- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05235828
Studerer effektiviteten og implementeringen av Sudarshan Kriya Yoga for kanadiske veteraner med PTSD
Sudarshan Kriya Yoga for kanadiske veteraner med posttraumatisk stresslidelse: en landsdekkende evaluering av effektivitet og implementering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke en tilnærming med blandede metoder veiledet av rammeverket Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM), vil vi gjennomføre en hybrid type II effektivitets-/implementeringsstudie1 bestående av en randomisert kontrollert studie (RCT) og en parallell implementering evaluering av Sudarshan Kriya Yoga for kanadiske veteraner.
MÅL:
For å bestemme effekten av v-SKY på redusert alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer, livskvalitet og depressive, angst- og smertesymptomer hos kanadiske veteraner rammet av PTSD.
For å evaluere implementeringen av v-SKY-intervensjonen blant kanadiske veteraner med PTSD og helsepersonell, og administratorer som jobber med veteraner, ved å evaluere rekkevidden, adopsjonen, implementeringen og vedlikeholdet av intervensjonen.
RCT REKRUTTERING OG SAMTYKKE: Deltakere som er veteraner fra Canadian Armed Forces (CAF) eller Royal Canadian Mounted Police (RCMP) med PTSD vil bli rekruttert gjennom ulike organisasjoner og klinikker over hele Canada. Alle potensielle deltakere vil bli gitt et samtykkeskjema og gitt så mye tid som nødvendig til å vurdere deltakelse. Etter dette tidspunktet vil informert samtykke innhentes fra de som er interessert i å delta, og de vil bli screenet for kvalifisering av studiepersonell.
STUDIEINTERVENSJON: SKY-meditasjon er en standardisert intervensjon som inkluderer avspenningsteknikker så vel som perioder med gruppediskusjon. Det vil bli undervist over Zoom av trente og sertifiserte lærere fra International Association of Human Values (IAHV) og Art of Living Foundation (AOLF). Grupper på 8-12 kanadiske veteraner vil bli undervist i SKY-intervensjonen over en 6-ukers periode. Bedømmere og instruktører vil være blinde for deltakerens randomiseringsresultat. Halvparten av deltakerne vil motta v-SKY-intervensjonen innen 2 uker etter baseline-vurderingen, mens den andre halvparten vil motta v-SKY-intervensjonen etter en 6-ukers ventelisteperiode.
DATAINNSAMLING: Deltakerne vil bli screenet for kvalifisering ved å bruke PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) og Mini International Neuropsychiatric Interview Screen og Standard 7.0.2 (MINI). Det primære utfallet (PTSD-symptomalvorlighet) vil bli evaluert ved bruk av PCL-5. Utforskende resultater (livskvalitet og symptomer på depresjon, angst og smerte) vil bli evaluert ved å bruke kortskjema 36 (SF-36), pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9), skala for generalisert angstlidelse (GAD-7). ), og henholdsvis Brief Pain Inventory (BPI). Mål for primære og utforskende resultater vil bli administrert på alle 4 vurderingssesjoner og er beskrevet nedenfor:
Ved grunnvurderingen vil følgende informasjon bli samlet inn:
Inntaksundersøkelse som vil samle inn demografisk informasjon om alder, delvis fødselsdato (DOB), kjønn, etnisitet, sysselsettingsstatus, militær- og/eller RCMP-tjenestestatus, boligtype, husholdningsøkonomi, høyeste utdanningsnivå oppnådd, røyking, koffeininntak, bruk av narkotika og alkohol, varigheten av PTSD-diagnosen og tidligere behandlingshistorie for deres PTSD. Deltakerne vil også bli spurt om sin psykiatriske historie, inkludert alder for første kontakt med tjenester for psykiske lidelser (og hvilken sykdom), historie med sykehusinnleggelser og bruk av helsetjenester.
PCL-5 [versjon siste uke] CAPS-5 [versjon siste måned] PHQ-9 BPI GAD-7 SF-36 Medisinlogg som samler medisinnavn, doser, doser per dag, total daglig dosering og årsak til bruk vil være registrert, inkludert vitaminer og over-the-counter (OTC) medisiner.
I løpet av 6-ukers, 12-ukers og 30-ukers oppfølgingsvurderinger vil følgende spørreskjemaer og målinger fylles ut:
Jeg. PCL-5, ii. PHQ-9; iii. BPI; iv. GAD-7; v. SF-36; vi. Medisinlogg.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jessica Hajj
- Telefonnummer: 647-804-6121
- E-post: jessica.hajj@sinaihealth.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4M 2B5
- Rekruttering
- Sinai Health
-
Ta kontakt med:
- Jessica Hajj
- Telefonnummer: 647-804-6121
- E-post: jessica.hajj@sinaihealth.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- CAF eller RCMP veteran.
- Oppfyll kriteriene for gjeldende PTSD som bestemt av en poengsum på >38 på PTSD Checklist-5 (PCL-5).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen samtidig klinisk studie.
- Intensjon om å starte et nytt kurs med atferdsterapi (f.eks. kognitiv atferdsterapi inkludert forlenget eksponering eller kognitiv prosesseringsterapi) i løpet av intervensjonsperioden.
- Tidligere deltakelse i virtuell eller personlig SKY.
- Påbegynte psykotrope medisiner innen 8 uker før første screening. Ekskluderte deltakere kunne vurderes på nytt for å være kvalifisert etter at stabilitet på medisiner var oppnådd.
- Risiko for overhengende suicidal hensikt ved screening i henhold til MINI-screening og standardverktøy. Slike pasienter vil bli bedt om å besøke sin lokale akuttmottak.
- Psykiske lidelser inkludert schizofreni, bipolar I, psykose av enhver type.
- Anfallsforstyrrelse ikke godt kontrollert.
- Moderat eller alvorlig rusforstyrrelse i henhold til MINI.
- Nevrokognitiv svekkelse som bestemt av en poengsum på 23 eller mindre på Montreal Cognitive Assessment (MOCA) miniversjon.
- Kan ikke koble til internett og bruke Zoom for studievurderinger og intervensjoner.
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv intervensjon (ACT) gruppe
8-12 deltakere vil møtes til 3-timers økter de første 5 dagene av intervensjonen.
Deretter følger fem uker med 1-timers økter to ganger i uken.
Totalt vil intervensjonen være 15 økter som går over til sammen 25 timer over 6 uker.
Erfarne og lisensierte SKY-instruktører fra International Association for Human Values (IAHV) og Art of Living Foundation (AOLF) vil sørge for intervensjonen gjennom videosamtaler.
Instruktører vil veilede deltakerne gjennom v-SKY-intervensjonen gjennom visuelle demonstrasjoner og verbal veiledning.
Alle økter vil bli levert virtuelt med Zoom.
Økter vil ikke bli tatt opp.
|
Dette er den eksperimentelle delen av studien, hvor deltakerne vil bli trent i en form for pustebasert meditasjon som inkorporerer forskjellige pusteteknikker sentrert rundt kontroll av opphisselse og oppmerksomhet.
Deltakerne vil bli oppfordret til å lære alle teknikkene som dekkes under disse øktene og også bruke teknikkene som passer best for deres personlige behov.
Etter noen innledende treningsøkter vil deltakerne bli oppfordret til å praktisere sine nye SKY-teknikker i miljøer og situasjoner som de har unngått.
De ville begynne med situasjoner som er mindre utløsende, og gå videre til vanskeligere situasjoner.
På hver gruppeøkt vil deltakerne beskrive sine erfaringer og diskutere måter å fortsette å inkorporere SKY-teknikkene i deres daglige liv, inntil det når et punkt av å være naturlig å bruke disse ferdighetene gjennom dagen, både i praksis og i bruk.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe (WLC).
8-12 deltakere vil ikke motta intervensjonen på 6 uker.
6-ukene vil stå i tråd med v-SKY-intervensjonen som ACT-gruppen mottar.
Etter ventelisteperioden vil WLC-gruppen motta samme v-SKY-intervensjon som ACT-gruppen.
I følge våre tidligere estimater kan det hende at et høyt antall veteraner med PTSD ikke aktivt mottar behandling for sin sykdom.
Av disse grunner kan et ventelistekontrolldesign bedre gjenspeile det nåværende behandlingsmiljøet for veteraner med PTSD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PTSD-symptomer
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), oppfølging 1 (uke 6), oppfølging 2 (uke 12), oppfølging 3 (uke 30)
|
PCL-5 er en godt validert, mye brukt og enkel å administrere 20-elements selvrapporteringsskala som brukes i PTSD-forskning og klinisk praksis.
Endring i PCL-5-score fra baseline til etterbehandling vil bli målt.
Langvarige effekter av intervensjonene på PTSD-symptomer vil bli fanget opp med PCL-5 ved oppfølgingsvurderingene.
Svar på hvert punkt er relatert til de fire symptomklyngene for PTSD, som separate skårer kan måles for.
Disse poengsummene vil bli brukt til ytterligere analyser.
|
Grunnlinje (uke 0), oppfølging 1 (uke 6), oppfølging 2 (uke 12), oppfølging 3 (uke 30)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), oppfølging 1 (uke 6), oppfølging 2 (uke 12), oppfølging 3 (uke 30)
|
PHQ-9 er en godt validert og mye brukt selvrapporteringsskala brukt i depresjonsforskning.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala for hvor mye det har plaget deltakeren de siste 2 ukene.
Endring i PHQ-9-score fra baseline til etterbehandling vil bli målt.
En egenrapporteringsskala er mer gjennomførbar enn en vurderingsskala (f.eks.
HAM-D17) gitt den virtuelle naturen til denne studien.
Langvarige effekter av intervensjonen på depresjonssymptomer vil bli fanget opp med PHQ-9 ved oppfølgingsvurderingene.
|
Grunnlinje (uke 0), oppfølging 1 (uke 6), oppfølging 2 (uke 12), oppfølging 3 (uke 30)
|
|
Endring i smertesymptomer
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), oppfølging 1 (uke 6), oppfølging 2 (uke 12), oppfølging 3 (uke 30)
|
The Brief pain inventory (BPI) er en validert egenrapportskala som brukes i smerteutprøvinger og klinisk smertepraksis og er et kjerneresultatmål i henhold til anbefalingene fra initiativet om metoder, måling og smertevurdering i kliniske studier.
To uavhengige og klinisk relevante mål er inkludert: smertens alvorlighetsgrad og smerteinterferens med funksjon.
Endring i BPI-skåre fra baseline til etterbehandling vil bli målt.
Langvarige effekter av intervensjonen på smertesymptomer vil bli fanget opp med BPI ved oppfølgingsvurderingene.
|
Grunnlinje (uke 0), oppfølging 1 (uke 6), oppfølging 2 (uke 12), oppfølging 3 (uke 30)
|
|
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), oppfølging 1 (uke 6), oppfølging 2 (uke 12), oppfølging 3 (uke 30)
|
GAD-7 er et validert og effektivt verktøy som brukes til å screene og vurdere alvorlighetsgraden av GAD klinisk og i forskning.
Hvert av de 7 elementene er vurdert på en 4-punkts skala for hvor ofte det har plaget deltakeren de siste to ukene.
Endring i GAD-7-skåre fra baseline til etterbehandling vil bli målt.
Langvarige effekter av intervensjonen på angstsymptomer vil bli fanget opp med GAD-7 ved oppfølgingsvurderingene.
|
Grunnlinje (uke 0), oppfølging 1 (uke 6), oppfølging 2 (uke 12), oppfølging 3 (uke 30)
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), oppfølging 1 (uke 6), oppfølging 2 (uke 12), oppfølging 3 (uke 30)
|
Endring i helserelatert livskvalitet (SF-36) har blitt validert som livskvalitetsmåling og anbefales av IMMPACT.
Dette tiltaket er godt tilpasset intervensjonen som også kan forbedre den generelle livskvaliteten i tillegg til spesifikk PTSD-symptomforbedring.
Endring i SF-36-skåre fra baseline til etterbehandling vil bli målt.
Langvarige effekter av intervensjonen på livskvalitet vil bli fanget opp med SF-36 ved oppfølgingsvurderingene.
|
Grunnlinje (uke 0), oppfølging 1 (uke 6), oppfølging 2 (uke 12), oppfølging 3 (uke 30)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ross Upshur, MD, Sinai Health System
- Hovedetterforsker: Abhimanyu Sud, MD, Sinai Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Hoge CW, Grossman SH, Auchterlonie JL, Riviere LA, Milliken CS, Wilk JE. PTSD treatment for soldiers after combat deployment: low utilization of mental health care and reasons for dropout. Psychiatr Serv. 2014 Aug 1;65(8):997-1004. doi: 10.1176/appi.ps.201300307.
- Seppala EM, Nitschke JB, Tudorascu DL, Hayes A, Goldstein MR, Nguyen DT, Perlman D, Davidson RJ. Breathing-based meditation decreases posttraumatic stress disorder symptoms in U.S. military veterans: a randomized controlled longitudinal study. J Trauma Stress. 2014 Aug;27(4):397-405. doi: 10.1002/jts.21936.
- Taylor SL, Hoggatt KJ, Kligler B. Complementary and Integrated Health Approaches: What Do Veterans Use and Want. J Gen Intern Med. 2019 Jul;34(7):1192-1199. doi: 10.1007/s11606-019-04862-6. Epub 2019 Apr 22.
- Carter, J. et al. Multi-component yoga breath program for Vietnam veteran post traumatic stress disorder: randomized controlled trial. J Trauma Stress Disor Treat 2 3, (2013).
- Mathersul DC, Tang JS, Schulz-Heik RJ, Avery TJ, Seppala EM, Bayley PJ. Study protocol for a non-inferiority randomised controlled trial of SKY breathing meditation versus cognitive processing therapy for PTSD among veterans. BMJ Open. 2019 Apr 3;9(4):e027150. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027150.
- Katzman MA, Vermani M, Gerbarg PL, Brown RP, Iorio C, Davis M, Cameron C, Tsirgielis D. A multicomponent yoga-based, breath intervention program as an adjunctive treatment in patients suffering from generalized anxiety disorder with or without comorbidities. Int J Yoga. 2012 Jan;5(1):57-65. doi: 10.4103/0973-6131.91716.
- Hamilton-West K, Pellatt-Higgins T, Sharief F. Evaluation of a Sudarshan Kriya Yoga (SKY) based breath intervention for patients with mild-to-moderate depression and anxiety disorders. Prim Health Care Res Dev. 2019 Jun 20;20:e73. doi: 10.1017/S1463423619000045.
- Vasudev K, Ionson E, Inam S, Speechley M, Chaudhari S, Ghodasara S, Newman RI, Vasudev A. Sudarshan Kriya Yoga Program in Posttraumatic Stress Disorder: A Feasibility Study. Int J Yoga. 2020 Sep-Dec;13(3):239-246. doi: 10.4103/ijoy.IJOY_16_20. Epub 2020 Sep 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-0275-A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .