Um estudo clínico de fase II de surufatinibe combinado com sintilimabe no tratamento de câncer gástrico avançado

Critério de inclusão:

1. Os pacientes devem ter a capacidade de entender e assinar voluntariamente o consentimento informado;
2. Idade: 18-75 anos;
3. Os pacientes têm adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica confirmado histologicamente ou citologicamente;
4. SEM terapia prévia para doença avançada/metastática de GC/GEJ e CPS≥1;
5. Os pacientes têm doença mensurável conforme definido pelo RECIST 1.1 conforme determinado pelo investigador;
6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Group (ECOG) de 0 a 2;
7. Tem função orgânica adequada;
8. Período de sobrevida esperado ≥ 3 meses;
9. Pacientes que não receberam transfusão de sangue até 7 dias após o registro;
10. Os pacientes recuperaram eventos adversos associados à quimioterapia, radiação e operação cirúrgica como pré-tratamento para Grau 1 ou inferior com CTCAE v5.0 excluindo sintomas estáveis ​​(por exemplo, alopecia, neuropatia sensorial periférica, hiperpigmentação da pele, disgeusia, etc.).
11. Pacientes capazes de tomar medicação oral;
12. Mulheres com potencial para engravidar que tiveram um teste de gravidez negativo até 7 dias antes da inscrição. Tanto os pacientes do sexo masculino quanto feminino devem concordar em usar um método contraceptivo adequado (abstinência total, um dispositivo intrauterino ou sistema de liberação de hormônio, um implante contraceptivo e um contraceptivo oral) começando com a primeira dose da terapia em estudo até 6 meses após a última dose de estudar terapia. A duração será determinada quando o sujeito for designado para o tratamento.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que receberam tratamento anticâncer anterior em 14 dias (ou 5 vezes o tempo de meia-vida, o que for menor) ou qualquer agente experimental em 28 dias antes da primeira dose dos medicamentos do estudo.
2. Pacientes que foram submetidos a tratamento cirúrgico e radioterapia com 2 semanas antes da inscrição.
3. Pacientes com histórico de tratamento anterior com Lenvatinibe ou qualquer antimorte programada 1 (anti-PD-1), antimorte antiligante programada 1 (anti-PD-L1) ou antimorte antiprogramada ligante 2 (anti-PD- agente L2).
4. Pacientes com metástase cerebral sintomática.
5. Pacientes com hipertensão de difícil controle (pressão arterial sistólica ≥150 mmHg e pressão arterial diastólica ≥100 mmHg) apesar do tratamento com vários agentes hipotensores.
6. Aqueles que receberam vacinação viva dentro de 4 semanas antes do início do tratamento.
7. Pacientes com hepatite ativa.
8. Pacientes com história de vírus da imunodeficiência humana (HIV).
9. Os pacientes foram considerados inadequados como sujeitos deste estudo pelo investigador.