En fase II klinisk studie av surufatinib kombinert med sintilimab i behandling av avansert gastrisk kreft

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter må ha evnen til å forstå og frivillig signere informert samtykke;
2. Alder: 18-75 år;
3. Pasienter har histologisk eller cytologisk bekreftet avansert eller tilbakevendende gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom;
4. INGEN tidligere behandling for avansert/metastatisk sykdom av GC/GEJ og CPS≥1;
5. Pasienter har målbar sykdom som definert av RECIST 1.1 som bestemt av etterforsker;
6. Eastern Cooperative Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2;
7. Har tilstrekkelig organfunksjon;
8. Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder;
9. Pasienter som ikke mottok blodoverføring innen 7 dager etter registrering;
10. Pasienter har gjenfunnet uønskede hendelser assosiert med kjemoterapi, stråling og kirurgisk operasjon som forbehandling til grad 1 eller lavere med CTCAE v5.0 unntatt stabile symptomer (f.eks. alopecia, perifer sensorisk nevropati, hudhyperpigmentering, dysgeusi etc.).
11. Pasienter som er i stand til å ta orale medisiner;
12. Kvinne i fertil alder som er negative i en graviditetstest innen 7 dager før påmelding. Både mannlige og kvinnelige pasienter bør godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode (total avholdenhet, et intrauterint apparat eller et hormonfrigjørende system, et prevensjonsimplantat og et oralt prevensjonsmiddel) med start med den første dosen av studieterapien til 6 måneder etter den siste dosen av studieterapi. Varighet avgjøres når pasienten settes i behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som mottok tidligere kreftbehandling innen 14 dager (eller 5 ganger halveringstiden, avhengig av hva som er kortest) eller et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 28 dager før den første dosen av studiemedikamenter.
2. Pasienter som har gjennomgått kirurgisk behandling og strålebehandling innen 2 uker før innskrivning.
3. Pasienter med tidligere behandling med Lenvatinib eller annen antiprogrammert død 1 (anti-PD-1), antiprogrammert liganddød 1 (anti-PD-L1) eller antiprogrammert liganddød 2 (anti-PD- L2-agent).
4. Pasienter med symptomatisk hjernemetastase.
5. Pasienter med hypertensjon som er vanskelig å kontrollere (systolisk blodtrykk ≥150 mmHg og diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg) til tross for behandling med flere hypotensive midler.
6. De som har fått levende vaksinasjon innen 4 uker før behandlingsstart.
7. Pasienter med aktiv hepatitt.
8. Pasienter med en historie med humant immunsviktvirus (HIV).
9. Pasienter ble vurdert som uegnet som gjenstand for denne studien av etterforsker.