Un estudio clínico de fase II de surufatinib combinado con sintilimab en el tratamiento del cáncer gástrico avanzado

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado;
2. Edad: 18-75 años;
3. Los pacientes tienen adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado o recurrente confirmado histológica o citológicamente;
4. SIN tratamiento previo para enfermedad avanzada/metastásica de GC/GEJ y CPS≥1;
5. Los pacientes tienen enfermedad medible según lo definido por RECIST 1.1 según lo determinado por el investigador;
6. Estado funcional del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2;
7. Tiene una función orgánica adecuada;
8. Período de supervivencia esperado ≥ 3 meses;
9. Pacientes que no recibieron una transfusión de sangre dentro de los 7 días posteriores al registro;
10. Los pacientes han recuperado eventos adversos asociados con la quimioterapia, la radiación y la operación quirúrgica como pretratamiento de Grado 1 o inferior con CTCAE v5.0, excluyendo los síntomas estables (p. ej., alopecia, neuropatía sensorial periférica, hiperpigmentación de la piel, disgeusia, etc.).
11. Pacientes capaces de tomar medicación oral;
12. Mujeres en edad fértil que dan negativo en una prueba de embarazo dentro de los 7 días antes de la inscripción. Tanto los pacientes masculinos como femeninos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (abstinencia total, un dispositivo intrauterino o un sistema de liberación de hormonas, un implante anticonceptivo y un anticonceptivo oral) comenzando con la primera dosis de la terapia del estudio hasta 6 meses después de la última dosis de terapia de estudio. La duración se determinará cuando el sujeto sea asignado al tratamiento.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que recibieron tratamiento anticancerígeno previo dentro de los 14 días (o 5 veces el tiempo de vida media, lo que sea más corto) o cualquier agente en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de los medicamentos del estudio.
2. Pacientes que hayan sido sometidos a tratamiento quirúrgico y radioterapia en las 2 semanas previas a la inscripción.
3. Pacientes con antecedentes de tratamiento previo con Lenvatinib o cualquier muerte anti-programada 1 (anti-PD-1), muerte anti-ligando programado 1 (anti-PD-L1) o muerte anti-ligando programado 2 (anti-PD- agente L2).
4. Pacientes con metástasis cerebral sintomática.
5. Pacientes con hipertensión de difícil control (presión arterial sistólica ≥150 mmHg y presión arterial diastólica ≥100 mmHg) a pesar del tratamiento con varios agentes hipotensores.
6. Aquellos que hayan recibido vacunación viva dentro de las 4 semanas antes del inicio del tratamiento.
7. Pacientes con hepatitis activa.
8. Pacientes con antecedentes de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
9. El investigador consideró que los pacientes no eran aptos como sujetos de este ensayo.