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Étude de l'efficacité et de la mise en œuvre du Sudarshan Kriya Yoga pour les vétérans canadiens atteints de SSPT

14 mars 2023 mis à jour par: Ross Upshur, Mount Sinai Hospital, Canada

Sudarshan Kriya Yoga pour les vétérans canadiens atteints de trouble de stress post-traumatique : une évaluation de l'efficacité et de la mise en œuvre à l'échelle nationale

Nous prévoyons d'étudier la portée, l'efficacité, l'adoption, la mise en œuvre et la maintenance de l'intervention virtuelle du Sudarshan Kriya Yoga (v-SKY). Nous étudierons l'efficacité en comparant les effets de v-SKY à un contrôle de liste d'attente dans un essai contrôlé randomisé (ECR) avec des anciens combattants de l'armée canadienne et de la GRC atteints de SSPT. Les effets de l'intervention sur la gravité des symptômes du SSPT, la dépression, la douleur, l'anxiété et la qualité de vie seront évalués. Nous évaluerons la portée, l'adoption, la mise en œuvre et le maintien de l'intervention v-SKY parmi les anciens combattants, les instructeurs SKY, les professionnels de la santé et les administrateurs en interrogeant les participants aux ECR, les instructeurs, les professionnels de la santé et les administrateurs qui travaillent avec les anciens combattants. L'évaluation de la mise en œuvre d'une intervention virtuelle est pertinente dans les contextes pandémique et post-pandémique où les interventions virtuelles peuvent continuer à être plus disponibles et peut-être préférées par les patients et les clients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En utilisant une approche à méthodes mixtes guidée par le cadre Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM), nous mènerons une étude hybride efficacité/mise en œuvre de type II consistant en un essai contrôlé randomisé (ECR) et une mise en œuvre parallèle évaluation du Sudarshan Kriya Yoga pour les vétérans canadiens.

OBJECTIFS:

Déterminer l'effet de v-SKY sur la diminution de la gravité des symptômes du SSPT, de la qualité de vie et des symptômes dépressifs, anxieux et douloureux chez les vétérans canadiens touchés par le SSPT.

Évaluer la mise en œuvre de l'intervention v-SKY parmi les anciens combattants canadiens atteints de SSPT et les professionnels de la santé et les administrateurs qui travaillent avec les anciens combattants, en évaluant la portée, l'adoption, la mise en œuvre et le maintien de l'intervention.

RECRUTEMENT ET CONSENTEMENT DES ECR : Les participants qui sont des anciens combattants des Forces armées canadiennes (FAC) ou de la Gendarmerie royale du Canada (GRC) atteints de SSPT seront recrutés par l'intermédiaire de diverses organisations et cliniques à travers le Canada. Tous les participants potentiels recevront un formulaire de consentement et disposeront du temps nécessaire pour envisager leur participation. Passé ce délai, le consentement éclairé sera obtenu des personnes intéressées à participer et leur éligibilité sera examinée par le personnel de l'étude.

INTERVENTION D'ÉTUDE : La méditation SKY est une intervention standardisée qui comprend des techniques de relaxation ainsi que des périodes de discussion de groupe. Il sera enseigné sur Zoom par des enseignants formés et certifiés de l'Association internationale des valeurs humaines (IAHV) et de la Fondation Art of Living (AOLF). Des groupes de 8 à 12 vétérans canadiens apprendront l'intervention SKY sur une période de 6 semaines. Les évaluateurs et les instructeurs seront aveugles au résultat de la randomisation des participants. La moitié des participants recevront l'intervention v-SKY dans les 2 semaines suivant l'évaluation de base tandis que l'autre moitié recevra l'intervention v-SKY après une période de liste d'attente de 6 semaines.

COLLECTE DE DONNÉES: Les participants seront sélectionnés pour leur éligibilité à l'aide de la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) et du mini-écran d'entretien neuropsychiatrique international et de la norme 7.0.2 (MINI). Le résultat principal (sévérité des symptômes du SSPT) sera évalué à l'aide du PCL-5. Les résultats exploratoires (qualité de vie et symptômes de dépression, d'anxiété et de douleur) seront évalués à l'aide du formulaire court 36 (SF-36), du questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9), de l'échelle de trouble anxieux généralisé (GAD-7 ), et Brief Pain Inventory (BPI), respectivement. Les mesures des résultats primaires et exploratoires seront administrées lors des 4 sessions d'évaluation et sont décrites ci-dessous :

Lors de l'évaluation de base, les informations suivantes seront collectées :

Enquête d'admission qui recueillera des renseignements démographiques sur l'âge, la date de naissance partielle (DDN), le sexe, l'origine ethnique, le statut d'emploi, le statut de service militaire et/ou de la GRC, le type de logement, les finances du ménage, le plus haut niveau de scolarité atteint, le tabagisme, la consommation de caféine, la consommation de drogues et d'alcool, la durée du diagnostic de SSPT et les antécédents de traitement de leur SSPT. Les participants seront également interrogés sur leurs antécédents psychiatriques, y compris l'âge du premier contact avec les services pour maladie mentale (et quelle maladie), l'historique des admissions à l'hôpital et l'utilisation des services de santé.

