Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium účinnosti a implementace Sudarshan Kriya jógy pro kanadské veterány s PTSD

14. března 2023 aktualizováno: Ross Upshur, Mount Sinai Hospital, Canada

Sudarshan Kriya jóga pro kanadské veterány s posttraumatickou stresovou poruchou: Celostátní hodnocení efektivity a implementace

Plánujeme prostudovat dosah, účinnost, přijetí, implementaci a udržování virtuálně poskytnuté intervence Sudarshan Kriya Yoga (v-SKY). Budeme studovat účinnost srovnáním účinků v-SKY s kontrolou na pořadníku v randomizované kontrolované studii (RCT) s kanadskými vojenskými a RCMP veterány s PTSD. Budou hodnoceny účinky intervence na závažnost symptomů PTSD, depresi, bolest, úzkost a kvalitu života. Zhodnotíme dosah, přijetí, implementaci a udržování intervence v-SKY mezi veterány, instruktory SKY, zdravotníky a administrátory prostřednictvím rozhovorů s účastníky RCT, instruktory, zdravotníky a administrátory, kteří pracují s veterány. Vyhodnocení implementace virtuální intervence je relevantní jak v pandemickém, tak v postpandemickém kontextu, kde mohou být virtuální intervence stále dostupnější a pravděpodobně upřednostňované pacienty a klienty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S využitím přístupu smíšených metod, který se řídí rámcem Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM), provedeme hybridní studii účinnosti/implementace typu II1 sestávající z randomizované kontrolované studie (RCT) a paralelní implementace. hodnocení Sudarshan Kriya jógy pro kanadské veterány.

CÍLE:

Stanovit účinek v-SKY na snížení závažnosti symptomů PTSD, kvality života a symptomů deprese, úzkosti a bolesti u kanadských veteránů postižených PTSD.

Vyhodnotit implementaci intervence v-SKY mezi kanadskými veterány s PTSD a zdravotníky a administrátory, kteří pracují s veterány, pomocí vyhodnocení dosahu, přijetí, implementace a udržování intervence.

NÁBOR A SOUHLAS RCT: Účastníci, kteří jsou veterány kanadských ozbrojených sil (CAF) nebo královské kanadské jízdní policie (RCMP) s PTSD, budou přijímáni prostřednictvím různých organizací a klinik po celé Kanadě. Všem potenciálním účastníkům bude poskytnut formulář souhlasu a bude jim poskytnuto tolik času, kolik je potřeba na zvážení účasti. Po uplynutí této doby bude od zájemců o účast získán informovaný souhlas a pracovníci studie budou prověřeni z hlediska způsobilosti.

STUDIJNÍ INTERVENCE: Meditace NEBE je standardizovaná intervence, která zahrnuje relaxační techniky i období skupinové diskuse. Vyučovat ji budou přes Zoom vyškolení a certifikovaní učitelé z International Association of Human Values ​​(IAHV) a Art of Living Foundation (AOLF). Skupiny 8-12 kanadských veteránů se budou učit zásah SKY po dobu 6 týdnů. Hodnotitelé a instruktoři budou slepí k výsledku randomizace účastníků. Polovina účastníků obdrží intervenci v-SKY do 2 týdnů od základního hodnocení, zatímco druhá polovina obdrží intervenci v-SKY po 6týdenní čekací době.

SBĚR DAT: Účastníci budou prověřeni z hlediska způsobilosti pomocí kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5) a Mini International Neuropsychiatric Interview Screen a Standard 7.0.2 (MINI). Primární výsledek (závažnost symptomů PTSD) bude hodnocen pomocí PCL-5. Výsledky průzkumu (kvalita života a příznaky deprese, úzkosti a bolesti) budou hodnoceny pomocí krátkého formuláře 36 (SF-36), dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9), stupnice generalizované úzkostné poruchy (GAD-7). ), respektive Brief Pain Inventory (BPI). Měření primárních a průzkumných výsledků bude prováděno na všech 4 hodnotících sezeních a jsou popsána níže:

Při základním hodnocení budou shromážděny následující informace:

Vstupní průzkum, který bude shromažďovat demografické informace o věku, částečném datu narození (DOB), pohlaví, etnickém původu, zaměstnaneckém stavu, vojenském a/nebo RCMP služebním stavu, typu bydlení, financích domácnosti, nejvyšší dosažené úrovni vzdělání, kouření, příjmu kofeinu, užívání drog a alkoholu, trvání diagnózy PTSD a historie léčby PTSD v minulosti. Účastníci budou také dotázáni na jejich psychiatrickou anamnézu včetně věku prvního kontaktu se službami pro duševní onemocnění (a jaké onemocnění), historie hospitalizací a využívání zdravotních služeb.

PCL-5 [verze z minulého týdne] CAPS-5 [verze z minulého měsíce] PHQ-9 BPI GAD-7 SF-36 Záznam léků shromažďující názvy léků, dávky, denní dávky, celkovou denní dávku a důvod použití zaznamenané, včetně vitamínů a volně prodejných (OTC) léků.

Během 6týdenního, 12týdenního a 30týdenního následného hodnocení budou vyplněny následující dotazníky a měření:

i. PCL-5, ii. PHQ-9; iii. BPI; iv. GAD-7; v. SF-36; vi. Záznam léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší.
  • CAF nebo RCMP veterán.
  • Splňujte kritéria pro aktuální PTSD, jak je stanoveno skóre >38 na PTSD Checklist-5 (PCL-5).

Kritéria vyloučení:

  • Účast v další souběžné klinické studii.
  • Záměr zahájit nový kurz behaviorální terapie (např. kognitivně behaviorální terapie včetně prodloužené expozice nebo terapie kognitivního zpracování) během období intervence.
  • Minulá účast na virtuálním nebo osobním SKY.
  • Zahájit psychotropní léčbu během 8 týdnů před úvodním screeningem. U vyloučených účastníků bylo možné znovu zvážit způsobilost po dosažení stability na medikaci.
  • Riziko bezprostředního sebevražedného úmyslu při screeningu podle MINI screeningu a standardního nástroje. Takovým pacientům bude doporučeno, aby navštívili místní pohotovostní oddělení.
  • Duševní poruchy včetně schizofrenie, bipolární I, psychózy jakéhokoli typu.
  • Záchvatová porucha není dobře kontrolována.
  • Středně těžká nebo závažná porucha užívání návykových látek podle MINI.
  • Neurokognitivní porucha určená skóre 23 nebo méně v mini verzi Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
  • Nelze se připojit k internetu a používat Zoom pro hodnocení studií a intervence.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina aktivní intervence (ACT).
Prvních 5 dní intervence se sejde 8-12 účastníků na 3hodinových sezeních. Poté následuje pět týdnů 1-hodinových sezení dvakrát týdně. Celkem bude intervencí 15 sezení, která potrvají celkem 25 hodin v průběhu 6 týdnů. Zkušení a licencovaní instruktoři SKY z International Association for Human Values ​​(IAHV) a Art of Living Foundation (AOLF) poskytnou intervenci prostřednictvím videohovorů. Instruktoři provedou účastníky intervencí v-SKY prostřednictvím vizuálních ukázek a slovního vedení. Všechny relace budou doručeny virtuálně pomocí Zoomu. Relace nebudou zaznamenávány.
Behaviorální: Sudaršan Kriya jóga (SKY)
Toto je experimentální část studie, kde budou účastníci trénováni ve formě meditace založené na dýchání, která zahrnuje různé dýchací techniky zaměřené na ovládání vzrušení a pozornosti. Účastníci budou vyzváni, aby se naučili všechny techniky, které jsou probrány během těchto sezení, a také využili techniky, které jsou nejvhodnější pro jejich osobní potřeby. Po několika úvodních školeních budou účastníci vyzváni, aby procvičovali své nové techniky SKY v prostředích a situacích, kterým se vyhýbali. Začínali by situacemi, které jsou méně spouštěcí, a postupovali by do složitějších situací. Na každém skupinovém sezení účastníci popíší své zkušenosti a prodiskutují způsoby, jak pokračovat v začleňování technik SKY do svého každodenního života, dokud nedosáhnou bodu, kdy je přirozené používat tyto dovednosti po celý den, a to jak v praxi, tak v aplikaci.
Žádný zásah: Skupina ovládání čekací listiny (WLC).
8-12 účastníků nedostane intervenci po dobu 6 týdnů. 6 týdnů bude v souladu s intervencí v-SKY, kterou obdrží skupina ACT. Po období čekací listiny obdrží skupina WLC stejný zásah v-SKY jako skupina ACT. Podle našich dřívějších odhadů nemusí být vysoký počet veteránů s PTSD aktivně léčen. Z těchto důvodů může návrh kontroly čekací listiny lépe odrážet současné léčebné prostředí pro veterány s PTSD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků PTSD
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), sledování 1 (6. týden), sledování 2 (12. týden), sledování 3 (30. týden)
PCL-5 je dobře ověřená, široce používaná a snadno ovladatelná 20-položková škála self-report, která se používá ve výzkumu PTSD a klinické praxi. Bude měřena změna ve skóre PCL-5 od výchozí hodnoty do doby po léčbě. Prodloužené účinky intervencí na symptomy PTSD budou zachyceny pomocí PCL-5 při následném hodnocení. Odpovědi na každou položku se vztahují ke čtyřem skupinám symptomů pro PTSD, pro které lze měřit samostatné skóre. Tato skóre budou použita pro další analýzy.
Výchozí stav (týden 0), sledování 1 (6. týden), sledování 2 (12. týden), sledování 3 (30. týden)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů deprese
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), sledování 1 (6. týden), sledování 2 (12. týden), sledování 3 (30. týden)
PHQ-9 je dobře ověřená a široce používaná škála self-report používaná ve výzkumu deprese. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále podle toho, jak moc účastníka obtěžovala v posledních 2 týdnech. Bude měřena změna skóre PHQ-9 od výchozího stavu do stavu po léčbě. Škála self-report je schůdnější než škála hodnocená hodnotitelem (např. HAM-D17) vzhledem k virtuální povaze této studie. Prodloužené účinky intervence na příznaky deprese budou zachyceny pomocí PHQ-9 při následném hodnocení.
Výchozí stav (týden 0), sledování 1 (6. týden), sledování 2 (12. týden), sledování 3 (30. týden)
Změna symptomů bolesti
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), sledování 1 (6. týden), sledování 2 (12. týden), sledování 3 (30. týden)
Stručný inventář bolesti (BPI) je validovaná škála sebehodnoty používaná při studiích bolesti a klinické praxi bolesti a je základním měřítkem výsledku podle doporučení Iniciativy pro metody, měření a hodnocení bolesti v klinických studiích. Zahrnuta jsou dvě nezávislá a klinicky relevantní měření: závažnost bolesti a interference bolesti s funkcí. Bude měřena změna skóre BPI od výchozí hodnoty do doby po léčbě. Prodloužené účinky intervence na symptomy bolesti budou zachyceny pomocí BPI při následném hodnocení.
Výchozí stav (týden 0), sledování 1 (6. týden), sledování 2 (12. týden), sledování 3 (30. týden)
Změna symptomů úzkosti
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), sledování 1 (6. týden), sledování 2 (12. týden), sledování 3 (30. týden)
GAD-7 je ověřený a účinný nástroj, který se používá ke screeningu a hodnocení závažnosti GAD klinicky a ve výzkumu. Každá ze 7 položek je hodnocena na 4bodové škále podle toho, jak často v posledních dvou týdnech obtěžovala účastníka. Bude měřena změna skóre GAD-7 od výchozí hodnoty do doby po léčbě. Prodloužené účinky intervence na symptomy úzkosti budou zachyceny pomocí GAD-7 při následném hodnocení.
Výchozí stav (týden 0), sledování 1 (6. týden), sledování 2 (12. týden), sledování 3 (30. týden)
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), sledování 1 (6. týden), sledování 2 (12. týden), sledování 3 (30. týden)
Změna kvality života související se zdravím (SF-36) byla ověřena jako měření kvality života a doporučuje ji IMMPACT. Toto opatření je dobře sladěno s intervencí, která může kromě zlepšení specifických příznaků PTSD také zlepšit celkovou kvalitu života. Bude měřena změna ve skóre SF-36 od výchozí hodnoty do doby po léčbě. Dlouhodobé účinky intervence na kvalitu života budou zachyceny pomocí SF-36 při následných hodnoceních.
Výchozí stav (týden 0), sledování 1 (6. týden), sledování 2 (12. týden), sledování 3 (30. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mount Sinai Hospital, Canada

Spolupracovníci

Nova Scotia Health Authority
St. Joseph's Health Care London
Atlas Institute for Veterans and Families
Quebec City Operational Stress Injury Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ross Upshur, MD, Sinai Health System
  • Vrchní vyšetřovatel: Abhimanyu Sud, MD, Sinai Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-0275-A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na Sudaršan Kriya jóga (SKY)

  • Oslo University Hospital
    Akershus University Hospital, Lørenskog, Norway; Koc University Hospital, Istanbul... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Komplexní wellness program (SKY) ke zmírnění syndromu vyhoření lékaře (SKY)
    Deprese | Stres | Nespavost | Úzkost | Optimismus | Mezilidské odpoutání | Profesionální plnění | Práce vyčerpání | Lékařské chyby hlášené sami | Vyhoření lékaře
    Krocan
  • Lancaster General Hospital
    Massachusetts General Hospital
    Nábor
    Základní programy boje proti stresu u lékaře (FACCTS)
    Vyhoření, profesionál | Stres, psychologický | Stres, fyziologický | Stres související s prací | Psychická pohoda | Terapie mysli a těla
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit