 3월 14일 업데이트: Ross Upshur, Mount Sinai Hospital, Canada

외상 후 스트레스 장애가 있는 캐나다 재향군인을 위한 수다르샨 크리야 요가: 전국적인 효과 및 시행 평가

우리는 가상으로 제공되는 v-SKY(Sudarshan Kriya Yoga) 개입의 도달 범위, 효과, 채택, 구현 및 유지를 연구할 계획입니다. 우리는 PTSD를 가진 캐나다 군인 및 RCMP 참전용사를 대상으로 한 무작위 통제 시험(RCT)에서 v-SKY의 효과를 대기자 명단 통제와 비교하여 효과를 연구할 것입니다. PTSD 증상의 중증도, 우울증, 통증, 불안 및 삶의 질에 대한 중재의 효과를 평가합니다. 우리는 재향 군인과 함께 일하는 RCT 참가자, 강사, 건강 전문가 및 관리자를 인터뷰하여 재향 군인, SKY 강사, 건강 전문가 및 관리자 사이에서 v-SKY 개입의 범위, 채택, 구현 및 유지를 평가할 것입니다. 가상 개입의 구현을 평가하는 것은 가상 개입이 계속해서 더 많이 이용 가능하고 환자와 고객이 선호할 수 있는 팬데믹 및 팬데믹 이후 상황 모두와 관련이 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

RE-AIM(Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) 프레임워크가 안내하는 혼합 방법 접근 방식을 사용하여 무작위 대조 시험(RCT)과 병렬 구현으로 구성된 하이브리드 유형 II 유효성/구현 연구1를 수행할 것입니다. 캐나다 재향 군인을 위한 Sudarshan Kriya Yoga 평가.

목표:

v-SKY가 PTSD의 영향을 받는 캐나다 재향 군인의 PTSD 증상 중증도, 삶의 질, 우울, 불안 및 통증 증상 감소에 미치는 영향을 확인합니다.

개입의 범위, 채택, 구현 및 유지를 평가하여 PTSD가 있는 캐나다 재향군인과 의료 전문가 및 재향군인과 함께 일하는 관리자 사이에서 v-SKY 개입의 구현을 평가합니다.

RCT 모집 및 동의: PTSD가 있는 캐나다 군대(CAF) 또는 왕립 캐나다 기마 경찰(RCMP)의 참전 용사인 참가자는 캐나다 전역의 다양한 조직 및 클리닉을 통해 모집됩니다. 모든 잠재적 참가자에게는 동의서가 제공되고 참여를 고려하는 데 필요한 만큼의 시간이 주어집니다. 이 시간이 지나면 참여에 관심이 있는 사람들로부터 정보에 입각한 동의를 얻고 연구 직원이 자격 여부를 심사합니다.

연구 개입: SKY 명상은 이완 기술과 그룹 토론 기간을 포함하는 표준화된 개입입니다. 국제 인간 가치 협회(IAHV) 및 생활 예술 재단(AOLF)의 훈련되고 인증된 교사가 Zoom을 통해 가르칠 것입니다. 8-12명의 캐나다 참전용사 그룹이 6주 동안 SKY 개입을 배우게 됩니다. 평가자와 강사는 참가자의 무작위화 결과를 보지 못합니다. 참가자의 절반은 기준 평가 후 2주 이내에 v-SKY 개입을 받고 나머지 절반은 6주 대기자 명단 기간 후에 v-SKY 개입을 받게 됩니다.

데이터 수집: 참가자는 DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트와 Mini International Neuropsychiatric Interview Screen 및 Standard 7.0.2를 사용하여 적격성을 선별합니다. (미니). 주요 결과(PTSD 증상 심각도)는 PCL-5를 사용하여 평가됩니다. 탐색적 결과(삶의 질 및 우울증, 불안 및 통증의 증상)는 Short-form 36(SF-36), 환자 건강 설문지-9(PHQ-9), 일반화 불안 장애 척도(GAD-7)를 사용하여 평가됩니다. ), 간략한 통증 인벤토리(BPI). 기본 및 탐색적 결과의 측정은 4개의 평가 세션 모두에서 관리되며 아래에 설명되어 있습니다.

기본 평가에서 다음 정보가 수집됩니다.

나이, 부분 생년월일(DOB), 성별, 민족, 고용 상태, 군복무 및/또는 RCMP 복무 상태, 주택 유형, 가계 재정, 최고 교육 수준, 흡연, 카페인 섭취, 약물 및 알코올 사용, PTSD 진단 기간 및 PTSD에 대한 과거 치료 이력. 참가자는 또한 정신 질환(및 질병) 서비스에 처음 접촉한 연령, 병원 입원 및 의료 서비스 이용 이력을 포함한 정신과 병력에 대해 질문을 받습니다.

PCL-5 [지난 주 버전] CAPS-5 [지난 달 버전] PHQ-9 BPI GAD-7 SF-36 약물 이름, 복용량, 1일 복용량, 1일 총 복용량 및 사용 이유를 수집하는 약물 로그는 비타민 및 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 의약품을 포함하여 기록됩니다.

6주, 12주 및 30주 후속 평가 동안 다음 설문지 및 측정이 완료됩니다.

나. PCL-5, ii. PHQ-9; iii. BPI; iv. GAD-7; v. SF-36; vi. 약물 기록.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • CAF 또는 RCMP 베테랑.
  • PTSD 체크리스트-5(PCL-5)에서 >38의 점수로 결정된 현재 PTSD 기준을 충족합니다.

제외 기준:

  • 다른 동시 임상 시험에 참여.
  • 개입 기간 동안 새로운 행동 치료 과정(예: 장기 노출 또는 인지 처리 치료를 포함한 인지 행동 치료)을 시작할 의향.
  • 과거 가상 또는 대면 SKY 참여.
  • 초기 스크리닝 전 8주 이내에 향정신성 약물 치료를 시작했습니다. 제외된 참가자는 약물에 대한 안정성이 달성된 후 적격성을 위해 다시 고려될 수 있습니다.
  • MINI 검사 및 표준 도구에 따른 검사 시 임박한 자살 의도의 위험. 그러한 환자는 지역 응급실을 방문하도록 조언을 받을 것입니다.
  • 정신 분열증, 양극성 I, 모든 유형의 정신병을 포함한 정신 장애.
  • 잘 조절되지 않는 발작 장애.
  • MINI에 따른 중등도 또는 중증 물질 사용 장애.
  • MOCA(Montreal Cognitive Assessment) 미니 버전에서 23점 이하로 결정된 신경인지 장애.
  • 인터넷에 연결할 수 없고 연구 평가 및 개입을 위해 Zoom을 사용할 수 없습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 능동 개입(ACT) 그룹
8-12명의 참가자가 개입 첫 5일 동안 3시간 세션 동안 모입니다. 그 다음에는 주당 2회 1시간 세션의 5주 과정이 이어집니다. 전체적으로 개입은 6주 동안 총 25시간 동안 실행되는 15개의 세션이 될 것입니다. IAHV(International Association for Human Values) 및 AOLF(Art of Living Foundation)의 경험이 풍부하고 면허가 있는 SKY 강사가 화상 통화를 통해 중재를 제공합니다. 강사는 시각적 시연 및 구두 안내를 통해 v-SKY 개입을 통해 참가자를 안내합니다. 모든 세션은 Zoom을 사용하여 가상으로 제공됩니다. 세션은 기록되지 않습니다.
행동: 수다르샨 크리야 요가(SKY)
이것은 참가자들이 각성과 주의력 조절을 중심으로 하는 다양한 호흡 기술을 통합하는 호흡 기반 명상의 형태로 훈련되는 연구의 실험 부문입니다. 참가자는 이 세션에서 다루는 모든 기술을 배우고 개인의 필요에 가장 적합한 기술을 활용하도록 권장됩니다. 일부 초기 교육 세션 후 참가자는 자신이 피했던 환경과 상황에서 새로운 SKY 기술을 연습하도록 권장됩니다. 자극이 덜한 상황에서 시작하여 더 어려운 상황으로 진행됩니다. 각 그룹 세션에서 참가자는 자신의 경험을 설명하고 SKY 기술을 일상 생활에 지속적으로 통합하는 방법에 대해 논의하여 하루 종일 이러한 기술을 연습과 적용 모두에서 자연스럽게 사용할 수 있는 지점에 도달할 것입니다.
간섭 없음: 대기자 명단 제어(WLC) 그룹
8-12명의 참가자는 6주 동안 개입을 받지 않습니다. 6주는 ACT 그룹이 받는 v-SKY 개입과 일치합니다. 대기자 명단 기간이 지나면 WLC 그룹은 ACT 그룹과 동일한 v-SKY 개입을 받게 됩니다. 초기 추정치에 따르면 PTSD를 앓는 재향군인의 상당수가 질병에 대한 치료를 적극적으로 받지 않을 수 있습니다. 이러한 이유로 대기자 명단 통제 설계는 PTSD를 가진 재향군인을 위한 현재 치료 환경을 더 잘 반영할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PTSD 증상의 변화
기간: 기준선(0주), 후속 조치 1(6주), 후속 조치 2(12주), 후속 조치 3(30주)
PCL-5는 PTSD 연구 및 임상 실습에서 사용되는 잘 검증되고 널리 사용되며 관리하기 쉬운 20개 항목 자기 보고 척도입니다. 기준선에서 치료 후까지 PCL-5 점수의 변화를 측정합니다. PTSD 증상에 대한 개입의 장기간 효과는 후속 평가에서 PCL-5로 포착됩니다. 각 항목에 대한 응답은 별도의 점수를 측정할 수 있는 PTSD의 네 가지 증상 클러스터와 관련됩니다. 이 점수는 추가 분석에 사용됩니다.
기준선(0주), 후속 조치 1(6주), 후속 조치 2(12주), 후속 조치 3(30주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상의 변화
기간: 기준선(0주), 후속 조치 1(6주), 후속 조치 2(12주), 후속 조치 3(30주)
PHQ-9는 우울증 연구에 사용되는 잘 검증되고 널리 사용되는 자가 보고 척도입니다. 각 항목은 지난 2주 동안 참가자를 얼마나 괴롭혔는지에 대해 4점 척도로 평가됩니다. 기준선에서 치료 후까지 PHQ-9 점수의 변화를 측정합니다. 자기 보고식 척도는 평가자가 평가한 척도(예: HAM-D17) 이 연구의 가상 특성을 고려했습니다. 우울증 증상에 대한 개입의 장기간 효과는 후속 평가에서 PHQ-9로 포착됩니다.
기준선(0주), 후속 조치 1(6주), 후속 조치 2(12주), 후속 조치 3(30주)
통증 증상의 변화
기간: 기준선(0주), 후속 조치 1(6주), 후속 조치 2(12주), 후속 조치 3(30주)
간략한 통증 목록(BPI)은 통증 시험 및 임상 통증 실습에 사용되는 검증된 자체 보고 척도이며 임상 시험의 방법, 측정 및 통증 평가 권장 사항에 대한 이니셔티브에 따른 핵심 결과 측정입니다. 2개의 독립적이고 임상적으로 관련된 측정이 포함됩니다: 통증 중증도 및 통증 기능 간섭. 기준선에서 치료 후까지 BPI 점수의 변화를 측정합니다. 통증 증상에 대한 개입의 장기간 효과는 후속 평가에서 BPI로 포착됩니다.
기준선(0주), 후속 조치 1(6주), 후속 조치 2(12주), 후속 조치 3(30주)
불안 증상의 변화
기간: 기준선(0주), 후속 조치 1(6주), 후속 조치 2(12주), 후속 조치 3(30주)
GAD-7은 임상 및 연구에서 GAD의 중증도를 선별하고 평가하는 데 사용되는 검증되고 효율적인 도구입니다. 7개 항목 각각은 지난 2주 동안 얼마나 자주 참가자를 괴롭혔는지에 대해 4점 척도로 평가됩니다. 기준선에서 치료 후까지 GAD-7 점수의 변화를 측정합니다. 불안 증상에 대한 개입의 장기간 효과는 후속 평가에서 GAD-7로 포착됩니다.
기준선(0주), 후속 조치 1(6주), 후속 조치 2(12주), 후속 조치 3(30주)
삶의 질 변화
기간: 기준선(0주), 후속 조치 1(6주), 후속 조치 2(12주), 후속 조치 3(30주)
건강 관련 삶의 질(SF-36)의 변화는 삶의 질 측정으로 검증되었으며 IMMPACT에서 권장합니다. 이 측정은 특정 PTSD 증상 개선 외에도 전반적인 삶의 질을 개선할 수 있는 중재와 잘 일치합니다. 기준선에서 치료 후까지 SF-36 점수의 변화를 측정합니다. 삶의 질에 대한 중재의 장기적인 영향은 후속 평가에서 SF-36으로 포착됩니다.
기준선(0주), 후속 조치 1(6주), 후속 조치 2(12주), 후속 조치 3(30주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mount Sinai Hospital, Canada

협력자

Nova Scotia Health Authority
St. Joseph's Health Care London
Atlas Institute for Veterans and Families
Quebec City Operational Stress Injury Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Ross Upshur, MD, Sinai Health System
  • 수석 연구원: Abhimanyu Sud, MD, Sinai Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 25일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-0275-A

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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