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Trattamento per promuovere l'autoregolazione nei bambini con disturbo dello spettro autistico

25 luglio 2024 aggiornato da: Deryk Beal, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per promuovere un comportamento autoregolatorio utile nei bambini e nei giovani con disturbo dello spettro autistico

Questo studio valuterà la fattibilità della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nel disturbo dello spettro autistico (ASD) con compromissione dell'autoregolazione. Le visite dei partecipanti al basale e al follow-up includeranno valutazioni comportamentali di autoregolazione e risonanza magnetica (MRI) per determinare i risultati neurofisiologici prima e dopo il trattamento con rTMS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini e i giovani con Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) presentano spesso compromissioni concomitanti nell'autoregolazione (ad es. È urgente stabilire interventi nuovi, precisi ed efficaci che promuovano l'autoregolamentazione e riducano i comportamenti dirompenti. Questo progetto raccoglierà dati pilota sugli effetti della TMS ripetitiva nella riduzione dei comportamenti dirompenti nei giovani con ASD, al fine di informare la progettazione di una sperimentazione clinica su vasta scala di follow-up. Verranno reclutati giovani con ASD che presentano difficoltà clinicamente significative con l'autoregolamentazione e il comportamento dirompente. I partecipanti saranno randomizzati a rTMS o sham rTMS per 3 settimane. Verrà valutata la fattibilità complessiva della sperimentazione. Sarà inoltre misurato l'effetto della rTMS sui meccanismi cerebrali di autoregolazione e sul miglioramento clinico nei comportamenti dirompenti. Saranno esplorati i risultati neurofisiologici, compresi i cambiamenti nell'attività della rete cerebrale regionale per l'inibizione del comportamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Reclutamento
        • Bloorivew Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Deryk Beal, PhD, Reg. CASLPO, CCC-SLP
        • Contatto:
          • PhD
        • Investigatore principale:
          • Evdokia Anagnostou, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con una diagnosi di disturbo dello spettro autistico e compromissione o difficoltà di autoregolazione
  • In grado di partecipare a rTMS

Criteri di esclusione:

  • Bambini con disturbo dello spettro autistico ma senza disturbi di autoregolazione co-morbosi.
  • Bambini con controindicazioni alla TMS (storia di convulsioni, storia familiare di convulsioni, impianti metallici)
  • Condizioni neurologiche coesistenti (epilessia, ictus, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
I partecipanti riceveranno 15 sessioni rTMS per 3 settimane.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Sessione rTMS di 30 minuti 5 giorni/settimana per 3 settimane.
Comparatore fittizio: Falso
I partecipanti riceveranno 15 sessioni di stimolazione fittizia per 3 settimane.
Altro: Stimolazione fittizia
Stimolazione simulata di 30 minuti 5 giorni/settimana per 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: Settimane 1-18
I tassi di reclutamento di 4 partecipanti/mese sono raggiunti con un tasso di risposta ≥ 20%.
Settimane 1-18
Attrito
Lasso di tempo: Settimane 1-18
Tassi di abbandono inferiori al 10% (ovvero, ≥90% dei partecipanti completa con successo le valutazioni).
Settimane 1-18
Aderenza
Lasso di tempo: Settimane 1-18
Il 90% dei partecipanti che completano la valutazione raggiunge l'intensità e la dose target (15 sessioni rTMS)
Settimane 1-18
Successo accecante
Lasso di tempo: Settimane 1-18
L'accecamento dei partecipanti e dei loro genitori/tutori e membri del team di studio richiesti sarà valutato utilizzando un questionario di accecamento che indica l'appartenenza al gruppo percepita (rTMS/sham)
Settimane 1-18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura clinica dell'autoregolazione: indice di disregolazione emotiva Reattività e disforia
Lasso di tempo: Settimane 1, 6, 18
Variazione del punteggio totale sulle scale Reattività (0-96) e Disforia (0-24): punteggi più alti indicano un risultato peggiore
Settimane 1, 6, 18
Misura clinica dell'autoregolazione: la risposta al questionario sullo stress - Stress familiare
Lasso di tempo: Settimane 1, 6, 18
Variazione del punteggio totale Response To Stress Questionnaire Family Stress Version (57-228, un punteggio maggiore indica un risultato peggiore)
Settimane 1, 6, 18
Misura clinica dell'autoregolazione: lista di controllo del comportamento aberrante - Sottoscala di irritabilità
Lasso di tempo: Settimane 1, 6, 18
Variazione del punteggio totale sulla lista di controllo del comportamento aberrante - Sottoscala irritabilità (15-60, un punteggio maggiore indica un risultato peggiore)
Settimane 1, 6, 18
Misura clinica dell'autoregolazione: lista di controllo della regolazione emotiva
Lasso di tempo: Settimane 1, 6, 18
variazione del punteggio totale nella lista di controllo della regolazione emotiva (24-96, punteggi bassi indicano risultati peggiori)
Settimane 1, 6, 18
Cambiamento clinico complessivo
Lasso di tempo: Settimane 1, 6, 18
Scala Clinical Global Impression - 1 elemento su una scala da 0 a 7 (una variazione di 0,5 indica un impatto clinico significativo)
Settimane 1, 6, 18
Controllo inibitorio
Lasso di tempo: Settimane 1, 6, 18
Prestazioni attività Go/No-Go
Settimane 1, 6, 18
Cambiamenti cerebrali funzionali (risonanza magnetica)
Lasso di tempo: Settimane 1, 6, 18
variazione del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) associato all'attività go/no-go
Settimane 1, 6, 18
Cambiamenti cerebrali strutturali (risonanza magnetica)
Lasso di tempo: Settimane 1, 6, 18
Imaging di diffusione - variazione dell'anisotropia frazionaria
Settimane 1, 6, 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Collaboratori

Centre for Addiction and Mental Health
University of Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Deryk Beal, PhD, Holland Bloorview Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASDSR01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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