Fáze II klinické studie surufatinibu v kombinaci se sintilimabem v léčbě pokročilého karcinomu žaludku

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti musí mít schopnost porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas;
2. Věk: 18-75 let;
3. Pacienti mají histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo recidivující adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce;
4. ŽÁDNÁ předchozí léčba pokročilého/metastatického onemocnění GC/GEJ a CPS≥1;
5. Pacienti mají měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST 1.1, jak určil zkoušející;
6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Group (ECOG) 0 až 2;
7. Má dostatečnou orgánovou funkci;
8. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
9. Pacienti, kteří nedostali krevní transfuzi do 7 dnů od registrace;
10. Pacienti se zotavili z nežádoucích příhod souvisejících s chemoterapií, ozařováním a chirurgickými operacemi jako předléčení na stupeň 1 nebo nižší s CTCAE v5.0 s vyloučením stabilních symptomů (např. alopecie, periferní senzorická neuropatie, kožní hyperpigmentace, dysgeuzie atd.).
11. Pacienti schopní užívat perorální léky;
12. Žena ve fertilním věku s negativním těhotenským testem do 7 dnů před zápisem. Pacienti mužského i ženského pohlaví by měli souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce (úplná abstinence, nitroděložní tělísko nebo systém uvolňující hormony, antikoncepční implantát a perorální antikoncepce) počínaje první dávkou studované terapie po dobu 6 měsíců po poslední dávce studijní terapii. Doba trvání bude určena, když je subjekt přidělen k léčbě.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří dostali předchozí protirakovinnou léčbu během 14 dnů (nebo 5násobek poločasu, podle toho, co je kratší) nebo jakékoli hodnocené činidlo během 28 dnů před první dávkou studovaného léčiva.
2. Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou léčbu a radioterapii během 2 týdnů před zařazením.
3. Pacienti s anamnézou předchozí léčby lenvatinibem nebo jakoukoli anti-programovanou smrtí 1 (anti-PD-1), anti-programovanou smrtí ligandu 1 (anti-PD-L1) nebo anti-programovanou smrtí ligandu 2 (anti-PD- L2 agent).
4. Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami.
5. Pacienti s hypertenzí, která je obtížně kontrolovatelná (systolický krevní tlak ≥150 mmHg a diastolický krevní tlak ≥100 mmHg) navzdory léčbě několika hypotenzivními látkami.
6. Ti, kteří dostali živou vakcínu do 4 týdnů před zahájením léčby.
7. Pacienti s aktivní hepatitidou.
8. Pacienti s anamnézou viru lidské imunodeficience (HIV).
9. Pacienti byli vyšetřovatelem posouzeni jako nevhodní jako předmět této studie.