PCL-5 [version de la semaine passée] CAPS-5 [version du mois passé] PHQ-9 BPI GAD-7 SF-36 Journal des médicaments rassemblant les noms des médicaments, les dosages, les dosages par jour, le dosage quotidien total et la raison de l'utilisation sera enregistrées, y compris les vitamines et les médicaments en vente libre (OTC).

Au cours des évaluations de suivi de 6 semaines, 12 semaines et 30 semaines, les questionnaires et mesures suivants seront remplis :

je. PCL-5, ii. PHQ-9; iii. BPI ; iv. GAD-7 ; v.SF-36 ; vi. Journal des médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4M 2B5

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus.
  • Vétéran des FAC ou de la GRC.
  • Répondre aux critères du SSPT actuel, déterminés par un score > 38 sur la liste de contrôle du SSPT-5 (PCL-5).

Critère d'exclusion:

  • Participation à un autre essai clinique simultané.
  • Intention de commencer un nouveau cours de thérapie comportementale (par exemple, thérapie cognitivo-comportementale comprenant une exposition prolongée ou une thérapie de traitement cognitif) pendant la période d'intervention.
  • Participation antérieure à SKY virtuel ou en personne.
  • A commencé à prendre des médicaments psychotropes dans les 8 semaines précédant le dépistage initial. L'éligibilité des participants exclus pourrait être reconsidérée une fois la stabilité de la médication atteinte.
  • Risque d'intention suicidaire imminente lors du dépistage selon le dépistage MINI et l'outil standard. Ces patients seront invités à se rendre à leur service d'urgence local.
  • Troubles mentaux, y compris schizophrénie, bipolaire I, psychose de tout type.
  • Trouble convulsif mal contrôlé.
  • Trouble d'utilisation de substances modérée ou grave selon la MINI.
  • Trouble neurocognitif tel que déterminé par un score de 23 ou moins sur la version mini de l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA).
  • Impossible de se connecter à Internet et d'utiliser Zoom pour les évaluations d'études et les interventions.
  • Incapacité à donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention active (ACT)
8 à 12 participants se réuniront pour des sessions de 3 heures pendant les 5 premiers jours de l'intervention. Viennent ensuite cinq semaines de séances d'une heure deux fois par semaine. Au total, l'intervention consistera en 15 séances d'une durée totale de 25 heures sur 6 semaines. Des instructeurs SKY expérimentés et agréés de l'Association internationale pour les valeurs humaines (IAHV) et de la Fondation Art of Living (AOLF) assureront l'intervention par le biais d'appels vidéo. Les instructeurs guideront les participants à travers l'intervention v-SKY à travers des démonstrations visuelles et des conseils verbaux. Toutes les sessions seront dispensées virtuellement à l'aide de Zoom. Les séances ne seront pas enregistrées.
Comportemental: Sudarshan Kriya Yoga (CIEL)
Il s'agit du bras expérimental de l'étude, où les participants seront formés à une forme de méditation basée sur la respiration qui intègre différentes techniques de respiration centrées sur le contrôle de l'éveil et de l'attention. Les participants seront encouragés à apprendre toutes les techniques abordées au cours de ces sessions et à utiliser également les techniques les plus appropriées à leurs besoins personnels. Après quelques séances de formation initiales, les participants seront encouragés à pratiquer leurs nouvelles techniques SKY dans des environnements et des situations qu'ils ont évités. Ils commenceraient par des situations moins déclenchantes et progresseraient vers des situations plus difficiles. Lors de chaque session de groupe, les participants décriront leurs expériences et discuteront des moyens de continuer à intégrer les techniques SKY dans leur vie quotidienne, jusqu'à ce qu'il soit naturel d'utiliser ces compétences tout au long de la journée, à la fois dans la pratique et dans l'application.
Aucune intervention: Groupe de contrôle de liste d'attente (WLC)
8 à 12 participants ne recevront pas l'intervention pendant 6 semaines. Les 6 semaines s'aligneront sur l'intervention v-SKY que le groupe ACT reçoit. Après la période de liste d'attente, le groupe WLC recevra la même intervention v-SKY que le groupe ACT. Selon nos estimations antérieures, un nombre élevé d'anciens combattants atteints de SSPT pourraient ne pas recevoir activement de traitement pour leur maladie. Pour ces raisons, une conception de contrôle de liste d'attente peut mieux refléter l'environnement de traitement actuel pour les anciens combattants atteints de SSPT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes du SSPT
