Vaiheen II kliininen tutkimus surufatinibistä yhdessä sintilimabin kanssa pitkälle edenneen mahasyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tietoon perustuva suostumus ja allekirjoittamaan se vapaaehtoisesti;
2. Ikä: 18-75 vuotta vanha;
3. Potilailla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai uusiutuva mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma;
4. EI aiempaa hoitoa edenneen/metastaattisen GC/GEJ- ja CPS≥1-sairauden hoitoon;
5. Potilailla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n määritelmän mukaisesti tutkijan määrittämänä;
6. Eastern Cooperative Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2;
7. Elin toimii riittävästi;
8. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
9. Potilaat, joille ei ole annettu verensiirtoa 7 päivän kuluessa rekisteröinnistä;
10. Potilaat ovat toipuneet kemoterapiaan, sädehoitoon ja kirurgiseen leikkaukseen liittyvistä haittatapahtumista CTCAE v5.0:n 1. asteen tai sitä alemman esihoidon yhteydessä, lukuun ottamatta vakaita oireita (esim. hiustenlähtö, perifeerinen sensorinen neuropatia, ihon hyperpigmentaatio, dysgeusia jne.).
11. Potilaat, jotka pystyvät ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä;
12. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka raskaustesti on negatiivinen 7 päivää ennen ilmoittautumista. Sekä mies- että naispotilaiden tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää (täydellinen raittius, kohdunsisäinen laite tai hormoneja vapauttava järjestelmä, ehkäisyimplantti ja oraalinen ehkäisyvalmiste) ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta alkaen kuuden kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. opiskella terapiaa. Kesto määräytyy, kun kohde määrätään hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa syöpähoitoa 14 päivän sisällä (tai 5 kertaa puoliintumisaikaa lyhyemmän ajan kuluessa) tai mitä tahansa tutkimusainetta 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
2. Potilaat, joille on tehty kirurginen hoito ja sädehoito 2 viikkoa ennen ilmoittautumista.
3. Potilaat, joilla on aiemmin ollut Lenvatinib-hoitoa tai mikä tahansa anti-ohjelmoitu kuolema 1 (anti-PD-1), anti-ohjelmoitu ligandikuolema 1 (anti-PD-L1) tai anti-ohjelmoitu ligandikuolema 2 (anti-PD- L2 agentti).
4. Potilaat, joilla on oireinen aivometastaasi.
5. Potilaat, joilla on vaikeasti hallittavissa oleva verenpaine (systolinen verenpaine ≥150 mmHg ja diastolinen verenpaine ≥100 mmHg) useilla verenpainetta alentavilla aineilla hoidetusta huolimatta.
6. Ne, jotka ovat saaneet elävän rokotuksen 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
7. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti.
8. Potilaat, joilla on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV).
9. Tutkija piti potilaat sopimattomina tämän tutkimuksen kohteiksi.