Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie promujące samoregulację u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

28 października 2022 zaktualizowane przez: Deryk Beal, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w celu promowania pomocnych zachowań samoregulacyjnych u dzieci i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Niniejsze badanie oceni wykonalność powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w zaburzeniach ze spektrum autyzmu (ASD) z zaburzeniami samoregulacji. Wyjściowe i kontrolne wizyty uczestników będą obejmować behawioralne oceny samoregulacji i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu określenia wyników neurofizjologicznych przed i po leczeniu rTMS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci i młodzież z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) często mają współistniejące zaburzenia samoregulacji (np. trudności w radzeniu sobie z emocjami), co skutkuje nieprzydatnymi podejściami regulacyjnymi, takimi jak zachowania destrukcyjne, kompulsywne, agresywne i samookaleczające. Istnieje pilna potrzeba ustanowienia nowych, precyzyjnych i skutecznych interwencji, które promują samoregulację i ograniczają destrukcyjne zachowania. W ramach tego projektu zostaną zebrane dane pilotażowe na temat wpływu powtarzającego się TMS na ograniczenie destrukcyjnych zachowań u młodzieży z ASD, w celu opracowania projektu uzupełniającego badania klinicznego na pełną skalę. Rekrutowana będzie młodzież z ASD, która doświadcza klinicznie znaczących trudności z samoregulacją i zachowaniami destrukcyjnymi. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do rTMS lub pozorowanego rTMS przez 3 tygodnie. Oceniona zostanie ogólna wykonalność badania. Zmierzony zostanie również wpływ rTMS na mózgowe mechanizmy samoregulacji i poprawy klinicznej zachowań destrukcyjnych. Zbadane zostaną wyniki neurofizjologiczne, w tym zmiany aktywności regionalnej sieci mózgowej w zakresie hamowania zachowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Rekrutacyjny
        • Bloorivew Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Deryk Beal, PhD, Reg. CASLPO, CCC-SLP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z rozpoznaniem zaburzenia ze spektrum autyzmu i zaburzeniami samoregulacji lub wyzwaniami
  • Potrafi uczestniczyć w rTMS

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu, ale bez współistniejących zaburzeń samoregulacji.
  • Dzieci z przeciwwskazaniami do TMS (wywiad napadów, napady w rodzinie, metalowe implanty)
  • Współistniejące schorzenia neurologiczne (epilepsja, udar mózgu itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Uczestnicy otrzymają 15 sesji rTMS przez 3 tygodnie.
Urządzenie: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
30 minut sesji rTMS 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.
SHAM_COMPARATOR: Pozorny
Uczestnicy otrzymają 15 sesji pozorowanej stymulacji przez 3 tygodnie.
Inny: Pozorowana stymulacja
30 minut pozorowanej stymulacji 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: Tygodnie 1-18
Wskaźniki rekrutacji 4 uczestników/miesiąc osiąga się przy wskaźniku odpowiedzi ≥ 20%.
Tygodnie 1-18
Ścieranie
Ramy czasowe: Tygodnie 1-18
Wskaźniki rezygnacji poniżej 10% (tj. ≥90% uczestników pomyślnie przechodzi testy).
Tygodnie 1-18
Przyczepność
Ramy czasowe: Tygodnie 1-18
90% uczestników, którzy ukończyli ocenę, osiąga docelową intensywność i dawkę (15 sesji rTMS)
Tygodnie 1-18
Oślepiający sukces
Ramy czasowe: Tygodnie 1-18
Zaślepienie uczestników i ich rodziców/opiekunów oraz wymaganych członków zespołu badawczego zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza zaślepienia wskazującego na postrzeganą przynależność do grupy (rTMS/sham)
Tygodnie 1-18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna miara samoregulacji: wskaźnik dysregulacji emocji reaktywność i dysforia
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 6, 18
Zmiana łącznej punktacji w skalach Reaktywność (0-96) i Dysforia (0-24) – większy wynik oznacza gorszy wynik
Tygodnie 1, 6, 18
Kliniczna miara samoregulacji: Kwestionariusz Odpowiedzi na Stres - Stres Rodzinny
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 6, 18
Zmiana wyniku całkowitego Odpowiedź na Kwestionariusz Stresu Wersja Stresu Rodzinnego (57-228, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
Tygodnie 1, 6, 18
Kliniczna miara samoregulacji: lista kontrolna nieprawidłowego zachowania – podskala drażliwości
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 6, 18
Zmiana całkowitego wyniku na liście kontrolnej nieprawidłowego zachowania — podskala drażliwości (15-60, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
Tygodnie 1, 6, 18
Kliniczna miara samoregulacji: lista kontrolna regulacji emocjonalnej
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 6, 18
zmiana całkowitego wyniku na liście kontrolnej regulacji emocjonalnej (24-96, niskie wyniki oznaczają gorsze wyniki)
Tygodnie 1, 6, 18
Ogólna zmiana kliniczna
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 6, 18
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego – 1 pozycja w skali od 0 do 7 (zmiana o 0,5 wskazuje na istotny wpływ kliniczny)
Tygodnie 1, 6, 18
Kontrola hamowania
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 6, 18
Wydajność zadań Go/No Go
Tygodnie 1, 6, 18
Funkcjonalne zmiany w mózgu (rezonans magnetyczny)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 6, 18
zmiana sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) związana z zadaniem go/no-go
Tygodnie 1, 6, 18
Zmiany strukturalne mózgu (rezonans magnetyczny)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 6, 18
Obrazowanie dyfuzyjne - zmiana anizotropii ułamkowej
Tygodnie 1, 6, 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Współpracownicy

Centre for Addiction and Mental Health
University of Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Deryk Beal, PhD, Holland Bloorview Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 września 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASDSR01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj