索凡替尼联合信迪利单抗治疗晚期胃癌的II期临床研究

纳入标准：

1. 患者必须有能力理解并自愿签署知情同意书；
2. 年龄：18-75岁；
3. 患者经组织学或细胞学证实为晚期或复发性胃癌或胃食管交界部腺癌；
4. 既往未接受过 GC/GEJ 和 CPS ≥ 1 的晚期/转移性疾病治疗；
5. 患者患有由研究者确定的 RECIST 1.1 定义的可测量疾病；
6. 东部合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 至 2；
7. 具有足够的器官功能；
8. 预期生存期≥3个月；
9. 登记后7天内未接受过输血的患者；
10. 患者已经恢复了与化疗、放疗和外科手术相关的不良事件作为 CTCAE v5.0 的 1 级或更低的预处理，不包括稳定的症状（例如脱发、周围感觉神经病变、皮肤色素沉着过度、味觉障碍等）。
11. 能够口服药物的患者；
12. 入组前7天内妊娠试验阴性的育龄女性。 男性和女性患者都应同意使用适当的避孕方法（完全禁欲、宫内节育器或激素释放系统、避孕植入物和口服避孕药）从第一次研究治疗开始到最后一次治疗后 6 个月研究治疗。 持续时间将在受试者被分配接受治疗时确定。

排除标准：

1. 在研究药物首次给药前 14 天内（或半衰期的 5 倍，以较短者为准）或在 28 天内接受过任何研究药物的先前抗癌治疗的患者。
2. 入组前2周内接受过手术治疗和放疗的患者。
3. 既往有乐伐替尼治疗史或任何抗程序性死亡 1（抗 PD-1）、抗程序性配体死亡 1（抗 PD-L1）或抗程序性配体死亡 2（抗 PD- L2 代理）。
4. 有症状的脑转移患者。
5. 经多种降压药治疗仍难以控制的高血压患者（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）。
6. 治疗开始前 4 周内接受过活疫苗接种者。
7. 活动性肝炎患者。
8. 有人类免疫缺陷病毒（HIV）病史的患者。
9. 研究者判断患者不适合作为该试验的对象。