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新生児の疼痛管理に対するリフレクソロジーの効果

2022年3月7日 更新者:mahmut caner us、Marmara University

新生児の疼痛管理に対するリフレクソロジーの効果: ランダム化対照臨床研究

はじめに: 早産児および正期産児では、最初の 1 週間の入院中に 1 日あたり約 10 ~ 14 件の痛みを伴う処置が行われます。 研究者らは、痛みを伴う処置中に足裏に適用されるリフレクソロジーが、新生児の痛みの知覚、行動反応、生理学的変化に及ぼす影響を、他の非薬理学的方法と比較して測定することを目的とした。

材料と方法: この研究は、新生児集中治療室 (NICU) および産科病棟で追跡調査されている正期産児を対象としたランダム化比較試験として計画されました。 退院前に正期産の新生児に日常的に適用される静脈血またはヒールランスを採取する際の痛みを軽減するため。足の裏のリフレクソロジー、24%スクロース溶液、カンガルーケア、クラシック音楽の聴取などを乳児に施し、鎮痛法を何も受けなかった乳児と比較した。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、NICUと産科病棟で追跡調査中の正期産児を対象に、2019年12月から2020年3月まで実施されたランダム化比較試験として計画された。 退院前に正期産の新生児に日常的に適用される静脈血またはヒールランスを採取する際の痛みを軽減するため。足の裏のリフレクソロジー、24%スクロース溶液、カンガルーケア、クラシック音楽の聴取などを乳児に施し、鎮痛法を何も適用していない乳児と比較した。 すべての正期産児は、組み込み基準および除外基準に従って、NICU および産科病棟から簡易サンプリング法によって収集されました。 すべての参加者の両親は、研究者 1 から研究について詳細に知らされ、インフォームドコンセントフォームのコピーが家族に届けられました。 研究期間中(2019年12月から2020年3月まで)、月平均915人の新生児が同じ病院で生まれた。 選択基準を満たし、母親が研究への参加に同意した参加者が募集されました。 コンピューター生成のブロック法により、乳児はリフレクソロジー、24% スクロース、カンガルー ケア、クラシック音楽、または対照群のいずれかを受けるように割り当てられました。 産科病棟と NICU に入院している正期産新生児は、コンピュータで作成したテーブルを使用して研究者 1 によってヒールスティック処置の前に、5 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 各参加者に対して乱数が生成され、乳児は次のようにサブグループ化されました: 1) スクロース グループ、2) リフレクソロジー グループ、3) カンガルー ケア グループ、4) 音楽グループ、5) 対照グループ。同じランダム化方法が使用されました。静脈サンプリングの前に新生児を割り当てます。 少なくとも 85% の検出力で統計的有意性を得るために、5 つのグループでそれぞれ 0.05 のアルファ有意水準について、サンプリング サイズは 1 グループあたり 27、総数は 270 として計算されました。 脱落やその他の起こり得る問題を考慮して、30 人の新生児が静脈サンプリング (合計 150 件) およびかかと穿刺 (合計 150 件) の介入のために各グループに割り当てられました。

介入 痛みを伴う介入の 2 分前に、研究者 2 によって、すぐに使用できる製剤の形で単回使用の 24% 濃度のスクロース溶液 1 ml が最初の研究グループの新生児に投与されました。 2番目の研究グループでは、リフレクソロジーの認定を受けた理学療法士によって、痛みを伴う処置が開始される3分前の5〜7分間、赤ちゃんの足裏にリフレクソロジーが適用されました。 3 番目の研究グループの参加者は、痛みを伴う介入とカンガルーケアが適用される前に、母親の膝の上に 3 ~ 5 分間置かれました。 4 番目の研究グループの参加者は、介入の 20 分前から開始し、介入後 7 分間継続して、最大 60 A 加重デシベルの音で録音された音楽にさらされました。 音楽は、「Bedtime Mozart: Classical Lullabies for Babies」(2011)の「Deep Sleep」トラックを使用して管理されました。このトラックは、安定性、再現性、短音の存在について音楽療法士との話し合いの後に選ばれた器楽子守唄音楽トラックです。 音楽はループとして提示され、両側の頭から等距離に配置された 2 台の高品質ポータブル スピーカーを使用して音源から再生されました。 スピーカーを設置した後、両耳の音レベルをチェックし、音を研究限界の 60 A 加重デシベルまで徐々にスケールアップしました。 ただし、総聴覚曝露量が耳の高さで推奨制限内に収まっていることを確認するためにチェックされました。

サンプリング手順 かかとの穿刺と静脈採血は、適用される非薬理学的鎮痛法を知らされていない経験豊富な看護師によって行われました(看護師 1 によるかかと穿刺 / 看護師 2 による静脈サンプリング)。 BD クイックヒール未熟児ランセット。ニュージャージー州イーストラザフォードの Becton, Dickinson and Company がヒールランスに使用されました。 採血手順は経験豊富な新生児看護師によって一度に行われ、各新生児から同量の血液が採取されました。 採血部位は右かかと側面とした。 データ収集プロセス中、親は研究グループと対照グループの両方で新生児を観察することができました。 すべての介入は、すべての乳児がうつ伏せまたは横向きの姿勢で追跡調査され、授乳され、NICU または産科病棟で洗浄された後に行われました。

