Hoito itsesääntelyn edistämiseksi lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö
torstai 25. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Deryk Beal, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio hyödyllisen itsesäätelykäyttäytymisen edistämiseksi lapsilla ja nuorilla, joilla on autismispektrihäiriö
Tässä tutkimuksessa arvioidaan toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) toteutettavuutta autismispektrihäiriössä (ASD), jossa on itsesäätelyhäiriö.
Perus- ja seurantavierailuihin sisältyy itsesäätelyn ja magneettikuvauksen (MRI) käyttäytymisen arvioinnit neurofysiologisten tulosten määrittämiseksi ennen ja jälkeen rTMS-hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapset ja nuoret, joilla on autismispektrihäiriö (ASD), kärsivät usein samanaikaisista itsesäätelyhäiriöistä (esim. vaikeuksia hallita tunteitaan), mikä johtaa hyödyttömiin sääntelymenetelmiin, kuten häiritsevään pakko-oireiseen, aggressiiviseen ja itseään vahingoittavaan käyttäytymiseen.
On pikaisesti luotava uusia, täsmällisiä ja tehokkaita interventioita, jotka edistävät itsesääntelyä ja vähentävät häiritsevää käyttäytymistä.
Tämä projekti kerää pilottidataa toistuvan TMS:n vaikutuksista häiritsevän käyttäytymisen vähentämiseen ASD:tä sairastavilla nuorilla, jotta voidaan antaa tietoa täyden mittakaavan kliinisen jatkotutkimuksen suunnittelusta.
ASD-nuoret, joilla on kliinisesti merkittäviä vaikeuksia itsesäätelyssä ja häiritsevässä käyttäytymisessä, otetaan palvelukseen.
Osallistujat satunnaistetaan rTMS:ään tai vale-rTMS:ään 3 viikoksi.
Kokeilun yleinen toteutettavuus arvioidaan.
Myös rTMS:n vaikutusta aivojen itsesäätelymekanismeihin ja häiritsevän käyttäytymisen kliiniseen paranemiseen mitataan.
Neurofysiologisia tuloksia, mukaan lukien muutoksia aivoverkoston alueellisessa toiminnassa käyttäytymisen estämiseksi, tutkitaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Deryk Beal, PhD
- Puhelinnumero: 3582 416-425-6220
- Sähköposti: dbeal@hollandbloorview.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Rekrytointi
- Bloorivew Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Deryk Beal, PhD
- Puhelinnumero: 3582 416-425-6220
- Sähköposti: dbeal@hollandbloorview.ca
-
Päätutkija:
- Deryk Beal, PhD, Reg. CASLPO, CCC-SLP
-
Ottaa yhteyttä:
- PhD
-
Päätutkija:
- Evdokia Anagnostou, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on diagnosoitu autismikirjon häiriö ja itsesäätelyhäiriö tai haasteita
- Pystyy osallistumaan rTMS:ään
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on autismin kirjon häiriö, mutta joilla ei ole samanaikaisia itsesäätelyhäiriöitä.
- Lapset, joilla on vasta-aiheita TMS:lle (kohtaukset, suvussa esiintynyt kohtauksia, metalliimplantteja)
- Samanaikaiset neurologiset sairaudet (epilepsia, aivohalvaus jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
Osallistujat saavat 15 rTMS-istuntoa 3 viikon ajan.
|
30 minuutin rTMS-istunto 5 päivää/viikko 3 viikon ajan.
|
|
Huijausvertailija: Sham
Osallistujat saavat 15 valestimulaatiokertaa 3 viikon ajan.
|
30 minuutin valestimulaatio 5 päivää/viikko 3 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: Viikot 1-18
|
Rekrytointiaste on 4 osallistujaa/kk, kun vastausprosentti on ≥ 20 %
|
Viikot 1-18
|
|
Hankaus
Aikaikkuna: Viikot 1-18
|
Alle 10 %:n poistumisaste (eli ≥90 % osallistujista suorittaa arvioinnit onnistuneesti).
|
Viikot 1-18
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Viikot 1-18
|
90 % arvioinnin suorittaneista saavuttaa tavoiteintensiteetin ja -annoksen (15 rTMS-istuntoa)
|
Viikot 1-18
|
|
Sokaiseva menestys
Aikaikkuna: Viikot 1-18
|
Osallistujien ja heidän vanhempiensa/hoitajiensa ja vaadittujen tutkimusryhmän jäsenten sokeutumista arvioidaan käyttämällä sokaisevaa kyselylomaketta, joka osoittaa havaitun ryhmäjäsenyyden (rTMS/huijaus)
|
Viikot 1-18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsesääntelyn kliininen mitta: tunnehäiriöindeksin reaktiivisuus ja dysforia
Aikaikkuna: Viikot 1, 6, 18
|
Muutos kokonaispistemäärässä reaktiivisuus (0-96) ja dysforia (0-24) asteikoilla – korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
|
Viikot 1, 6, 18
|
|
Itsesääntelyn kliininen mitta: vastaus stressiin -kysely - perhestressi
Aikaikkuna: Viikot 1, 6, 18
|
Muutos kokonaispisteissä Response To Stress Questionnaire Family Stress Version (57-228, suurempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta)
|
Viikot 1, 6, 18
|
|
Itsesääntelyn kliininen mitta: Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista - Ärtyvyys-alaasteikko
Aikaikkuna: Viikot 1, 6, 18
|
Muutos kokonaispistemäärässä poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistalla – Ärtyneisyysalaasteikko (15-60, suurempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
|
Viikot 1, 6, 18
|
|
Itsesääntelyn kliininen mitta: Emotionaalisen säätelyn tarkistuslista
Aikaikkuna: Viikot 1, 6, 18
|
muutos kokonaispistemäärässä tunnesääntelyn tarkistuslistalla (24-96, alhaiset pisteet osoittavat huonompia tuloksia)
|
Viikot 1, 6, 18
|
|
Kokonaiskliininen muutos
Aikaikkuna: Viikot 1, 6, 18
|
Kliininen globaali impressioasteikko - 1 kohta asteikolla 0-7 (muutos 0,5 osoittaa kliinisen merkityksen)
|
Viikot 1, 6, 18
|
|
Estävä ohjaus
Aikaikkuna: Viikot 1, 6, 18
|
Go/No-Go-tehtävän suorituskyky
|
Viikot 1, 6, 18
|
|
Toiminnalliset aivomuutokset (magneettikuvaus)
Aikaikkuna: Viikot 1, 6, 18
|
muutos veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) signaalissa, joka liittyy go/no-go -tehtävään
|
Viikot 1, 6, 18
|
|
Aivojen rakenteelliset muutokset (magneettikuvaus)
Aikaikkuna: Viikot 1, 6, 18
|
Diffuusiokuvaus - murto-anisotropian muutos
|
Viikot 1, 6, 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Deryk Beal, PhD, Holland Bloorview Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASDSR01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .