Tratamento para promover a autorregulação em crianças com transtorno do espectro autista
25 de julho de 2024 atualizado por: Deryk Beal, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Estimulação magnética transcraniana repetitiva para promover comportamento auto-regulador útil em crianças e jovens com transtorno do espectro do autismo
Este estudo avaliará a viabilidade da Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva (rTMS) no Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) com comprometimento da autorregulação.
As visitas iniciais e de acompanhamento dos participantes incluirão avaliações comportamentais de auto-regulação e ressonância magnética (MRI) para determinar os resultados neurofisiológicos antes e depois do tratamento com rTMS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças e jovens com Transtorno do Espectro Autista (TEA) frequentemente apresentam deficiências comórbidas na autorregulação (por exemplo, dificuldade em gerenciar suas emoções), resultando em abordagens regulatórias inúteis, como comportamento compulsivo, agressivo e autolesivo.
Há uma necessidade urgente de estabelecer intervenções novas, precisas e eficazes que promovam a auto-regulação e reduzam os comportamentos disruptivos.
Este projeto coletará dados piloto sobre os efeitos do TMS repetitivo na redução de comportamentos disruptivos em jovens com TEA, a fim de informar o design de um ensaio clínico de acompanhamento em grande escala.
Jovens com TEA que experimentam dificuldades clinicamente significativas com auto-regulação e comportamento disruptivo serão recrutados.
Os participantes serão randomizados para rTMS ou sham rTMS por 3 semanas.
A viabilidade geral do estudo será avaliada.
O efeito da rTMS nos mecanismos cerebrais de auto-regulação e melhora clínica em comportamentos disruptivos também será medido.
Resultados neurofisiológicos, incluindo mudanças na atividade da rede cerebral regional para inibição do comportamento, serão explorados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Deryk Beal, PhD
- Número de telefone: 3582 416-425-6220
- E-mail: dbeal@hollandbloorview.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1R8
- Recrutamento
- Bloorivew Research Institute
-
Contato:
- Deryk Beal, PhD
- Número de telefone: 3582 416-425-6220
- E-mail: dbeal@hollandbloorview.ca
-
Investigador principal:
- Deryk Beal, PhD, Reg. CASLPO, CCC-SLP
-
Contato:
- PhD
-
Investigador principal:
- Evdokia Anagnostou, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com diagnóstico de transtorno do espectro do autismo e deficiência ou desafios de autorregulação
- Capaz de participar do rTMS
Critério de exclusão:
- Crianças com transtorno do espectro do autismo, mas sem transtornos de autorregulação comórbidos.
- Crianças com contra-indicações para TMS (história de convulsões, história familiar de convulsões, implantes de metal)
- Condições neurológicas coexistentes (epilepsia, acidente vascular cerebral, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr)
Os participantes receberão 15 sessões de EMTr durante 3 semanas.
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30 minutos de sessão de rTMS 5 dias/semana durante 3 semanas.
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Comparador Falso: Farsa, falso
Os participantes receberão 15 sessões de estimulação simulada por 3 semanas.
|
30 minutos de estimulação simulada 5 dias/semana durante 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recrutamento
Prazo: Semanas 1-18
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Taxas de recrutamento de 4 participantes/mês são alcançadas com uma taxa de resposta ≥ 20%
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Semanas 1-18
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Atrito
Prazo: Semanas 1-18
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Taxas de abandono de menos de 10% (ou seja, ≥90% dos participantes completam as avaliações com sucesso).
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Semanas 1-18
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Aderência
Prazo: Semanas 1-18
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90% dos participantes que concluíram a avaliação atingiram a intensidade e dose alvo (15 sessões de rTMS)
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Semanas 1-18
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Sucesso ofuscante
Prazo: Semanas 1-18
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O cegamento dos participantes e seus pais/responsáveis e os membros da equipe de estudo necessários serão avaliados por meio de um Questionário de Cegueira indicando a percepção de associação ao grupo (rTMS/sham)
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Semanas 1-18
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida clínica de autorregulação: índice de desregulação emocional, reatividade e disforia
Prazo: Semanas 1, 6, 18
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Mudança na pontuação total nas escalas de Reatividade (0-96) e Disforia (0-24) - pontuações maiores indicam um resultado pior
|
Semanas 1, 6, 18
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Medida Clínica de Auto-Regulação: Questionário de Resposta ao Estresse - Estresse Familiar
Prazo: Semanas 1, 6, 18
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Mudança na pontuação total Questionário de Resposta ao Estresse Versão de Estresse Familiar (57-228, maior pontuação indica pior resultado)
|
Semanas 1, 6, 18
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Medida Clínica de Auto-regulação: Lista de Verificação de Comportamento Aberrante - Subescala de Irritabilidade
Prazo: Semanas 1, 6, 18
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Mudança na pontuação total na Lista de Verificação de Comportamento Aberrante - Subescala de Irritabilidade (15-60, maior pontuação indica pior resultado)
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Semanas 1, 6, 18
|
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Medida Clínica de Autorregulação: Lista de Verificação de Regulação Emocional
Prazo: Semanas 1, 6, 18
|
mudança na pontuação total na Lista de Verificação de Regulação Emocional (24-96, pontuações baixas indicam piores resultados)
|
Semanas 1, 6, 18
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Alteração clínica geral
Prazo: Semanas 1, 6, 18
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Escala de Impressão Clínica Global - 1 item em uma escala de 0 a 7 (uma mudança de 0,5 indica um impacto clínico significativo)
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Semanas 1, 6, 18
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Controle inibitório
Prazo: Semanas 1, 6, 18
|
Desempenho de tarefa Go/No-Go
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Semanas 1, 6, 18
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Alterações cerebrais funcionais (ressonância magnética)
Prazo: Semanas 1, 6, 18
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alteração no sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) associado à tarefa de ir/não-ir
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Semanas 1, 6, 18
|
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Alterações estruturais do cérebro (ressonância magnética)
Prazo: Semanas 1, 6, 18
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Imagiologia de difusão - alteração na anisotropia fraccionada
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Semanas 1, 6, 18
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deryk Beal, PhD, Holland Bloorview Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASDSR01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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