Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At studere effektiviteten og implementeringen af ​​Sudarshan Kriya Yoga for canadiske veteraner med PTSD

14. marts 2023 opdateret af: Ross Upshur, Mount Sinai Hospital, Canada

Sudarshan Kriya Yoga for canadiske veteraner med posttraumatisk stresslidelse: en landsdækkende evaluering af effektivitet og implementering

Vi planlægger at studere rækkevidden, effektiviteten, adoptionen, implementeringen og vedligeholdelsen af ​​den virtuelt leverede Sudarshan Kriya Yoga (v-SKY) intervention. Vi vil studere effektiviteten ved at sammenligne virkningerne af v-SKY med en ventelistekontrol i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med canadisk militær og RCMP-veteraner med PTSD. Effekter af interventionen på PTSD-symptomernes sværhedsgrad, depression, smerte, angst og livskvalitet vil blive evalueret. Vi vil evaluere rækkevidden, vedtagelsen, implementeringen og vedligeholdelsen af ​​v-SKY-interventionen blandt veteraner, SKY-instruktører, sundhedsprofessionelle og administratorer ved at interviewe RCT-deltagere, instruktører, sundhedsprofessionelle og administratorer, der arbejder med veteraner. Evaluering af implementering af en virtuel intervention er relevant i både pandemiske og post-pandemiske sammenhænge, ​​hvor virtuelle interventioner fortsat kan være mere tilgængelige og muligvis foretrækkes af patienter og klienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at bruge en tilgang med blandede metoder styret af RE-AIM-rammen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation og Maintenance), vil vi udføre en hybrid type II effektivitets-/implementeringsundersøgelse1 bestående af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) og en parallel implementering evaluering af Sudarshan Kriya Yoga for canadiske veteraner.

MÅL:

For at bestemme effekten af ​​v-SKY på faldende PTSD-symptomsværhedsgrad, livskvalitet og depressive, angst- og smertesymptomer hos canadiske veteraner ramt af PTSD.

At evaluere implementeringen af ​​v-SKY-interventionen blandt canadiske veteraner med PTSD og sundhedspersonale og administratorer, der arbejder med veteraner, ved at evaluere rækkevidden, adoptionen, implementeringen og vedligeholdelsen af ​​interventionen.

RCT REKRUTTERING OG SAMTYKKE: Deltagere, der er veteraner fra de canadiske væbnede styrker (CAF) eller Royal Canadian Mounted Police (RCMP) med PTSD, vil blive rekrutteret gennem forskellige organisationer og klinikker i hele Canada. Alle potentielle deltagere vil blive forsynet med en samtykkeerklæring og givet så meget tid som nødvendigt til at overveje deltagelse. Efter dette tidspunkt vil der blive indhentet informeret samtykke fra dem, der er interesserede i at deltage, og de vil blive screenet for berettigelse af undersøgelsens personale.

STUDIEINTERVENTION: SKY-meditation er en standardiseret intervention, der omfatter afspændingsteknikker såvel som perioder med gruppediskussion. Det vil blive undervist over Zoom af uddannede og certificerede lærere fra International Association of Human Values ​​(IAHV) og Art of Living Foundation (AOLF). Grupper på 8-12 canadiske veteraner vil blive undervist i SKY-interventionen over en 6-ugers periode. Bedømmere og instruktører vil være blinde for deltagernes randomiseringsresultat. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage v-SKY-interventionen inden for 2 uger efter baseline-vurderingen, mens den anden halvdel vil modtage v-SKY-interventionen efter en 6-ugers ventelisteperiode.

DATAINDSAMLING: Deltagerne vil blive screenet for berettigelse ved hjælp af PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) og Mini International Neuropsychiatric Interview Screen og Standard 7.0.2 (MINI). Det primære resultat (PTSD symptomsværhedsgrad) vil blive evalueret ved hjælp af PCL-5. Udforskende resultater (livskvalitet og symptomer på depression, angst og smerte) vil blive evalueret ved hjælp af Short-form 36 (SF-36), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder-skalaen (GAD-7) ), og henholdsvis Brief Pain Inventory (BPI). Mål for primære og udforskende resultater vil blive administreret ved alle 4 vurderingssessioner og er beskrevet nedenfor:

Ved baseline-vurderingen vil følgende oplysninger blive indsamlet:

Indtagsundersøgelse, der vil indsamle demografiske oplysninger om alder, delvis fødselsdato (DOB), køn, etnicitet, beskæftigelsesstatus, militær- og/eller RCMP-tjenestestatus, boligtype, husholdningsøkonomi, højeste uddannelsesniveau opnået, rygning, koffeinindtag, stof- og alkoholbrug, varigheden af ​​PTSD-diagnosen og tidligere behandlingshistorie for deres PTSD. Deltagerne vil også blive spurgt om deres psykiatriske historie, herunder alder for første kontakt med tjenester for psykisk sygdom (og hvilken sygdom), historie om hospitalsindlæggelser og brug af sundhedsvæsenet.

PCL-5 [den seneste uges version] CAPS-5 [den seneste måneds version] PHQ-9 BPI GAD-7 SF-36 Medicinlog, der indsamler medicinnavne, doseringer, doser pr. dag, samlet daglig dosis og årsag til brugen vil være registreret, herunder vitaminer og håndkøbsmedicin (OTC).

I løbet af de 6-ugers, 12-ugers og 30-ugers opfølgningsvurderinger vil følgende spørgeskemaer og målinger blive udfyldt:

jeg. PCL-5, ii. PHQ-9; iii. BPI; iv. GAD-7; v. SF-36; vi. Medicin log.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • CAF eller RCMP veteran.
  • Opfyld kriterierne for aktuel PTSD som bestemt af en score på >38 på PTSD Checklist-5 (PCL-5).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet samtidig klinisk forsøg.
  • Intention om at påbegynde et nyt forløb af adfærdsterapi (f.eks. kognitiv adfærdsterapi inklusive forlænget eksponering eller kognitiv bearbejdningsterapi) i løbet af interventionsperioden.
  • Tidligere deltagelse i virtuel eller personlig SKY.
  • Påbegyndt psykotrop medicin inden for 8 uger før den indledende screening. Udelukkede deltagere kunne genovervejes for at være berettigede, efter at stabilitet på medicin var opnået.
  • Risiko for overhængende selvmordshensigt ved screening i henhold til MINI-screening og standardværktøj. Sådanne patienter vil blive bedt om at besøge deres lokale akutmodtagelse.
  • Psykiske lidelser inklusive skizofreni, bipolar I, psykose af enhver type.
  • Anfaldslidelse ikke godt kontrolleret.
  • Moderat eller svær stofbrugsforstyrrelse i henhold til MINI.
  • Neurokognitiv svækkelse som bestemt af en score på 23 eller mindre på Montreal Cognitive Assessment (MOCA) miniversionen.
  • Kan ikke oprette forbindelse til internettet og bruge Zoom til undersøgelsesvurderinger og interventioner.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv intervention (ACT) gruppe
8-12 deltagere mødes til 3-timers sessioner i de første 5 dage af interventionen. Dette efterfølges af fem ugers 1-times sessioner to gange om ugen. I alt vil interventionen være på 15 sessioner, der løber over i alt 25 timer over 6 uger. Erfarne og licenserede SKY-instruktører fra International Association for Human Values ​​(IAHV) og Art of Living Foundation (AOLF) vil sørge for interventionen gennem videoopkald. Instruktører vil guide deltagerne gennem v-SKY-interventionen gennem visuelle demonstrationer og verbal vejledning. Alle sessioner vil blive leveret virtuelt ved hjælp af Zoom. Sessioner vil ikke blive optaget.
Adfærdsmæssigt: Sudarshan Kriya Yoga (SKY)
Dette er undersøgelsens eksperimentelle arm, hvor deltagerne vil blive trænet i en form for vejrtrækningsbaseret meditation, der inkorporerer forskellige vejrtrækningsteknikker centreret omkring kontrol af ophidselse og opmærksomhed. Deltagerne vil blive opfordret til at lære alle de teknikker, der er dækket under disse sessioner, og også bruge de teknikker, der er mest passende til deres personlige behov. Efter nogle indledende træningssessioner vil deltagerne blive opfordret til at øve deres nye SKY-teknikker i miljøer og situationer, som de har undgået. De ville begynde med situationer, der er mindre udløsende, og udvikle sig til mere vanskelige situationer. Ved hver gruppesession vil deltagerne beskrive deres erfaringer og diskutere måder at fortsætte med at inkorporere SKY-teknikkerne i deres dagligdag, indtil det når et punkt, hvor det er naturligt at bruge disse færdigheder i løbet af dagen, både i praksis og i anvendelsen.
Ingen indgriben: Ventelistekontrolgruppe (WLC).
8-12 deltagere vil ikke modtage interventionen i 6 uger. 6-ugerne vil stå i tråd med den v-SKY intervention, som ACT-gruppen modtager. Efter ventelisteperioden vil WLC-gruppen modtage den samme v-SKY-intervention som ACT-gruppen. Ifølge vores tidligere estimater modtager et stort antal veteraner med PTSD muligvis ikke aktivt behandling for deres sygdom. Af disse grunde kan et ventelistekontroldesign bedre afspejle det nuværende behandlingsmiljø for veteraner med PTSD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD-symptomer
Tidsramme: Baseline (uge 0), opfølgning 1 (uge 6), opfølgning 2 (uge 12), opfølgning 3 (uge 30)
PCL-5 er en velvalideret, udbredt og let at administrere 20-element selvrapporteringsskala, der bruges i PTSD-forskning og klinisk praksis. Ændring i PCL-5-score fra baseline til efterbehandling vil blive målt. Langvarige effekter af interventionerne på PTSD-symptomer vil blive fanget med PCL-5 ved opfølgningsvurderingerne. Svar på hvert punkt relaterer sig til de fire symptomklynger for PTSD, for hvilke separate scores kan måles. Disse scores vil blive brugt til yderligere analyser.
Baseline (uge 0), opfølgning 1 (uge 6), opfølgning 2 (uge 12), opfølgning 3 (uge 30)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline (uge 0), opfølgning 1 (uge 6), opfølgning 2 (uge 12), opfølgning 3 (uge 30)
PHQ-9 er en velvalideret og meget brugt selvrapporteringsskala, der bruges i depressionsforskning. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts skala for, hvor meget det har generet deltageren i de seneste 2 uger. Ændring i PHQ-9-score fra baseline til efterbehandling vil blive målt. En selvrapporteringsskala er mere gennemførlig end en vurderingsskala (f.eks. HAM-D17) givet denne undersøgelses virtuelle karakter. Langvarige effekter af interventionen på depressionssymptomer vil blive fanget med PHQ-9 ved de opfølgende vurderinger.
Baseline (uge 0), opfølgning 1 (uge 6), opfølgning 2 (uge 12), opfølgning 3 (uge 30)
Ændring i smertesymptomer
Tidsramme: Baseline (uge 0), opfølgning 1 (uge 6), opfølgning 2 (uge 12), opfølgning 3 (uge 30)
Den korte smerteopgørelse (BPI) er en valideret selvrapporteringsskala, der bruges i smerteforsøg og klinisk smertepraksis og er et kerneresultatmål ifølge anbefalingerne fra initiativet om metoder, måling og smertevurdering i kliniske forsøg. To uafhængige og klinisk relevante mål er inkluderet: smertens sværhedsgrad og smerteinterferens med funktion. Ændring i BPI-score fra baseline til efterbehandling vil blive målt. Langvarige effekter af interventionen på smertesymptomer vil blive opfanget med BPI ved de opfølgende vurderinger.
Baseline (uge 0), opfølgning 1 (uge 6), opfølgning 2 (uge 12), opfølgning 3 (uge 30)
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline (uge 0), opfølgning 1 (uge 6), opfølgning 2 (uge 12), opfølgning 3 (uge 30)
GAD-7 er et valideret og effektivt værktøj, der bruges til at screene og vurdere sværhedsgraden af ​​GAD klinisk og i forskning. Hvert af de 7 punkter er bedømt på en 4-trins skala for, hvor ofte det har generet deltageren i de seneste to uger. Ændring i GAD-7-score fra baseline til efterbehandling vil blive målt. Langvarige effekter af interventionen på angstsymptomer vil blive fanget med GAD-7 ved de opfølgende vurderinger.
Baseline (uge 0), opfølgning 1 (uge 6), opfølgning 2 (uge 12), opfølgning 3 (uge 30)
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline (uge 0), opfølgning 1 (uge 6), opfølgning 2 (uge 12), opfølgning 3 (uge 30)
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36) er blevet valideret som livskvalitetsmåling og anbefales af IMMPACT. Denne foranstaltning er godt tilpasset interventionen, som også kan forbedre den overordnede livskvalitet ud over specifik PTSD-symptomforbedring. Ændring i SF-36-score fra baseline til efterbehandling vil blive målt. Langvarige effekter af interventionen på livskvaliteten vil blive fanget med SF-36 ved de opfølgende vurderinger.
Baseline (uge 0), opfølgning 1 (uge 6), opfølgning 2 (uge 12), opfølgning 3 (uge 30)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbejdspartnere

Nova Scotia Health Authority
St. Joseph's Health Care London
Atlas Institute for Veterans and Families
Quebec City Operational Stress Injury Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ross Upshur, MD, Sinai Health System
  • Ledende efterforsker: Abhimanyu Sud, MD, Sinai Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-0275-A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner