自閉症スペクトラム障害児の自己調整を促す治療法
2024年7月25日 更新者：Deryk Beal、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
自閉症スペクトラム障害の子供と若者の有益な自己調節行動を促進する反復経頭蓋磁気刺激
この研究では、自己調節障害を伴う自閉症スペクトラム障害 (ASD) における反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の実現可能性を評価します。
ベースラインおよびフォローアップ参加者の訪問には、rTMS治療の前後の神経生理学的結果を判断するための自己調節および磁気共鳴画像法（MRI）の行動評価が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供や若者は、しばしば、自己調節の併存障害 (例えば、感情の管理の困難) を呈し、破壊的な強迫行為、攻撃的行動、自傷行為などの役に立たない調節アプローチをもたらします。
自己規制を促進し、破壊的な行動を減らす、斬新で正確かつ効果的な介入を確立する緊急の必要性があります。
このプロジェクトは、追跡調査の本格的な臨床試験のデザインを知らせるために、反復 TMS が ASD の若者の破壊的行動を減らす効果に関するパイロット データを収集します。
自己調整と破壊的行動に関して臨床的に重大な困難を経験しているASDの若者が採用されます。
参加者は 3 週間、rTMS または偽の rTMS に無作為に割り付けられます。
試験の全体的な実現可能性が評価されます。
自己調節の脳メカニズムに対する rTMS の効果と破壊的行動の臨床的改善も測定されます。
行動の抑制のための局所脳ネットワーク活動の変化を含む神経生理学的結果が調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Deryk Beal, PhD
- 電話番号：3582 416-425-6220
- メール：dbeal@hollandbloorview.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G 1R8
- 募集
- Bloorivew Research Institute
-
コンタクト：
- Deryk Beal, PhD
- 電話番号：3582 416-425-6220
- メール：dbeal@hollandbloorview.ca
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主任研究者：
- Deryk Beal, PhD, Reg. CASLPO, CCC-SLP
-
コンタクト：
- PhD
-
主任研究者：
- Evdokia Anagnostou, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自閉症スペクトラム障害および自己調整障害または課題と診断された子供
- rTMSに参加可能
除外基準:
- 自閉症スペクトラム障害を持っているが、自己調節障害を併発していない子供。
- TMSの禁忌（発作歴、発作の家族歴、金属インプラント）のある子供
- 併存する神経疾患（てんかん、脳卒中など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)
参加者は 3 週間にわたって 15 回の rTMS セッションを受けます。
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30 分間の rTMS セッションを週 5 日、3 週間。
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偽コンパレータ：シャム
参加者は、3週間にわたり15セッションの偽刺激を受けます。
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30 分間の偽刺激を週 5 日、3 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集
時間枠：1～18週目
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毎月 4 人の参加者の募集率が達成され、20% 以上の応答率が達成されます。
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1～18週目
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消耗
時間枠：1～18週目
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10% 未満の離職率 (つまり、参加者の 90% 以上が評価を正常に完了する)。
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1～18週目
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遵守
時間枠：1～18週目
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評価を完了した参加者の 90% が目標の強度と線量を達成 (15 回の rTMS セッション)
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1～18週目
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盲目的な成功
時間枠：1～18週目
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参加者とその親/介護者、および必要な研究チームメンバーの盲検化は、知覚されたグループメンバーシップを示す盲検化アンケートを使用して評価されます（rTMS /偽）
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1～18週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己調節の臨床的測定：感情調節不全指数反応性および不快気分
時間枠：1、6、18週
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反応性 (0-96) および不快感 (0-24) スケールの合計スコアの変化 - スコアが大きいほど結果が悪いことを示します
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1、6、18週
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自己調整の臨床的測定：ストレス質問票への反応 - 家族のストレス
時間枠：1、6、18週
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合計スコアの変化 ストレス アンケートへの回答 家族ストレス バージョン (57-228、スコアが大きいほど結果が悪いことを示す)
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1、6、18週
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自己調節の臨床的測定：異常行動チェックリスト - 過敏性サブスケール
時間枠：1、6、18週
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異常行動チェックリストの合計スコアの変化 - 過敏性サブスケール (15-60、スコアが大きいほど結果が悪いことを示す)
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1、6、18週
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自己調節の臨床的測定：感情調節チェックリスト
時間枠：1、6、18週
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感情調整チェックリストの合計スコアの変化 (24-96、低いスコアはより悪い結果を示す)
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1、6、18週
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全体的な臨床変化
時間枠：1、6、18週
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Clinical Global Impression スケール - 0 ～ 7 のスケールの 1 項目 (0.5 の変化は重要な臨床的影響を示します)
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1、6、18週
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抑制制御
時間枠：1、6、18週
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ゴー/ノーゴー タスク パフォーマンス
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1、6、18週
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脳機能の変化（磁気共鳴画像法）
時間枠：1、6、18週
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ゴー/ノーゴータスクに関連する血中酸素レベル依存（BOLD）シグナルの変化
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1、6、18週
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脳の構造変化（磁気共鳴画像法）
時間枠：1、6、18週
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拡散イメージング - 分数異方性の変化
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1、6、18週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Deryk Beal, PhD、Holland Bloorview Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月22日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月10日
最初の投稿 (実際)
2022年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月25日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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