Клиническое исследование II фазы суруфатиниба в комбинации с синтилимабом при лечении распространенного рака желудка

Критерии включения:

1. Пациенты должны иметь возможность понимать и добровольно подписывать информированное согласие;
2. Возраст: 18-75 лет;
3. У пациентов гистологически или цитологически подтверждена распространенная или рецидивирующая аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного соединения;
4. ОТСУТСТВИЕ предшествующей терапии распространенного/метастатического заболевания GC/GEJ и CPS ≥1;
5. Пациенты имеют измеримое заболевание, как определено в RECIST 1.1, как определено исследователем;
6. статус производительности Восточной кооперативной группы (ECOG) от 0 до 2;
7. Имеет адекватную функцию органа;
8. Ожидаемый период выживания ≥ 3 месяцев;
9. Пациенты, которым не делали переливание крови в течение 7 дней с момента постановки на учет;
10. Пациенты восстановили нежелательные явления, связанные с химиотерапией, лучевой терапией и хирургической операцией в качестве предварительного лечения до степени 1 или ниже с CTCAE v5.0, за исключением стабильных симптомов (например, алопеция, периферическая сенсорная невропатия, гиперпигментация кожи, дисгевзия и т. д.).
11. Пациенты, способные принимать пероральные препараты;
12. Женщина детородного возраста с отрицательным результатом теста на беременность в течение 7 дней до зачисления. Пациенты как мужского, так и женского пола должны согласиться на использование адекватного метода контрацепции (полное воздержание, внутриматочная спираль или система высвобождения гормонов, контрацептивный имплантат и оральный контрацептив), начиная с первой дозы исследуемой терапии и в течение 6 месяцев после последней дозы препарата. учебная терапия. Продолжительность будет определена, когда субъекту будет назначено лечение.

Критерий исключения:

1. Пациенты, которые ранее получали противораковое лечение в течение 14 дней (или 5-кратный период полувыведения, в зависимости от того, что короче) или любой исследуемый агент в течение 28 дней до первой дозы исследуемых препаратов.
2. Больные, перенесшие оперативное лечение и лучевую терапию за 2 нед до включения в исследование.
3. Пациенты с предшествующим лечением ленватинибом или любым случаем смерти против запрограммированного лиганда 1 (анти-PD-1), смертью против запрограммированного лиганда 1 (анти-PD-L1) или смертью против запрограммированного лиганда 2 (анти-PD-L1). Агент L2).
4. Пациенты с симптоматическими метастазами в головной мозг.
5. Пациенты с артериальной гипертензией, которую трудно контролировать (систолическое артериальное давление ≥150 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.), несмотря на лечение несколькими гипотензивными препаратами.
6. Те, кто получил живую вакцинацию в течение 4 недель до начала лечения.
7. Больные активным гепатитом.
8. Пациенты с историей вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
9. Пациенты были сочтены исследователем непригодными для участия в этом испытании.