痛みの評価 参加者の痛みの評価、生理学的および行動的反応が介入中に測定されました。 すべての新生児の行動反応と痛みの評価は、介入前 (2 分前)、介入中、介入後 (2 分後) に、2 人の異なる研究者 (3 ~ 4 名) によって新生児疼痛スケール (NIPS) で評価され、生理学的変化が記録されました。パルスオキシメトリー(Masimo Rad 5 パルスオキシメーター、Masimo Corporation、アーバイン、カリフォルニア州)による。 NIPS およびその他のデータは、経験豊富な NICU 看護師によってビデオ録画によって入力され、フォームは分析を受ける部門に郵送で別途送信されました。 NIPS は、急性疼痛時の早産児および満期新生児の行動反応と生理学的疼痛反応を評価するために 1993 年に Lawrence らによって開発され、1999 年に Akdovan によってトルコ版に適応されました。 ローレンスら。 NIPS の信頼性係数は .92 ~ .97 の範囲であることがわかりました。 さらに、Akdovan は、トルコ語版ではクロンバックの値が 0.83 ~ 0.86 であると報告しました。 この尺度は、5 つの行動指標 (顔の表情、叫び声、覚醒状態、腕、脚) と 1 つの生理学的指標 (呼吸パターン) で構成されていました。 3 つのスコア記述子 (0、1、または 2) が可能な「叫び」を除いて、各行動指標は 0 または 1 でスコア付けされました。 合計スコアは 0 ~ 7 の範囲でした。スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示しました。 介入前に酸素濃度計が参加者に確保され、ピーク心拍数と酸素飽和度の値が取得されました。 パルスオキシメーターのプローブは新生児の左足に装着され、所定の位置に留まるように固定された。 心拍数 (HR)、呼吸数 (RR)、体温 (BT)、血圧 (最高血圧 (BPs)、最低血圧 (DBp)、平均動脈圧 (MAP)、酸素飽和度 (SpO2) の値が記録されました。フォローアップフォーム。

倫理的承認: この研究は、2019 年 12 月 23 日に決定番号: 2019-25-02 で地方保健地区の倫理委員会によって承認されました。 採用前に保護者から書面によるインフォームドコンセントを得た。

統計分析 統計分析には、Windows プログラム用の社会科学統計パッケージ (SPSS 15.0) を使用しました。 記述統計。カテゴリ変数の数値とパーセンテージ、および平均、標準偏差、最小値、最大値、中央値としての数値変数。 数値変数が正規分布条件を満たしていないため、マン-ホイットニーの U 検定を使用して 2 つの独立したグループの比較が行われました。 従属グループの数値変数の差は正規分布条件を満たしていないため、Wilcoxon 検定と比較しました。 評価者間信頼性バイアスはクラス内相関 (ICC) レベルで評価されました。 ボンフェローニの補正を使用して方法間の有効性を評価し、一元配置分散分析検定を使用して 2 つ以上の独立変数を調査しました。 統計的アルファ有意水準は p<0.05 として受け入れられました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Esenler
      • Istanbul、Esenler、七面鳥、34230
        • Esenler Maternity and Child Health Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2日~4週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • NICU および産科病棟に入院し、退院前にヒールランスまたは静脈採血を受ける予定の新生児。
  • TNSガイドラインで推奨されている退院基準を満たしている方
  • 家族のインフォームドコンセントを承認しました。

除外基準:

  • 出生体重2500g未満、4000g以上で生まれた乳児
  • 在胎37週以前に生まれた乳児、
  • 重大な先天異常または神経学的問題の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リフレクソロジーグループ
リフレクソロジー認定を受けた理学療法士による、痛みを伴う施術の3分前と施術中に、足裏にリフレクソロジーを施した新生児。
2番目の研究グループでは、リフレクソロジーの認定を受けた理学療法士によって、痛みを伴う処置が開始される3分前の5〜7分間、赤ちゃんの足裏にリフレクソロジーが適用されました。
アクティブコンパレータ:スクロースグループ
新生児に、すぐに使える製剤の形で使い捨ての24%濃度のスクロース溶液1mlを与えた
新生児に、すぐに使える製剤の形で使い捨ての24%濃度のスクロース溶液1mlを与えた
アクティブコンパレータ:カンガルーケアグループ
痛みを伴う介入とカンガルーケアが適用される前に、3〜5分間母親の膝の上に置かれた新生児
痛みを伴う介入とカンガルーケアが適用される前に、3〜5分間母親の膝の上に置かれた新生児
アクティブコンパレータ:音楽グループ
「Bedtime Mozart: Classical Lullabies for Babies」の音楽から録音された「Deep Sleep」トラックを聴いた新生児
「Bedtime Mozart: Classical Lullabies for Babies」の音楽から録音された「Deep Sleep」トラックを聴いた新生児
介入なし:対照群
コントロールアーム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児の痛みを伴う処置中の痛みの知覚の変化に対するリフレクソロジーの効果
時間枠:痛みを伴う介入の 2 分前 (介入前)、介入の開始時、および 2 分後 (介入直後)
痛みの知覚に対するリフレクソロジーの効果を評価するために、新生児疼痛スケールをスコア化し、他の非薬理学的方法の結果と比較しました。 スコアは、生後 2 ~ 28 日の乳児を対象に、痛みを伴う介入の 2 分前、介入中、および退院前の 2 分後に取得されました。 新生児疼痛スケールは、5 つの行動セクションと、顔の表情、泣き声、呼吸、腕と脚の動き、注意力を含む 1 つの生理学的セクションで構成されます。 各セクションの合計スコアの範囲は 0 ~ 7 です。スコア 0 ~ 2 は軽度から無痛を示し、3 ~ 4 は軽度から中等度の痛みを示し、> 4 は重度の痛みを示します。 スコアが高いほど、痛みがより深刻であることを示します。 新生児疼痛スケールスコアのベースラインからの変化を評価しました。
痛みを伴う介入の 2 分前 (介入前)、介入の開始時、および 2 分後 (介入直後)
新生児の痛みを伴う処置中の泣く時間に対するリフレクソロジーの効果
時間枠:痛みを伴う介入の開始から泣き止むまで数分で測定
行動反応に対するリフレクソロジーの効果を評価するために、泣く時間(分)を記録し、他の非薬理学的方法の結果と比較しました。 生後 2 日から 28 日の乳児の痛みを伴う処置の間、泣く時間をクロノメーターを使用して観察し、分と秒で記録しました。 分数が長いほど、より激しい痛みを示します。
痛みを伴う介入の開始から泣き止むまで数分で測定
新生児の痛みを伴う処置中の血圧変化に対するリフレクソロジーの効果
時間枠:痛みを伴う介入の 2 分前 (介入前)、介入の開始時、および 2 分後 (介入直後)
生理学的パラメーターに対するリフレクソロジーの効果を評価するために、モニターを使用して血圧 (収縮期、拡張期、平均動脈圧; mmHg) を測定し、他の非薬理学的方法の結果と比較しました。 測定は、生後 2 ~ 28 日の乳児を対象に、痛みを伴う介入の 2 分前、介入中、および退院前の 2 分後に行われました。 血圧のベースラインからの変化 (収縮期、拡張期、平均動脈圧; mmHg) を評価しました。
痛みを伴う介入の 2 分前 (介入前)、介入の開始時、および 2 分後 (介入直後)
新生児の痛みを伴う処置中の酸素飽和度の変化に対するリフレクソロジーの効果
時間枠:痛みを伴う介入の 2 分前 (介入前)、介入の開始時、および 2 分後 (介入直後)
生理学的パラメーターに対するリフレクソロジーの効果を評価するために、モニターを使用して酸素飽和度 (%) を測定し、他の非薬理学的方法の結果と比較しました。 測定は、生後 2 ~ 28 日の乳児を対象に、痛みを伴う介入の 2 分前、介入中、および退院前の 2 分後に行われました。 酸素飽和度のベースラインからの変化 (%) を評価しました。
痛みを伴う介入の 2 分前 (介入前)、介入の開始時、および 2 分後 (介入直後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児の痛みを伴う処置中の心拍数の変化に対するリフレクソロジーの効果
時間枠:痛みを伴う介入の 2 分前 (介入前)、介入の開始時、および 2 分後 (介入直後)
生理学的パラメーターに対するリフレクソロジーの効果を評価するために、モニターを使用して心拍数 (/分) を測定し、他の非薬理学的方法の結果と比較しました。 測定は、生後 2 ~ 28 日の乳児を対象に、痛みを伴う介入の 2 分前、介入中、および退院前の 2 分後に行われました。 心拍数のベースラインからの変化(/分)を評価しました
痛みを伴う介入の 2 分前 (介入前)、介入の開始時、および 2 分後 (介入直後)
新生児の痛みを伴う処置中の呼吸数の変化に対するリフレクソロジーの効果
時間枠:痛みを伴う介入の 2 分前 (介入前)、介入の開始時、および 2 分後 (介入直後)
生理学的パラメーターに対するリフレクソロジーの効果を評価するために、モニターを使用して呼吸数 (/分) を測定し、他の非薬理学的方法の結果と比較しました。 測定は、生後 2 ~ 28 日の乳児を対象に、痛みを伴う介入の 2 分前、介入中、および退院前の 2 分後に行われました。 呼吸数(/分)のベースラインからの変化を評価しました
痛みを伴う介入の 2 分前 (介入前)、介入の開始時、および 2 分後 (介入直後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mahmut Caner US, MD、Esenler Maternity and Child Health Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月1日

一次修了 (実際)

2020年3月30日

研究の完了 (実際)

2020年5月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月1日

最初の投稿 (実際)

2022年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月7日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019/406

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者情報が機密に保たれることを条件として、研究者が評価し、適切であると判断した場合にのみ、家族の同意を得て共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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