Une étude clinique de phase II sur le surufatinib associé au sintilimab dans le traitement du cancer gastrique avancé

Critère d'intégration:

1. Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et de signer volontairement un consentement éclairé ;
2. Âge : 18-75 ans ;
3. Les patients ont un adénocarcinome avancé ou récurrent confirmé histologiquement ou cytologiquement de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne ;
4. AUCUN traitement antérieur pour la maladie avancée/métastatique de GC/GEJ et CPS≥1 ;
5. Les patients ont une maladie mesurable telle que définie par RECIST 1.1 telle que déterminée par l'investigateur ;
6. Statut de performance Eastern Cooperative Group (ECOG) de 0 à 2 ;
7. A une fonction organique adéquate ;
8. Période de survie attendue ≥ 3 mois ;
9. Patients n'ayant pas reçu de transfusion sanguine dans les 7 jours suivant l'inscription ;
10. Les patients ont récupéré des événements indésirables associés à la chimiothérapie, à la radiothérapie et à une opération chirurgicale en tant que prétraitement au grade 1 ou inférieur avec CTCAE v5.0 à l'exclusion des symptômes stables (par exemple, alopécie, neuropathie sensorielle périphérique, hyperpigmentation cutanée, dysgueusie, etc.).
11. Patients capables de prendre des médicaments par voie orale ;
12. Femme en âge de procréer négative à un test de grossesse dans les 7 jours précédant l'inscription. Les patients masculins et féminins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate (abstinence totale, dispositif intra-utérin ou système de libération d'hormones, implant contraceptif et contraceptif oral) en commençant par la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose de thérapie d'étude. La durée sera déterminée lorsque le sujet sera affecté au traitement.

Critère d'exclusion:

1. - Patients ayant reçu un traitement anticancéreux antérieur dans les 14 jours (ou 5 fois la demi-vie, selon la plus courte) ou tout agent expérimental dans les 28 jours précédant la première dose de médicaments à l'étude.
2. Patients ayant subi un traitement chirurgical et une radiothérapie dans les 2 semaines précédant l'inscription.
3. Patients ayant des antécédents de traitement antérieur par le lenvatinib ou tout anti-mort programmée 1 (anti-PD-1), mort anti-ligand programmé 1 (anti-PD-L1) ou mort anti-ligand programmée 2 (anti-PD- Agent L2).
4. Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques.
5. Patients présentant une hypertension difficile à contrôler (pression artérielle systolique ≥150 mmHg et pression artérielle diastolique ≥100 mmHg) malgré un traitement par plusieurs agents hypotenseurs.
6. Ceux qui ont reçu une vaccination vivante dans les 4 semaines précédant le début du traitement.
7. Patients atteints d'hépatite active.
8. Patients ayant des antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
9. Les patients ont été jugés inappropriés comme sujet de cet essai par l'investigateur.