Tratamiento para promover la autorregulación en niños con trastorno del espectro autista
25 de julio de 2024 actualizado por: Deryk Beal, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Estimulación magnética transcraneal repetitiva para promover un comportamiento de autorregulación útil en niños y jóvenes con trastorno del espectro autista
Este estudio evaluará la viabilidad de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en el trastorno del espectro autista (TEA) con deterioro de la autorregulación.
Las visitas iniciales y de seguimiento de los participantes incluirán evaluaciones conductuales de autorregulación e imágenes por resonancia magnética (IRM) para determinar los resultados neurofisiológicos antes y después del tratamiento con rTMS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños y jóvenes con Trastorno del Espectro Autista (TEA) a menudo presentan deficiencias comórbidas en la autorregulación (p. ej., dificultad para controlar sus emociones), lo que da como resultado enfoques regulatorios inútiles, como conducta disruptiva, compulsiva, agresiva y autolesiva.
Existe una necesidad urgente de establecer intervenciones novedosas, precisas y efectivas que promuevan la autorregulación y reduzcan las conductas disruptivas.
Este proyecto recopilará datos piloto sobre los efectos de la TMS repetitiva en la reducción de comportamientos disruptivos en jóvenes con TEA, para informar el diseño de un ensayo clínico de seguimiento a gran escala.
Se reclutarán jóvenes con ASD que experimenten dificultades clínicamente significativas con la autorregulación y el comportamiento disruptivo.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a rTMS o rTMS simulada durante 3 semanas.
Se evaluará la viabilidad general del ensayo.
También se medirá el efecto de la rTMS en los mecanismos cerebrales de autorregulación y mejora clínica en conductas disruptivas.
Se explorarán los resultados neurofisiológicos, incluidos los cambios en la actividad de la red cerebral regional para la inhibición del comportamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Deryk Beal, PhD
- Número de teléfono: 3582 416-425-6220
- Correo electrónico: dbeal@hollandbloorview.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1R8
- Reclutamiento
- Bloorivew Research Institute
-
Contacto:
- Deryk Beal, PhD
- Número de teléfono: 3582 416-425-6220
- Correo electrónico: dbeal@hollandbloorview.ca
-
Investigador principal:
- Deryk Beal, PhD, Reg. CASLPO, CCC-SLP
-
Contacto:
- PhD
-
Investigador principal:
- Evdokia Anagnostou, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con un diagnóstico de trastorno del espectro autista y deterioro o desafíos de autorregulación
- Capaz de participar en rTMS
Criterio de exclusión:
- Niños con trastorno del espectro autista pero sin trastornos de autorregulación comórbidos.
- Niños con contraindicaciones para TMS (antecedentes de convulsiones, antecedentes familiares de convulsiones, implantes metálicos)
- Condiciones neurológicas coexistentes (epilepsia, accidente cerebrovascular, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr)
Los participantes recibirán 15 sesiones de rTMS durante 3 semanas.
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Sesión de rTMS de 30 minutos 5 días a la semana durante 3 semanas.
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Comparador falso: Impostor
Los participantes recibirán 15 sesiones de estimulación simulada durante 3 semanas.
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30 minutos de estimulación simulada 5 días a la semana durante 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: Semanas 1-18
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Se logran tasas de reclutamiento de 4 participantes/mes con una tasa de respuesta ≥ 20%
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Semanas 1-18
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Desgaste
Periodo de tiempo: Semanas 1-18
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Tasas de deserción de menos del 10 % (es decir, ≥90 % de los participantes completan con éxito las evaluaciones).
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Semanas 1-18
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Adherencia
Periodo de tiempo: Semanas 1-18
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El 90 % de los participantes que completan la evaluación alcanzan la intensidad y la dosis deseadas (15 sesiones de rTMS)
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Semanas 1-18
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Éxito cegador
Periodo de tiempo: Semanas 1-18
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El cegamiento de los participantes y sus padres/cuidadores y los miembros del equipo de estudio necesarios se evaluará mediante un Cuestionario de cegamiento que indica la pertenencia al grupo percibida (rTMS/falsa)
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Semanas 1-18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida clínica de autorregulación: índice de desregulación emocional, reactividad y disforia
Periodo de tiempo: Semanas 1, 6, 18
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Cambio en la puntuación total en las escalas de Reactividad (0-96) y Disforia (0-24): puntuaciones más altas indican un peor resultado
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Semanas 1, 6, 18
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Medida clínica de la autorregulación: la respuesta al cuestionario de estrés - Estrés familiar
Periodo de tiempo: Semanas 1, 6, 18
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Cambio en la puntuación total Response To Stress Questionnaire Family Stress Version (57-228, mayor puntuación indica peor resultado)
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Semanas 1, 6, 18
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Medida clínica de autorregulación: Lista de verificación de comportamiento aberrante - Subescala de irritabilidad
Periodo de tiempo: Semanas 1, 6, 18
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Cambio en la puntuación total en la lista de verificación de comportamiento aberrante: subescala de irritabilidad (15-60, una puntuación mayor indica un peor resultado)
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Semanas 1, 6, 18
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Medida Clínica de Autorregulación: Lista de Verificación de Regulación Emocional
Periodo de tiempo: Semanas 1, 6, 18
|
cambio en la puntuación total en la Lista de verificación de regulación emocional (24-96, las puntuaciones bajas indican peores resultados)
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Semanas 1, 6, 18
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Cambio clínico general
Periodo de tiempo: Semanas 1, 6, 18
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Escala de impresión clínica global: 1 elemento en una escala de 0 a 7 (un cambio de 0,5 indica un impacto clínico significativo)
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Semanas 1, 6, 18
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Control inhibitorio
Periodo de tiempo: Semanas 1, 6, 18
|
Rendimiento de tareas Go/No-Go
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Semanas 1, 6, 18
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Cambios cerebrales funcionales (imágenes por resonancia magnética)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 6, 18
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cambio en la señal dependiente del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD) asociada con la tarea de continuar/no continuar
|
Semanas 1, 6, 18
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Cambios cerebrales estructurales (imágenes por resonancia magnética)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 6, 18
|
Imágenes de difusión: cambio en la anisotropía fraccional
|
Semanas 1, 6, 18
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deryk Beal, PhD, Holland Bloorview Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASDSR01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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