Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling om zelfregulatie te bevorderen bij kinderen met autismespectrumstoornis

25 juli 2024 bijgewerkt door: Deryk Beal, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie om behulpzaam zelfregulerend gedrag te bevorderen bij kinderen en jongeren met autismespectrumstoornis

Deze studie zal de haalbaarheid evalueren van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij autismespectrumstoornis (ASS) met zelfregulatiestoornissen. Baseline- en follow-upbezoeken van deelnemers omvatten gedragsbeoordelingen van zelfregulatie en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) om neurofysiologische resultaten voor en na rTMS-behandeling te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen en jongeren met autismespectrumstoornis (ASS) vertonen vaak comorbide stoornissen in zelfregulatie (bijvoorbeeld moeite met het beheersen van hun emoties), resulterend in nutteloze regulerende benaderingen zoals ontwrichtend, compulsief, agressief en zelfbeschadigend gedrag. Er is dringend behoefte aan nieuwe, precieze en effectieve interventies die zelfregulering bevorderen en storend gedrag verminderen. Dit project zal proefgegevens verzamelen over de effecten van repetitieve TMS bij het verminderen van storend gedrag bij jongeren met ASS, om het ontwerp van een vervolgonderzoek op volledige schaal te ondersteunen. Jongeren met ASS die klinisch significante problemen met zelfregulatie en storend gedrag ervaren, zullen worden aangeworven. Deelnemers worden gedurende 3 weken gerandomiseerd naar rTMS of nep-rTMS. De algehele haalbaarheid van de proef zal worden beoordeeld. Het effect van rTMS op de hersenmechanismen van zelfregulatie en klinische verbetering van storend gedrag zal ook worden gemeten. Neurofysiologische resultaten, waaronder veranderingen in regionale hersennetwerkactiviteit voor remming van gedrag, zullen worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Werving
        • Bloorivew Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deryk Beal, PhD, Reg. CASLPO, CCC-SLP
        • Contact:
          • PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Evdokia Anagnostou, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met een diagnose van een autismespectrumstoornis en een stoornis of uitdaging in zelfregulatie
  • In staat om deel te nemen aan rTMS

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met een autismespectrumstoornis maar geen comorbide zelfregulatiestoornissen.
  • Kinderen met contra-indicaties voor TMS (voorgeschiedenis van toevallen, familiegeschiedenis van toevallen, metalen implantaten)
  • Naast elkaar bestaande neurologische aandoeningen (epilepsie, beroerte, etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Deelnemers krijgen 15 rTMS-sessies gedurende 3 weken.
Apparaat: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
30 minuten rTMS-sessie 5 dagen/week gedurende 3 weken.
Sham-vergelijker: Schijn
Deelnemers krijgen gedurende 3 weken 15 sessies schijnstimulatie.
Ander: Schijnstimulatie
30 minuten schijnstimulatie 5 dagen/week gedurende 3 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving
Tijdsspanne: Weken 1-18
Wervingspercentages van 4 deelnemers/maand worden bereikt met een responspercentage van ≥ 20%
Weken 1-18
Slijtage
Tijdsspanne: Weken 1-18
Uitvalpercentages van minder dan 10% (d.w.z. ≥90% van de deelnemers voltooit met succes beoordelingen).
Weken 1-18
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Weken 1-18
90% van de deelnemers die de beoordeling voltooien, bereiken de beoogde intensiteit en dosis (15 rTMS-sessies)
Weken 1-18
Verblindend succes
Tijdsspanne: Weken 1-18
Blindering van deelnemers en hun ouders/verzorgers en vereiste studieteamleden zal worden beoordeeld met behulp van een blinderingsvragenlijst die het waargenomen groepslidmaatschap aangeeft (rTMS/sham)
Weken 1-18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische maatstaf voor zelfregulatie: Emotie Dysregulatie Index Reactiviteit en Dysforie
Tijdsspanne: Week 1, 6, 18
Verandering in totaalscore op Reactiviteit (0-96) en Dysforie (0-24) schalen - hogere scores duiden op een slechter resultaat
Week 1, 6, 18
Klinische maatstaf voor zelfregulatie: vragenlijst over de respons op stress - stress in het gezin
Tijdsspanne: Week 1, 6, 18
Verandering in totale score Response To Stress Questionnaire Family Stress Version (57-228, een hogere score duidt op een slechtere uitkomst)
Week 1, 6, 18
Klinische maatstaf voor zelfregulering: checklist voor afwijkend gedrag - subschaal prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Week 1, 6, 18
Verandering in totaalscore op Checklist Afwijkend Gedrag - Subschaal Prikkelbaarheid (15-60, een hogere score geeft een slechter resultaat aan)
Week 1, 6, 18
Klinische maatstaf voor zelfregulatie: checklist voor emotionele regulatie
Tijdsspanne: Week 1, 6, 18
verandering in totale score op Emotional Regulation Checklist (24-96, lage scores duiden op slechtere uitkomsten)
Week 1, 6, 18
Algemene klinische verandering
Tijdsspanne: Week 1, 6, 18
Clinical Global Impression-schaal - 1 item op een schaal van 0-7 (een verandering van 0,5 geeft een significante klinische impact aan)
Week 1, 6, 18
Remmende controle
Tijdsspanne: Week 1, 6, 18
Go/No-Go-taakprestaties
Week 1, 6, 18
Functionele hersenveranderingen (magnetic resonance imaging)
Tijdsspanne: Week 1, 6, 18
verandering in bloedzuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) signaal geassocieerd met go/no-go-taak
Week 1, 6, 18
Structurele hersenveranderingen (magnetic resonance imaging)
Tijdsspanne: Week 1, 6, 18
Diffusiebeeldvorming - verandering in fractionele anisotropie
Week 1, 6, 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Medewerkers

Centre for Addiction and Mental Health
University of Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deryk Beal, PhD, Holland Bloorview Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASDSR01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren