- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05235828
Estudando a eficácia e a implementação do Sudarshan Kriya Yoga para veteranos canadenses com TEPT
Sudarshan Kriya Yoga para veteranos canadenses com transtorno de estresse pós-traumático: uma avaliação nacional de eficácia e implementação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Usando uma abordagem de métodos mistos guiada pela estrutura de Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção (RE-AIM), conduziremos um estudo híbrido de eficácia/implementação tipo II1 que consiste em um ensaio controlado randomizado (RCT) e uma implementação paralela avaliação do Sudarshan Kriya Yoga para veteranos canadenses.
OBJETIVOS:
Determinar o efeito do v-SKY na diminuição da gravidade dos sintomas de TEPT, qualidade de vida e sintomas depressivos, ansiosos e dolorosos em veteranos canadenses afetados por TEPT.
Avaliar a implementação da intervenção v-SKY entre veteranos canadenses com PTSD e profissionais de saúde e administradores que trabalham com veteranos, avaliando o alcance, adoção, implementação e manutenção da intervenção.
RCT RECRUTAMENTO E CONSENTIMENTO: Os participantes que são veteranos das Forças Armadas Canadenses (CAF) ou Royal Canadian Mounted Police (RCMP) com PTSD serão recrutados por meio de várias organizações e clínicas em todo o Canadá. Todos os potenciais participantes receberão um formulário de consentimento e terão o tempo necessário para considerar a participação. Após esse período, o consentimento informado será obtido dos interessados em participar e eles serão avaliados quanto à elegibilidade pela equipe do estudo.
INTERVENÇÃO DO ESTUDO: A meditação SKY é uma intervenção padronizada que inclui técnicas de relaxamento, bem como períodos de discussão em grupo. Será ministrado pelo Zoom por professores treinados e certificados pela Associação Internacional de Valores Humanos (IAHV) e Fundação Arte de Viver (AOLF). Grupos de 8 a 12 veteranos canadenses aprenderão a intervenção SKY durante um período de 6 semanas. Avaliadores e instrutores estarão cegos para o resultado da randomização do participante. Metade dos participantes receberá a intervenção v-SKY dentro de 2 semanas da avaliação inicial, enquanto a outra metade receberá a intervenção v-SKY após um período de lista de espera de 6 semanas.
COLETA DE DADOS: Os participantes serão avaliados quanto à elegibilidade usando a lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) e a Mini International Neuropsychiatric Interview Screen and Standard 7.0.2 (MINI). O desfecho primário (gravidade dos sintomas de TEPT) será avaliado por meio do PCL-5. Resultados exploratórios (qualidade de vida e sintomas de depressão, ansiedade e dor) serão avaliados usando o Short-form 36 (SF-36), Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9), escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7 ) e Inventário Breve de Dor (BPI), respectivamente. Medidas de resultados primários e exploratórios serão administradas em todas as 4 sessões de avaliação e são descritas abaixo:
Na avaliação inicial, as seguintes informações serão coletadas:
Pesquisa de admissão que coletará informações demográficas sobre idade, data parcial de nascimento (DOB), gênero, etnia, situação profissional, status de serviço militar e/ou RCMP, tipo de moradia, finanças domésticas, nível mais alto de educação alcançado, tabagismo, consumo de cafeína, uso de drogas e álcool, duração do diagnóstico de TEPT e histórico de tratamento anterior para o TEPT. Os participantes também serão questionados sobre seu histórico psiquiátrico, incluindo a idade do primeiro contato com serviços para doenças mentais (e qual doença), histórico de internações hospitalares e uso de serviços de saúde.
PCL-5 [versão da última semana] CAPS-5 [versão do último mês] PHQ-9 BPI GAD-7 SF-36 Registro de medicamentos coletando nomes de medicamentos, dosagens, dosagens por dia, dosagem diária total e motivo do uso serão registrados, incluindo vitaminas e medicamentos de venda livre (OTC).
Durante as avaliações de acompanhamento de 6 semanas, 12 semanas e 30 semanas, os seguintes questionários e medições serão preenchidos:
eu. PCL-5, ii. PHQ-9; iii. BPI; 4. GAD-7; v.SF-36; vi. Registro de medicamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jessica Hajj
- Número de telefone: 647-804-6121
- E-mail: jessica.hajj@sinaihealth.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4M 2B5
- Recrutamento
- Sinai Health
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Contato:
- Jessica Hajj
- Número de telefone: 647-804-6121
- E-mail: jessica.hajj@sinaihealth.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais.
- Veterano da CAF ou RCMP.
- Atende aos critérios para PTSD atual, conforme determinado por uma pontuação de >38 no PTSD Checklist-5 (PCL-5).
Critério de exclusão:
- Participação em outro ensaio clínico concorrente.
- Intenção de iniciar um novo curso de Terapia Comportamental (por exemplo, Terapia Comportamental Cognitiva, incluindo Exposição Prolongada ou Terapia de Processamento Cognitivo) durante o período de intervenção.
- Participação anterior em SKY virtual ou presencial.
- Medicação psicotrópica iniciada dentro de 8 semanas antes da triagem inicial. Os participantes excluídos poderiam ser reconsiderados para elegibilidade depois que a estabilidade na medicação fosse alcançada.
- Risco de intenção suicida iminente na triagem de acordo com triagem MINI e ferramenta padrão. Esses pacientes serão aconselhados a visitar o departamento de emergência local.
- Transtornos mentais, incluindo esquizofrenia, bipolar I, psicose de qualquer tipo.
- Distúrbio convulsivo não bem controlado.
- Transtorno moderado ou grave por uso de substâncias de acordo com o MINI.
- Comprometimento neurocognitivo conforme determinado por uma pontuação de 23 ou menos na mini versão do Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
- Não é possível conectar-se à Internet e usar o Zoom para avaliações e intervenções do estudo.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção ativa (ACT)
8-12 participantes se reunirão para sessões de 3 horas durante os primeiros 5 dias da intervenção.
Isto é seguido por cinco semanas de sessões de 1 hora duas vezes por semana.
No total, a intervenção será de 15 sessões com duração total de 25 horas ao longo de 6 semanas.
Instrutores SKY experientes e licenciados da International Association for Human Values (IAHV) e Art of Living Foundation (AOLF) fornecerão a intervenção por meio de videochamadas.
Os instrutores guiarão os participantes através da intervenção v-SKY por meio de demonstrações visuais e orientação verbal.
Todas as sessões serão entregues virtualmente usando o Zoom.
As sessões não serão gravadas.
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Este é o braço experimental do estudo, onde os participantes serão treinados em uma forma de meditação baseada na respiração que incorpora diferentes técnicas de respiração centradas no controle da excitação e da atenção.
Os participantes serão incentivados a aprender todas as técnicas abordadas durante essas sessões e também utilizar as técnicas mais apropriadas para suas necessidades pessoais.
Após algumas sessões de treinamento inicial, os participantes serão incentivados a praticar suas novas técnicas de SKY em ambientes e situações que evitam.
Eles começariam com situações menos desencadeantes e progrediriam para situações mais difíceis.
A cada sessão em grupo, os participantes vão descrevendo suas experiências e discutindo formas de continuar incorporando as técnicas SKY em seu dia a dia, até que seja natural usar essas habilidades ao longo do dia, tanto na prática, quanto na aplicação.
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Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera (WLC)
8-12 participantes não receberão a intervenção por 6 semanas.
As 6 semanas serão alinhadas com a intervenção v-SKY que o grupo ACT recebe.
Após o período da lista de espera, o grupo WLC receberá a mesma intervenção v-SKY do grupo ACT.
De acordo com nossas estimativas anteriores, um grande número de veteranos com TEPT pode não estar recebendo tratamento ativo para sua doença.
Por esses motivos, um projeto de controle de lista de espera pode refletir melhor o ambiente de tratamento atual para veteranos com TEPT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas de TEPT
Prazo: Linha de base (Semana 0), Acompanhamento 1 (Semana 6), Acompanhamento 2 (Semana 12), Acompanhamento 3 (Semana 30)
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O PCL-5 é uma escala de autorrelato de 20 itens bem validada, amplamente usada e fácil de administrar, usada na pesquisa e na prática clínica do TEPT.
A mudança nas pontuações de PCL-5 desde a linha de base até o pós-tratamento será medida.
Os efeitos prolongados das intervenções nos sintomas de TEPT serão capturados com o PCL-5 nas avaliações de acompanhamento.
As respostas a cada item referem-se aos quatro grupos de sintomas de TEPT, para os quais pontuações separadas podem ser medidas.
Essas pontuações serão usadas para análises adicionais.
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Linha de base (Semana 0), Acompanhamento 1 (Semana 6), Acompanhamento 2 (Semana 12), Acompanhamento 3 (Semana 30)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base (Semana 0), Acompanhamento 1 (Semana 6), Acompanhamento 2 (Semana 12), Acompanhamento 3 (Semana 30)
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PHQ-9 é uma escala de autorrelato bem validada e amplamente utilizada na pesquisa de depressão.
Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos para o quanto incomodou o participante nas últimas 2 semanas.
A mudança nas pontuações do PHQ-9 desde a linha de base até o pós-tratamento será medida.
Uma escala de autorrelato é mais viável do que uma escala avaliada pelo avaliador (por exemplo,
HAM-D17) dada a natureza virtual deste estudo.
Os efeitos prolongados da intervenção nos sintomas de depressão serão capturados com o PHQ-9 nas avaliações de acompanhamento.
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Linha de base (Semana 0), Acompanhamento 1 (Semana 6), Acompanhamento 2 (Semana 12), Acompanhamento 3 (Semana 30)
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Mudança nos sintomas de dor
Prazo: Linha de base (Semana 0), Acompanhamento 1 (Semana 6), Acompanhamento 2 (Semana 12), Acompanhamento 3 (Semana 30)
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O Inventário Breve de Dor (BPI) é uma escala de autorrelato validada usada em testes de dor e prática clínica de dor e é uma medida de resultado central de acordo com as recomendações da Iniciativa sobre Métodos, Medição e Avaliação da Dor em Ensaios Clínicos.
Duas medidas independentes e clinicamente relevantes estão incluídas: intensidade da dor e interferência da dor na função.
A mudança nas pontuações de BPI desde a linha de base até o pós-tratamento será medida.
Os efeitos prolongados da intervenção nos sintomas de dor serão capturados com o BPI nas avaliações de acompanhamento.
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Linha de base (Semana 0), Acompanhamento 1 (Semana 6), Acompanhamento 2 (Semana 12), Acompanhamento 3 (Semana 30)
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Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base (Semana 0), Acompanhamento 1 (Semana 6), Acompanhamento 2 (Semana 12), Acompanhamento 3 (Semana 30)
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O GAD-7 é uma ferramenta validada e eficiente usada para rastrear e avaliar a gravidade do TAG clinicamente e em pesquisa.
Cada um dos 7 itens é classificado em uma escala de 4 pontos de acordo com a frequência com que incomodou o participante nas últimas duas semanas.
A mudança nas pontuações do GAD-7 desde a linha de base até o pós-tratamento será medida.
Os efeitos prolongados da intervenção nos sintomas de ansiedade serão capturados com o GAD-7 nas avaliações de acompanhamento.
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Linha de base (Semana 0), Acompanhamento 1 (Semana 6), Acompanhamento 2 (Semana 12), Acompanhamento 3 (Semana 30)
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base (Semana 0), Acompanhamento 1 (Semana 6), Acompanhamento 2 (Semana 12), Acompanhamento 3 (Semana 30)
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A mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (SF-36) foi validada como medida de qualidade de vida e é recomendada pelo IMMPACT.
Essa medida está bem alinhada com a intervenção, que também pode melhorar a qualidade de vida geral, além da melhora específica dos sintomas de TEPT.
A mudança nas pontuações do SF-36 desde a linha de base até o pós-tratamento será medida.
Os efeitos prolongados da intervenção na qualidade de vida serão capturados com o SF-36 nas avaliações de acompanhamento.
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Linha de base (Semana 0), Acompanhamento 1 (Semana 6), Acompanhamento 2 (Semana 12), Acompanhamento 3 (Semana 30)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ross Upshur, MD, Sinai Health System
- Investigador principal: Abhimanyu Sud, MD, Sinai Health System
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Hoge CW, Grossman SH, Auchterlonie JL, Riviere LA, Milliken CS, Wilk JE. PTSD treatment for soldiers after combat deployment: low utilization of mental health care and reasons for dropout. Psychiatr Serv. 2014 Aug 1;65(8):997-1004. doi: 10.1176/appi.ps.201300307.
- Seppala EM, Nitschke JB, Tudorascu DL, Hayes A, Goldstein MR, Nguyen DT, Perlman D, Davidson RJ. Breathing-based meditation decreases posttraumatic stress disorder symptoms in U.S. military veterans: a randomized controlled longitudinal study. J Trauma Stress. 2014 Aug;27(4):397-405. doi: 10.1002/jts.21936.
- Taylor SL, Hoggatt KJ, Kligler B. Complementary and Integrated Health Approaches: What Do Veterans Use and Want. J Gen Intern Med. 2019 Jul;34(7):1192-1199. doi: 10.1007/s11606-019-04862-6. Epub 2019 Apr 22.
- Carter, J. et al. Multi-component yoga breath program for Vietnam veteran post traumatic stress disorder: randomized controlled trial. J Trauma Stress Disor Treat 2 3, (2013).
- Mathersul DC, Tang JS, Schulz-Heik RJ, Avery TJ, Seppala EM, Bayley PJ. Study protocol for a non-inferiority randomised controlled trial of SKY breathing meditation versus cognitive processing therapy for PTSD among veterans. BMJ Open. 2019 Apr 3;9(4):e027150. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027150.
- Katzman MA, Vermani M, Gerbarg PL, Brown RP, Iorio C, Davis M, Cameron C, Tsirgielis D. A multicomponent yoga-based, breath intervention program as an adjunctive treatment in patients suffering from generalized anxiety disorder with or without comorbidities. Int J Yoga. 2012 Jan;5(1):57-65. doi: 10.4103/0973-6131.91716.
- Hamilton-West K, Pellatt-Higgins T, Sharief F. Evaluation of a Sudarshan Kriya Yoga (SKY) based breath intervention for patients with mild-to-moderate depression and anxiety disorders. Prim Health Care Res Dev. 2019 Jun 20;20:e73. doi: 10.1017/S1463423619000045.
- Vasudev K, Ionson E, Inam S, Speechley M, Chaudhari S, Ghodasara S, Newman RI, Vasudev A. Sudarshan Kriya Yoga Program in Posttraumatic Stress Disorder: A Feasibility Study. Int J Yoga. 2020 Sep-Dec;13(3):239-246. doi: 10.4103/ijoy.IJOY_16_20. Epub 2020 Sep 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-0275-A
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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