Behandling for at fremme selvregulering hos børn med autismespektrumforstyrrelse
25. juli 2024 opdateret af: Deryk Beal, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering for at fremme nyttig selvregulerende adfærd hos børn og unge med autismespektrumforstyrrelse
Denne undersøgelse vil evaluere gennemførligheden af gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) i autismespektrumforstyrrelser (ASD) med svækkelse af selvregulering.
Baseline- og opfølgende deltagerbesøg vil omfatte adfærdsvurderinger af selvregulering og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at bestemme neurofysiologiske resultater før og efter rTMS-behandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn og unge med autismespektrumforstyrrelse (ASD) har ofte komorbide svækkelser i selvregulering (f.eks. vanskeligheder med at styre deres følelser), hvilket resulterer i uhensigtsmæssige reguleringstilgange såsom forstyrrende tvangspræget, aggressiv og selvskadende adfærd.
Der er et presserende behov for at etablere nye, præcise og effektive interventioner, der fremmer selvregulering og reducerer forstyrrende adfærd.
Dette projekt vil indsamle pilotdata om virkningerne af gentagne TMS til at reducere forstyrrende adfærd hos unge med ASD, for at informere designet af et opfølgende fuldskala klinisk forsøg.
Unge med ASD, som oplever klinisk signifikante vanskeligheder med selvregulering og forstyrrende adfærd, vil blive rekrutteret.
Deltagerne vil blive randomiseret til rTMS eller sham rTMS i 3 uger.
Den overordnede gennemførlighed af forsøget vil blive vurderet.
Effekten af rTMS på hjernens mekanismer for selvregulering og klinisk forbedring af forstyrrende adfærd vil også blive målt.
Neurofysiologiske resultater, herunder ændringer i regional hjernenetværksaktivitet til hæmning af adfærd, vil blive udforsket.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Deryk Beal, PhD
- Telefonnummer: 3582 416-425-6220
- E-mail: dbeal@hollandbloorview.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Rekruttering
- Bloorivew Research Institute
-
Kontakt:
- Deryk Beal, PhD
- Telefonnummer: 3582 416-425-6220
- E-mail: dbeal@hollandbloorview.ca
-
Ledende efterforsker:
- Deryk Beal, PhD, Reg. CASLPO, CCC-SLP
-
Kontakt:
- PhD
-
Ledende efterforsker:
- Evdokia Anagnostou, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med diagnosen autismespektrumforstyrrelse og selvreguleringsnedsættelse eller -udfordringer
- Kunne deltage i rTMS
Ekskluderingskriterier:
- Børn med autismespektrumforstyrrelse, men ingen komorbide selvreguleringsforstyrrelser.
- Børn med kontraindikationer til TMS (anfaldshistorie, familiehistorie med anfald, metalimplantater)
- Sameksisterende neurologiske tilstande (epilepsi, slagtilfælde osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
Deltagerne vil modtage 15 rTMS-sessioner i 3 uger.
|
30 minutters rTMS session 5 dage/uge i 3 uger.
|
|
Sham-komparator: Falsk
Deltagerne vil modtage 15 sessioner med simuleret stimulering i 3 uger.
|
30 minutters simulationsstimulering 5 dage/uge i 3 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: Uge 1-18
|
Rekrutteringsrater på 4 deltagere/måned opnås med en ≥ 20% svarprocent
|
Uge 1-18
|
|
Nedslidning
Tidsramme: Uge 1-18
|
Nedslidningsrater på mindre end 10 % (dvs. ≥ 90 % af deltagerne gennemfører vurderinger med succes).
|
Uge 1-18
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Uge 1-18
|
90 % af deltagerne, der gennemfører vurderingen, opnår målintensiteten og dosis (15 rTMS-sessioner)
|
Uge 1-18
|
|
Blændende succes
Tidsramme: Uge 1-18
|
Blindning af deltagere og deres forældre/plejere og nødvendige undersøgelsesteammedlemmer vil blive vurderet ved hjælp af et blindingsspørgeskema, der angiver det opfattede gruppemedlemskab (rTMS/sham)
|
Uge 1-18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk mål for selvregulering: Emotion Dysregulation Index Reaktivitet og dysfori
Tidsramme: Uge 1, 6, 18
|
Ændring i samlet score på reaktivitet (0-96) og dysfori (0-24) skalaer - højere score indikerer et dårligere resultat
|
Uge 1, 6, 18
|
|
Clinical Measure of Self-Regulation: The Response To Stress Questionnaire - Familiestress
Tidsramme: Uge 1, 6, 18
|
Ændring i totalscore Svar på stressspørgeskema Familiestressversion (57-228, højere score indikerer et dårligere resultat)
|
Uge 1, 6, 18
|
|
Klinisk mål for selvregulering: Tjekliste for afvigende adfærd - Irritabilitetsunderskala
Tidsramme: Uge 1, 6, 18
|
Ændring i samlet score på afvigende adfærdstjekliste - Irritabilitetsunderskala (15-60, højere score indikerer et dårligere resultat)
|
Uge 1, 6, 18
|
|
Klinisk mål for selvregulering: Tjekliste for følelsesmæssig regulering
Tidsramme: Uge 1, 6, 18
|
ændring i samlet score på tjekliste for følelsesmæssig regulering (24-96, lave score indikerer dårligere resultater)
|
Uge 1, 6, 18
|
|
Samlet klinisk ændring
Tidsramme: Uge 1, 6, 18
|
Klinisk global indtryksskala - 1 element på en skala fra 0-7 (en ændring på 0,5 indikerer en klinisk betydning af betydning)
|
Uge 1, 6, 18
|
|
Hæmmende kontrol
Tidsramme: Uge 1, 6, 18
|
Go/No-Go Task Performance
|
Uge 1, 6, 18
|
|
Funktionelle hjerneændringer (magnetisk resonansbilleddannelse)
Tidsramme: Uge 1, 6, 18
|
ændring i blodets iltniveauafhængige (BOLD) signal forbundet med go/no-go opgave
|
Uge 1, 6, 18
|
|
Strukturelle hjerneændringer (magnetisk resonansbilleddannelse)
Tidsramme: Uge 1, 6, 18
|
Diffusionsbilleddannelse - ændring i fraktioneret anisotropi
|
Uge 1, 6, 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deryk Beal, PhD, Holland Bloorview Research Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASDSR01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .