Een klinische fase II-studie van surufatinib in combinatie met sintilimab bij de behandeling van gevorderde maagkanker

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moeten de mogelijkheid hebben om geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen;
2. Leeftijd: 18-75 jaar;
3. Patiënten hebben histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd of recidiverend adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang;
4. GEEN eerdere therapie voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte van GC/GEJ en CPS≥1;
5. Patiënten hebben een meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST 1.1 zoals bepaald door de onderzoeker;
6. Eastern Cooperative Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2;
7. Heeft een adequate orgaanfunctie;
8. Verwachte overlevingsperiode ≥ 3 maanden;
9. Patiënten die binnen 7 dagen na aanmelding geen bloedtransfusie hebben gekregen;
10. Patiënten hebben herstelde bijwerkingen geassocieerd met chemotherapie, bestraling en chirurgische ingrepen als voorbehandeling tot Graad 1 of lager met CTCAE v5.0 met uitsluiting van stabiele symptomen (bijv. Alopecia, perifere sensorische neuropathie, hyperpigmentatie van de huid, dysgeusie etc.).
11. Patiënten die orale medicatie kunnen innemen;
12. Vrouw in de vruchtbare leeftijd die binnen 7 dagen voor inschrijving negatief is in een zwangerschapstest. Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten dienen ermee in te stemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken (totale onthouding, een intra-uterien apparaat of hormoonafgiftesysteem, een implantaat voor anticonceptie en een oraal anticonceptivum) vanaf de eerste dosis van de onderzoekstherapie tot 6 maanden na de laatste dosis van studie therapie. De duur wordt bepaald wanneer het onderwerp wordt toegewezen aan de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die eerder een behandeling tegen kanker hebben gekregen binnen 14 dagen (of 5 keer de halfwaardetijd, welke korter is) of een onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen.
2. Patiënten die in de 2 weken voor inschrijving een chirurgische behandeling en radiotherapie hebben ondergaan.
3. Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere behandeling met Lenvatinib of een anti-geprogrammeerde dood 1 (anti-PD-1), anti-geprogrammeerde liganddood 1 (anti-PD-L1) of anti-geprogrammeerde liganddood 2 (anti-PD- L2-agent).
4. Patiënten met symptomatische hersenmetastasen.
5. Patiënten met hypertensie die moeilijk onder controle te krijgen is (systolische bloeddruk ≥150 mmHg en diastolische bloeddruk ≥100 mmHg) ondanks behandeling met verschillende hypotensiva.
6. Degenen die binnen 4 weken voor aanvang van de behandeling een levende vaccinatie hebben gekregen.
7. Patiënten met actieve hepatitis.
8. Patiënten met een voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
9. Patiënten werden door de onderzoeker als ongeschikt beoordeeld als proefpersoon voor dit onderzoek.