Délai: Baseline (Semaine 0), Suivi 1 (Semaine 6), Suivi 2 (Semaine 12), Suivi 3 (Semaine 30)
Le PCL-5 est une échelle d'auto-évaluation de 20 éléments bien validée, largement utilisée et facile à administrer qui est utilisée dans la recherche et la pratique clinique sur le SSPT. L'évolution des scores PCL-5 entre le départ et le post-traitement sera mesurée. Les effets prolongés des interventions sur les symptômes du SSPT seront capturés avec le PCL-5 lors des évaluations de suivi. Les réponses à chaque élément se rapportent aux quatre groupes de symptômes du SSPT, pour lesquels des scores distincts peuvent être mesurés. Ces scores seront utilisés pour des analyses complémentaires.
Baseline (Semaine 0), Suivi 1 (Semaine 6), Suivi 2 (Semaine 12), Suivi 3 (Semaine 30)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes dépressifs
Délai: Baseline (Semaine 0), Suivi 1 (Semaine 6), Suivi 2 (Semaine 12), Suivi 3 (Semaine 30)
PHQ-9 est une échelle d'auto-évaluation bien validée et largement utilisée dans la recherche sur la dépression. Chaque élément est évalué sur une échelle de 4 points pour déterminer à quel point il a dérangé le participant au cours des 2 dernières semaines. L'évolution des scores PHQ-9 entre le départ et le post-traitement sera mesurée. Une échelle d'auto-évaluation est plus pratique qu'une échelle évaluée par un évaluateur (par ex. HAM-D17) compte tenu du caractère virtuel de cette étude. Les effets prolongés de l'intervention sur les symptômes de la dépression seront saisis avec le PHQ-9 lors des évaluations de suivi.
Baseline (Semaine 0), Suivi 1 (Semaine 6), Suivi 2 (Semaine 12), Suivi 3 (Semaine 30)
Modification des symptômes de la douleur
Délai: Baseline (Semaine 0), Suivi 1 (Semaine 6), Suivi 2 (Semaine 12), Suivi 3 (Semaine 30)
L'inventaire bref de la douleur (BPI) est une échelle d'auto-évaluation validée utilisée dans les essais sur la douleur et la pratique clinique de la douleur et est une mesure de résultat de base selon les recommandations de l'Initiative sur les méthodes, la mesure et l'évaluation de la douleur dans les essais cliniques. Deux mesures indépendantes et cliniquement pertinentes sont incluses : l'intensité de la douleur et l'interférence de la douleur avec la fonction. L'évolution des scores BPI entre le début et le post-traitement sera mesurée. Les effets prolongés de l'intervention sur les symptômes de la douleur seront capturés avec le BPI lors des évaluations de suivi.
Baseline (Semaine 0), Suivi 1 (Semaine 6), Suivi 2 (Semaine 12), Suivi 3 (Semaine 30)
Modification des symptômes d'anxiété
Délai: Baseline (Semaine 0), Suivi 1 (Semaine 6), Suivi 2 (Semaine 12), Suivi 3 (Semaine 30)
GAD-7 est un outil validé et efficace qui est utilisé pour dépister et évaluer la gravité du TAG cliniquement et dans la recherche. Chacun des 7 éléments est noté sur une échelle de 4 points pour la fréquence à laquelle il a dérangé le participant au cours des deux dernières semaines. L'évolution des scores GAD-7 entre le début et le post-traitement sera mesurée. Les effets prolongés de l'intervention sur les symptômes d'anxiété seront capturés avec le GAD-7 lors des évaluations de suivi.
Baseline (Semaine 0), Suivi 1 (Semaine 6), Suivi 2 (Semaine 12), Suivi 3 (Semaine 30)
Changement de qualité de vie
Délai: Baseline (Semaine 0), Suivi 1 (Semaine 6), Suivi 2 (Semaine 12), Suivi 3 (Semaine 30)
Le changement dans la qualité de vie liée à la santé (SF-36) a été validé comme mesure de la qualité de vie et est recommandé par IMMPACT. Cette mesure est bien alignée sur l'intervention qui peut également améliorer la qualité de vie globale en plus de l'amélioration des symptômes spécifiques du SSPT. L'évolution des scores SF-36 entre le départ et le post-traitement sera mesurée. Les effets prolongés de l'intervention sur la qualité de vie seront capturés avec le SF-36 lors des évaluations de suivi.
Baseline (Semaine 0), Suivi 1 (Semaine 6), Suivi 2 (Semaine 12), Suivi 3 (Semaine 30)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mount Sinai Hospital, Canada

Collaborateurs

Nova Scotia Health Authority
St. Joseph's Health Care London
Atlas Institute for Veterans and Families
Quebec City Operational Stress Injury Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ross Upshur, MD, Sinai Health System
  • Chercheur principal: Abhimanyu Sud, MD, Sinai Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2022

Première publication (Réel)

11 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-0275-A

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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