Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studerer effektiviteten og implementeringen av Sudarshan Kriya Yoga for kanadiske veteraner med PTSD

14. mars 2023 oppdatert av: Ross Upshur, Mount Sinai Hospital, Canada

Sudarshan Kriya Yoga for kanadiske veteraner med posttraumatisk stresslidelse: en landsdekkende evaluering av effektivitet og implementering

Vi planlegger å studere rekkevidden, effektiviteten, adopsjonen, implementeringen og vedlikeholdet av den praktisk talt leverte Sudarshan Kriya Yoga (v-SKY) intervensjonen. Vi vil studere effektiviteten ved å sammenligne effekten av v-SKY med en ventelistekontroll i en randomisert kontrollert studie (RCT) med kanadiske militære og RCMP-veteraner med PTSD. Effekter av intervensjonen på alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer, depresjon, smerte, angst og livskvalitet vil bli evaluert. Vi vil evaluere rekkevidden, adopsjonen, implementeringen og vedlikeholdet av v-SKY-intervensjonen blant veteraner, SKY-instruktører, helsepersonell og administratorer ved å intervjue RCT-deltakere, instruktører, helsepersonell og administratorer som jobber med veteraner. Evaluering av implementering av en virtuell intervensjon er relevant i både pandemiske og post-pandemiske sammenhenger der virtuelle intervensjoner kan fortsette å være mer tilgjengelige og muligens foretrukket av pasienter og klienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke en tilnærming med blandede metoder veiledet av rammeverket Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM), vil vi gjennomføre en hybrid type II effektivitets-/implementeringsstudie1 bestående av en randomisert kontrollert studie (RCT) og en parallell implementering evaluering av Sudarshan Kriya Yoga for kanadiske veteraner.

MÅL:

For å bestemme effekten av v-SKY på redusert alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer, livskvalitet og depressive, angst- og smertesymptomer hos kanadiske veteraner rammet av PTSD.

For å evaluere implementeringen av v-SKY-intervensjonen blant kanadiske veteraner med PTSD og helsepersonell, og administratorer som jobber med veteraner, ved å evaluere rekkevidden, adopsjonen, implementeringen og vedlikeholdet av intervensjonen.

RCT REKRUTTERING OG SAMTYKKE: Deltakere som er veteraner fra Canadian Armed Forces (CAF) eller Royal Canadian Mounted Police (RCMP) med PTSD vil bli rekruttert gjennom ulike organisasjoner og klinikker over hele Canada. Alle potensielle deltakere vil bli gitt et samtykkeskjema og gitt så mye tid som nødvendig til å vurdere deltakelse. Etter dette tidspunktet vil informert samtykke innhentes fra de som er interessert i å delta, og de vil bli screenet for kvalifisering av studiepersonell.

STUDIEINTERVENSJON: SKY-meditasjon er en standardisert intervensjon som inkluderer avspenningsteknikker så vel som perioder med gruppediskusjon. Det vil bli undervist over Zoom av trente og sertifiserte lærere fra International Association of Human Values ​​(IAHV) og Art of Living Foundation (AOLF). Grupper på 8-12 kanadiske veteraner vil bli undervist i SKY-intervensjonen over en 6-ukers periode. Bedømmere og instruktører vil være blinde for deltakerens randomiseringsresultat. Halvparten av deltakerne vil motta v-SKY-intervensjonen innen 2 uker etter baseline-vurderingen, mens den andre halvparten vil motta v-SKY-intervensjonen etter en 6-ukers ventelisteperiode.

DATAINNSAMLING: Deltakerne vil bli screenet for kvalifisering ved å bruke PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) og Mini International Neuropsychiatric Interview Screen og Standard 7.0.2 (MINI). Det primære utfallet (PTSD-symptomalvorlighet) vil bli evaluert ved bruk av PCL-5. Utforskende resultater (livskvalitet og symptomer på depresjon, angst og smerte) vil bli evaluert ved å bruke kortskjema 36 (SF-36), pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9), skala for generalisert angstlidelse (GAD-7). ), og henholdsvis Brief Pain Inventory (BPI). Mål for primære og utforskende resultater vil bli administrert på alle 4 vurderingssesjoner og er beskrevet nedenfor:

Ved grunnvurderingen vil følgende informasjon bli samlet inn:

Inntaksundersøkelse som vil samle inn demografisk informasjon om alder, delvis fødselsdato (DOB), kjønn, etnisitet, sysselsettingsstatus, militær- og/eller RCMP-tjenestestatus, boligtype, husholdningsøkonomi, høyeste utdanningsnivå oppnådd, røyking, koffeininntak, bruk av narkotika og alkohol, varigheten av PTSD-diagnosen og tidligere behandlingshistorie for deres PTSD. Deltakerne vil også bli spurt om sin psykiatriske historie, inkludert alder for første kontakt med tjenester for psykiske lidelser (og hvilken sykdom), historie med sykehusinnleggelser og bruk av helsetjenester.

PCL-5 [versjon siste uke] CAPS-5 [versjon siste måned] PHQ-9 BPI GAD-7 SF-36 Medisinlogg som samler medisinnavn, doser, doser per dag, total daglig dosering og årsak til bruk vil være registrert, inkludert vitaminer og over-the-counter (OTC) medisiner.

I løpet av 6-ukers, 12-ukers og 30-ukers oppfølgingsvurderinger vil følgende spørreskjemaer og målinger fylles ut:

Jeg. PCL-5, ii. PHQ-9; iii. BPI; iv. GAD-7; v. SF-36; vi. Medisinlogg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4M 2B5

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • CAF eller RCMP veteran.
  • Oppfyll kriteriene for gjeldende PTSD som bestemt av en poengsum på >38 på PTSD Checklist-5 (PCL-5).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen samtidig klinisk studie.
  • Intensjon om å starte et nytt kurs med atferdsterapi (f.eks. kognitiv atferdsterapi inkludert forlenget eksponering eller kognitiv prosesseringsterapi) i løpet av intervensjonsperioden.
  • Tidligere deltakelse i virtuell eller personlig SKY.
  • Påbegynte psykotrope medisiner innen 8 uker før første screening. Ekskluderte deltakere kunne vurderes på nytt for å være kvalifisert etter at stabilitet på medisiner var oppnådd.
  • Risiko for overhengende suicidal hensikt ved screening i henhold til MINI-screening og standardverktøy. Slike pasienter vil bli bedt om å besøke sin lokale akuttmottak.
  • Psykiske lidelser inkludert schizofreni, bipolar I, psykose av enhver type.
  • Anfallsforstyrrelse ikke godt kontrollert.
  • Moderat eller alvorlig rusforstyrrelse i henhold til MINI.
  • Nevrokognitiv svekkelse som bestemt av en poengsum på 23 eller mindre på Montreal Cognitive Assessment (MOCA) miniversjon.
  • Kan ikke koble til internett og bruke Zoom for studievurderinger og intervensjoner.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv intervensjon (ACT) gruppe
8-12 deltakere vil møtes til 3-timers økter de første 5 dagene av intervensjonen. Deretter følger fem uker med 1-timers økter to ganger i uken. Totalt vil intervensjonen være 15 økter som går over til sammen 25 timer over 6 uker. Erfarne og lisensierte SKY-instruktører fra International Association for Human Values ​​(IAHV) og Art of Living Foundation (AOLF) vil sørge for intervensjonen gjennom videosamtaler. Instruktører vil veilede deltakerne gjennom v-SKY-intervensjonen gjennom visuelle demonstrasjoner og verbal veiledning. Alle økter vil bli levert virtuelt med Zoom. Økter vil ikke bli tatt opp.
Dette er den eksperimentelle delen av studien, hvor deltakerne vil bli trent i en form for pustebasert meditasjon som inkorporerer forskjellige pusteteknikker sentrert rundt kontroll av opphisselse og oppmerksomhet. Deltakerne vil bli oppfordret til å lære alle teknikkene som dekkes under disse øktene og også bruke teknikkene som passer best for deres personlige behov. Etter noen innledende treningsøkter vil deltakerne bli oppfordret til å praktisere sine nye SKY-teknikker i miljøer og situasjoner som de har unngått. De ville begynne med situasjoner som er mindre utløsende, og gå videre til vanskeligere situasjoner. På hver gruppeøkt vil deltakerne beskrive sine erfaringer og diskutere måter å fortsette å inkorporere SKY-teknikkene i deres daglige liv, inntil det når et punkt av å være naturlig å bruke disse ferdighetene gjennom dagen, både i praksis og i bruk.
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe (WLC).
8-12 deltakere vil ikke motta intervensjonen på 6 uker. 6-ukene vil stå i tråd med v-SKY-intervensjonen som ACT-gruppen mottar. Etter ventelisteperioden vil WLC-gruppen motta samme v-SKY-intervensjon som ACT-gruppen. I følge våre tidligere estimater kan det hende at et høyt antall veteraner med PTSD ikke aktivt mottar behandling for sin sykdom. Av disse grunner kan et ventelistekontrolldesign bedre gjenspeile det nåværende behandlingsmiljøet for veteraner med PTSD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PTSD-symptomer
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), oppfølging 1 (uke 6), oppfølging 2 (uke 12), oppfølging 3 (uke 30)
PCL-5 er en godt validert, mye brukt og enkel å administrere 20-elements selvrapporteringsskala som brukes i PTSD-forskning og klinisk praksis. Endring i PCL-5-score fra baseline til etterbehandling vil bli målt. Langvarige effekter av intervensjonene på PTSD-symptomer vil bli fanget opp med PCL-5 ved oppfølgingsvurderingene. Svar på hvert punkt er relatert til de fire symptomklyngene for PTSD, som separate skårer kan måles for. Disse poengsummene vil bli brukt til ytterligere analyser.
Grunnlinje (uke 0), oppfølging 1 (uke 6), oppfølging 2 (uke 12), oppfølging 3 (uke 30)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), oppfølging 1 (uke 6), oppfølging 2 (uke 12), oppfølging 3 (uke 30)
PHQ-9 er en godt validert og mye brukt selvrapporteringsskala brukt i depresjonsforskning. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala for hvor mye det har plaget deltakeren de siste 2 ukene. Endring i PHQ-9-score fra baseline til etterbehandling vil bli målt. En egenrapporteringsskala er mer gjennomførbar enn en vurderingsskala (f.eks. HAM-D17) gitt den virtuelle naturen til denne studien. Langvarige effekter av intervensjonen på depresjonssymptomer vil bli fanget opp med PHQ-9 ved oppfølgingsvurderingene.
Grunnlinje (uke 0), oppfølging 1 (uke 6), oppfølging 2 (uke 12), oppfølging 3 (uke 30)
Endring i smertesymptomer
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), oppfølging 1 (uke 6), oppfølging 2 (uke 12), oppfølging 3 (uke 30)
The Brief pain inventory (BPI) er en validert egenrapportskala som brukes i smerteutprøvinger og klinisk smertepraksis og er et kjerneresultatmål i henhold til anbefalingene fra initiativet om metoder, måling og smertevurdering i kliniske studier. To uavhengige og klinisk relevante mål er inkludert: smertens alvorlighetsgrad og smerteinterferens med funksjon. Endring i BPI-skåre fra baseline til etterbehandling vil bli målt. Langvarige effekter av intervensjonen på smertesymptomer vil bli fanget opp med BPI ved oppfølgingsvurderingene.
Grunnlinje (uke 0), oppfølging 1 (uke 6), oppfølging 2 (uke 12), oppfølging 3 (uke 30)
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), oppfølging 1 (uke 6), oppfølging 2 (uke 12), oppfølging 3 (uke 30)
GAD-7 er et validert og effektivt verktøy som brukes til å screene og vurdere alvorlighetsgraden av GAD klinisk og i forskning. Hvert av de 7 elementene er vurdert på en 4-punkts skala for hvor ofte det har plaget deltakeren de siste to ukene. Endring i GAD-7-skåre fra baseline til etterbehandling vil bli målt. Langvarige effekter av intervensjonen på angstsymptomer vil bli fanget opp med GAD-7 ved oppfølgingsvurderingene.
Grunnlinje (uke 0), oppfølging 1 (uke 6), oppfølging 2 (uke 12), oppfølging 3 (uke 30)
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), oppfølging 1 (uke 6), oppfølging 2 (uke 12), oppfølging 3 (uke 30)
Endring i helserelatert livskvalitet (SF-36) har blitt validert som livskvalitetsmåling og anbefales av IMMPACT. Dette tiltaket er godt tilpasset intervensjonen som også kan forbedre den generelle livskvaliteten i tillegg til spesifikk PTSD-symptomforbedring. Endring i SF-36-skåre fra baseline til etterbehandling vil bli målt. Langvarige effekter av intervensjonen på livskvalitet vil bli fanget opp med SF-36 ved oppfølgingsvurderingene.
Grunnlinje (uke 0), oppfølging 1 (uke 6), oppfølging 2 (uke 12), oppfølging 3 (uke 30)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ross Upshur, MD, Sinai Health System
  • Hovedetterforsker: Abhimanyu Sud, MD, Sinai Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere