Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и применения Сударшан Крия Йоги для канадских ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством

14 марта 2023 г. обновлено: Ross Upshur, Mount Sinai Hospital, Canada

Сударшан Крия Йога для канадских ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством: общенациональная оценка эффективности и внедрения

Мы планируем изучить охват, эффективность, принятие, реализацию и поддержку виртуально доставленного вмешательства Сударшан Крия Йоги (v-SKY). Мы изучим эффективность, сравнив эффекты v-SKY с контролем из списка ожидания в рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) с участием канадских военных и ветеранов RCMP с посттравматическим стрессовым расстройством. Будет оцениваться влияние вмешательства на тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства, депрессию, боль, тревогу и качество жизни. Мы оценим охват, принятие, реализацию и поддержку вмешательства v-SKY среди ветеранов, инструкторов SKY, медицинских работников и администраторов, опросив участников RCT, инструкторов, медицинских работников и администраторов, которые работают с ветеранами. Оценка реализации виртуального вмешательства актуальна как в условиях пандемии, так и в постпандемическом контексте, когда виртуальные вмешательства могут оставаться более доступными и, возможно, предпочтительными для пациентов и клиентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Используя подход смешанных методов, руководствуясь структурой охвата, эффективности, внедрения, внедрения и обслуживания (RE-AIM), мы проведем гибридное исследование эффективности/внедрения типа II1, состоящее из рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) и параллельного внедрения. оценка Сударшан Крия Йоги для канадских ветеранов.

ЦЕЛИ:

Определить влияние v-SKY на снижение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства, качества жизни, а также депрессивных, тревожных и болевых симптомов у канадских ветеранов, страдающих посттравматическим стрессовым расстройством.

Оценить внедрение вмешательства v-SKY среди канадских ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, а также медицинских работников и администраторов, работающих с ветеранами, путем оценки охвата, принятия, внедрения и поддержки вмешательства.

НАБОР RCT И СОГЛАСИЕ: Участники, являющиеся ветеранами Вооруженных сил Канады (CAF) или Королевской канадской конной полиции (RCMP) с посттравматическим стрессовым расстройством, будут набраны через различные организации и клиники по всей Канаде. Всем потенциальным участникам будет предоставлена ​​форма согласия и предоставлено столько времени, сколько необходимо для рассмотрения вопроса об участии. По истечении этого времени от тех, кто заинтересован в участии, будет получено информированное согласие, и исследовательский персонал проверит их на соответствие требованиям.

УЧЕБНОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО: Небесная медитация представляет собой стандартизированное вмешательство, которое включает техники релаксации, а также периоды группового обсуждения. Его будут преподавать через Zoom обученные и сертифицированные преподаватели из Международной ассоциации человеческих ценностей (IAHV) и Фонда «Искусство жизни» (AOLF). Группы из 8-12 канадских ветеранов будут обучаться вмешательству SKY в течение 6-недельного периода. Оценщики и инструкторы не будут знать результатов рандомизации участников. Половина участников получит вмешательство v-SKY в течение 2 недель после исходной оценки, а другая половина получит вмешательство v-SKY после 6-недельного периода ожидания.

СБОР ДАННЫХ: Участники будут проверены на предмет соответствия требованиям с использованием контрольного списка посттравматического стресса для DSM-5 (PCL-5), а также мини-международного экрана нейропсихиатрического интервью и стандарта 7.0.2. (МИНИ). Первичный исход (тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства) будет оцениваться с использованием PCL-5. Исследовательские результаты (качество жизни и симптомы депрессии, тревоги и боли) будут оцениваться с использованием краткой формы 36 (SF-36), опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9), шкалы генерализованного тревожного расстройства (GAD-7). ) и Краткая инвентаризация боли (BPI) соответственно. Показатели первичных и предварительных результатов будут применяться на всех 4 сессиях оценки и описаны ниже:

При базовой оценке будет собрана следующая информация:

Вступительный опрос, в ходе которого будет собрана демографическая информация о возрасте, частичной дате рождения (DOB), поле, этнической принадлежности, статусе занятости, военном статусе и / или статусе службы в RCMP, типе жилья, финансовом состоянии домохозяйства, наивысшем достигнутом уровне образования, курении, употреблении кофеина, употребление наркотиков и алкоголя, продолжительность диагноза посттравматического стрессового расстройства и предыдущая история лечения их посттравматического стрессового расстройства. Участников также спросят об их психиатрическом анамнезе, включая возраст первого контакта со службами по поводу психических заболеваний (и какое заболевание), истории госпитализаций и использования медицинских услуг.

PCL-5 [версия за прошлую неделю] CAPS-5 [версия за прошлый месяц] PHQ-9 BPI GAD-7 SF-36 Журнал лекарств, в котором собраны названия лекарств, дозировки, дневные дозы, общая суточная доза и причина использования, будет зарегистрированы, включая витамины и лекарства, отпускаемые без рецепта.

В течение 6-недельного, 12-недельного и 30-недельного последующего наблюдения будут заполнены следующие анкеты и измерения:

я. ПКЛ-5, ii. ПХК-9; III. БПИ; IV. ГАД-7; д. СФ-36; ви. Журнал приема лекарств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4M 2B5
        • Рекрутинг
        • Sinai Health
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше.
  • Ветеран CAF или RCMP.
  • Соответствуют критериям текущего посттравматического стрессового расстройства, что определяется по количеству баллов> 38 в контрольном списке посттравматического стрессового расстройства-5 (PCL-5).

Критерий исключения:

  • Участие в другом параллельном клиническом исследовании.
  • Намерение начать новый курс поведенческой терапии (например, когнитивно-поведенческой терапии, включая длительное воздействие или когнитивно-процессинговую терапию) в течение периода вмешательства.
  • Прошлое участие в виртуальном или личном SKY.
  • Прием психотропных препаратов в течение 8 недель до первоначального скрининга. Исключенные участники могут быть повторно рассмотрены на предмет соответствия требованиям после достижения стабильности на лекарствах.
  • Риск неизбежного суицидального намерения при скрининге в соответствии с скринингом MINI и стандартным инструментом. Таким пациентам будет рекомендовано посетить местное отделение неотложной помощи.
  • Психические расстройства, включая шизофрению, биполярное расстройство I типа, психозы любого типа.
  • Судорожное расстройство плохо контролируется.
  • Умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, согласно шкале MINI.
  • Нейрокогнитивные нарушения, определяемые 23 или менее баллами в мини-версии Монреальского когнитивного теста (МОСА).
  • Невозможно подключиться к Интернету и использовать Zoom для оценки исследований и вмешательств.
  • Невозможность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа активного вмешательства (ACT)
8-12 участников встретятся на трехчасовых сессиях в течение первых 5 дней интервенции. Затем следуют пять недель одночасовых занятий два раза в неделю. В общей сложности вмешательство будет состоять из 15 сеансов общей продолжительностью 25 часов в течение 6 недель. Опытные и лицензированные инструкторы SKY из Международной ассоциации человеческих ценностей (IAHV) и Фонда «Искусство жизни» (AOLF) проведут обучение посредством видеозвонков. Инструкторы проведут участников через интервенцию v-SKY с помощью визуальных демонстраций и словесных указаний. Все занятия будут проходить виртуально с использованием Zoom. Сессии не будут записываться.
Поведенческий: Сударшан Крия Йога (НЕБО)
Это экспериментальная часть исследования, в которой участники будут обучаться медитации на основе дыхания, которая включает в себя различные дыхательные техники, сосредоточенные на контроле возбуждения и внимания. Участникам будет предложено изучить все методы, которые рассматриваются на этих занятиях, а также использовать методы, наиболее подходящие для их личных нужд. После нескольких начальных учебных занятий участникам будет предложено практиковать свои новые техники SKY в условиях и ситуациях, которых они избегали. Они начнут с ситуаций, которые менее триггерны, и перейдут к более сложным ситуациям. На каждом групповом занятии участники будут описывать свой опыт и обсуждать способы дальнейшего включения техник SKY в свою повседневную жизнь, пока не станет естественным использовать эти навыки в течение дня, как на практике, так и в применении.
Без вмешательства: Группа управления списком ожидания (WLC)
8-12 участников не будут получать вмешательства в течение 6 недель. 6 недель будут соответствовать вмешательству v-SKY, которое получает группа ACT. После периода списка ожидания группа WLC получит то же вмешательство v-SKY, что и группа ACT. Согласно нашим более ранним оценкам, большое количество ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, возможно, не получают активного лечения от своей болезни. По этим причинам дизайн списка ожидания может лучше отражать текущую среду лечения ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов ПТСР
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), последующее наблюдение 1 (неделя 6), последующее наблюдение 2 (неделя 12), последующее наблюдение 3 (неделя 30)
PCL-5 — это хорошо проверенная, широко используемая и простая в применении шкала самоотчета из 20 пунктов, которая используется в исследованиях посттравматического стресса и в клинической практике. Будет измерено изменение показателей PCL-5 от исходного уровня до после лечения. Длительное влияние вмешательств на симптомы посттравматического стрессового расстройства будет зафиксировано с помощью PCL-5 при последующих оценках. Ответы на каждый пункт относятся к четырем кластерам симптомов посттравматического стрессового расстройства, для которых можно измерить отдельные баллы. Эти баллы будут использованы для дополнительных анализов.
Исходный уровень (неделя 0), последующее наблюдение 1 (неделя 6), последующее наблюдение 2 (неделя 12), последующее наблюдение 3 (неделя 30)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), последующее наблюдение 1 (неделя 6), последующее наблюдение 2 (неделя 12), последующее наблюдение 3 (неделя 30)
PHQ-9 — это хорошо проверенная и широко используемая шкала самооценки, используемая в исследованиях депрессии. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале за то, насколько он беспокоил участника за последние 2 недели. Будет измерено изменение показателей PHQ-9 от исходного уровня до после лечения. Шкала самоотчета более осуществима, чем шкала, оцениваемая оценщиком (например, HAM-D17), учитывая виртуальный характер этого исследования. Длительное влияние вмешательства на симптомы депрессии будет зафиксировано с помощью PHQ-9 при последующих оценках.
Исходный уровень (неделя 0), последующее наблюдение 1 (неделя 6), последующее наблюдение 2 (неделя 12), последующее наблюдение 3 (неделя 30)
Изменение болевых симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), последующее наблюдение 1 (неделя 6), последующее наблюдение 2 (неделя 12), последующее наблюдение 3 (неделя 30)
Краткая инвентаризация боли (BPI) — это валидированная шкала самоотчетов, используемая в исследованиях боли и клинической практике боли, и является основным показателем результата в соответствии с рекомендациями Инициативы по методам, измерению и оценке боли в клинических испытаниях. Включены две независимые и клинически значимые меры: тяжесть боли и нарушение функции болью. Будет измерено изменение показателей BPI от исходного уровня до лечения после лечения. Длительное влияние вмешательства на болевые симптомы будет зафиксировано с помощью BPI при последующих оценках.
Исходный уровень (неделя 0), последующее наблюдение 1 (неделя 6), последующее наблюдение 2 (неделя 12), последующее наблюдение 3 (неделя 30)
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), последующее наблюдение 1 (неделя 6), последующее наблюдение 2 (неделя 12), последующее наблюдение 3 (неделя 30)
GAD-7 — это проверенный и эффективный инструмент, который используется для скрининга и оценки тяжести ГТР клинически и в исследованиях. Каждый из 7 пунктов оценивается по 4-балльной шкале того, как часто он беспокоил участника за последние две недели. Будет измерено изменение показателей GAD-7 от исходного уровня до после лечения. Длительное влияние вмешательства на симптомы тревоги будет зафиксировано с помощью GAD-7 при последующих оценках.
Исходный уровень (неделя 0), последующее наблюдение 1 (неделя 6), последующее наблюдение 2 (неделя 12), последующее наблюдение 3 (неделя 30)
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), последующее наблюдение 1 (неделя 6), последующее наблюдение 2 (неделя 12), последующее наблюдение 3 (неделя 30)
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (SF-36), было подтверждено как измерение качества жизни и рекомендовано IMMPACT. Эта мера хорошо согласуется с вмешательством, которое также может улучшить общее качество жизни в дополнение к улучшению конкретных симптомов посттравматического стрессового расстройства. Будет измерено изменение показателей SF-36 по сравнению с исходным уровнем до лечения после лечения. Длительное влияние вмешательства на качество жизни будет зафиксировано с помощью SF-36 при последующих оценках.
Исходный уровень (неделя 0), последующее наблюдение 1 (неделя 6), последующее наблюдение 2 (неделя 12), последующее наблюдение 3 (неделя 30)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mount Sinai Hospital, Canada

Соавторы

Nova Scotia Health Authority
St. Joseph's Health Care London
Atlas Institute for Veterans and Families
Quebec City Operational Stress Injury Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Ross Upshur, MD, Sinai Health System
  • Главный следователь: Abhimanyu Sud, MD, Sinai Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-0275-A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться