En klinisk fas II-studie av surufatinib kombinerat med sintilimab vid behandling av avancerad magcancer

Inklusionskriterier:

1. Patienter måste ha förmågan att förstå och frivilligt underteckna informerat samtycke;
2. Ålder: 18-75 år;
3. Patienter har histologiskt eller cytologiskt bekräftat framskridet eller återkommande gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom;
4. INGEN tidigare behandling för avancerad/metastaserande sjukdom av GC/GEJ och CPS≥1;
5. Patienter har en mätbar sjukdom enligt definitionen av RECIST 1.1 som fastställts av utredaren;
6. Eastern Cooperative Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 2;
7. Har tillräcklig organfunktion;
8. Förväntad överlevnadsperiod ≥ 3 månader;
9. Patienter som inte fått blodtransfusion inom 7 dagar efter registreringen;
10. Patienter har återhämtat biverkningar associerade med kemoterapi, strålning och kirurgisk operation som förbehandling till grad 1 eller lägre med CTCAE v5.0 exklusive stabila symtom (t.ex. alopeci, perifer sensorisk neuropati, hudhyperpigmentering, dysgeusi etc.).
11. Patienter som kan ta oral medicin;
12. Kvinna i fertil ålder som är negativ i ett graviditetstest inom 7 dagar före inskrivning. Både manliga och kvinnliga patienter bör gå med på att använda en adekvat preventivmetod (total abstinens, en intrauterin enhet eller hormonfrisättande system, ett preventivmedelsimplantat och ett oralt preventivmedel) med början med den första dosen av studieterapin till och med 6 månader efter den sista dosen av studieterapi. Varaktigheten bestäms när patienten tilldelas behandling.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som fått tidigare anticancerbehandling inom 14 dagar (eller 5 gånger halveringstiden, beroende på vilken som är kortast) eller något prövningsmedel inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedel.
2. Patienter som genomgått kirurgisk behandling och strålbehandling inom 2 veckor före inskrivning.
3. Patienter med tidigare behandling med Lenvatinib eller någon antiprogrammerad död 1 (anti-PD-1), antiprogrammerad liganddöd 1 (anti-PD-L1) eller antiprogrammerad liganddöd 2 (anti-PD- L2-agent).
4. Patienter med symtomatisk hjärnmetastasering.
5. Patienter med hypertoni som är svår att kontrollera (systoliskt blodtryck ≥150 mmHg och diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg) trots behandling med flera blodtryckssänkande medel.
6. De som fått levande vaccination inom 4 veckor innan behandlingsstart.
7. Patienter med aktiv hepatit.
8. Patienter med en historia av humant immunbristvirus (HIV).
9. Patienter bedömdes olämpliga som föremål för denna prövning av utredaren.