進行胃がんの治療におけるスルファチニブとシンチリマブの併用の第 II 相臨床試験
2023年8月8日 更新者：Dong sheng Zhang、Sun Yat-sen University
胃または胃食道接合部腺癌の進行性腺癌患者におけるスルファチニブとシンチリマブの併用に関する非盲検、単一施設、第 II 相試験
スルファチニブとシンチリマブの併用の有効性と安全性。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dongsheng Zhang, PhD
- 電話番号：86-2087343795
- メール：zhangdsh@sysucc.org.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Cancer center of SunYat-sen University
-
コンタクト：
- Dongsheng Zhang, MD,PhD
- 電話番号：86-2087343795
- メール：zhangdsh@sysucc.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、インフォームド コンセントを理解し、自発的に署名する能力を持っている必要があります。
- 年齢：18～75歳。
- 患者は組織学的または細胞学的に進行性または再発性の胃または胃食道接合部腺癌を確認しています。
- GC / GEJの進行/転移性疾患に対する以前の治療法はなく、CPS≧1;
- -患者は、RECIST 1.1で定義された測定可能な疾患を有し、研究者によって決定されました;
- 0から2の東部協同組合グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。
- 十分な臓器機能を持っています;
- -予想生存期間が3か月以上;
- -登録から7日以内に輸血を受けなかった患者;
- 患者は、安定した症状（脱毛症、末梢感覚神経障害、皮膚色素沈着過剰、味覚障害など）を除いて、CTCAE v5.0でGrade 1以下に前治療として化学療法、放射線および外科手術に関連する有害事象を回復しました。
- -経口薬を服用できる患者;
- -入学前7日以内に妊娠検査で陰性である出産の可能性のある女性。 男性と女性の両方の患者は、適切な避妊方法（完全な禁欲、子宮内避妊器具またはホルモン放出システム、避妊インプラントおよび経口避妊薬）を使用することに同意する必要があります。セラピーを研究します。 期間は、被験者が治療に割り当てられたときに決定されます。
除外基準:
- -14日以内に以前の抗がん治療を受けた患者（または半減期の5倍のいずれか短い方）または治験薬の初回投与前の28日以内に治験薬。
- 登録前2週間以内に外科的治療および放射線治療を受けた患者。
- レンバチニブまたは抗プログラム死1（抗PD-1）、抗プログラムリガンド死1（抗PD-L1）、または抗プログラムリガンド死2（抗PD-1）による治療歴のある患者L2 エージェント）。
- 症候性脳転移のある患者。
- いくつかの降圧剤で治療しているにもかかわらず、コントロールが困難な高血圧（収縮期血圧が150mmHg以上、拡張期血圧が100mmHg以上）の患者。
- 治療開始前4週間以内に生ワクチン接種を受けた者。
- 活動性肝炎の患者。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴を持つ患者。
- 患者は、治験責任医師によってこの治験の対象として不適当であると判断されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：スルファチニブ + シンチリマブ
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スルファチニブを 250mg Qd の用量で、ヒト化抗 PD-1 モノクローナル抗体シンチリマブを 3 週間に 200mg 静脈内注射し、疾患が進行するか許容できない忍容性が生じるまで。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：12ヶ月まで
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固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) バージョンによる客観的応答率 (ORR)。
1.1、および免疫関連 (ir) RECIST
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月16日
一次修了 (推定)
2024年3月31日
研究の完了 (推定)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月9日
最初の投稿 (実際)
2022年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月8日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HMPL-012-SPRING-G104
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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