Traitement pour favoriser l'autorégulation chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique
25 juillet 2024 mis à jour par: Deryk Beal, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive pour promouvoir un comportement d'autorégulation utile chez les enfants et les jeunes atteints de troubles du spectre autistique
Cette étude évaluera la faisabilité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (SMTr) dans les troubles du spectre autistique (TSA) avec troubles de l'autorégulation.
Les visites de base et de suivi des participants comprendront des évaluations comportementales de l'autorégulation et de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour déterminer les résultats neurophysiologiques avant et après le traitement par SMTr.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants et les jeunes atteints de troubles du spectre autistique (TSA) présentent souvent des troubles comorbides de l'autorégulation (p. ex., difficulté à gérer leurs émotions) entraînant des approches réglementaires inutiles telles que des comportements perturbateurs compulsifs, agressifs et d'automutilation.
Il est urgent d'établir des interventions nouvelles, précises et efficaces qui favorisent l'autorégulation et réduisent les comportements perturbateurs.
Ce projet recueillera des données pilotes sur les effets des TMS répétitifs sur la réduction des comportements perturbateurs chez les jeunes atteints de TSA, afin d'éclairer la conception d'un essai clinique de suivi à grande échelle.
Des jeunes atteints de TSA qui éprouvent des difficultés cliniquement significatives d'autorégulation et de comportement perturbateur seront recrutés.
Les participants seront randomisés pour recevoir la SMTr ou la SMTr factice pendant 3 semaines.
La faisabilité globale de l'essai sera évaluée.
L'effet de la SMTr sur les mécanismes cérébraux d'autorégulation et d'amélioration clinique des comportements perturbateurs sera également mesuré.
Les résultats neurophysiologiques, y compris les changements dans l'activité du réseau cérébral régional pour l'inhibition du comportement, seront explorés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Deryk Beal, PhD
- Numéro de téléphone: 3582 416-425-6220
- E-mail: dbeal@hollandbloorview.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Recrutement
- Bloorivew Research Institute
-
Contact:
- Deryk Beal, PhD
- Numéro de téléphone: 3582 416-425-6220
- E-mail: dbeal@hollandbloorview.ca
-
Chercheur principal:
- Deryk Beal, PhD, Reg. CASLPO, CCC-SLP
-
Contact:
- PhD
-
Chercheur principal:
- Evdokia Anagnostou, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enfants ayant reçu un diagnostic de trouble du spectre autistique et de troubles ou de difficultés d'autorégulation
- Capable de participer à la rTMS
Critère d'exclusion:
- Enfants atteints de troubles du spectre autistique mais sans troubles d'autorégulation comorbides.
- Enfants avec contre-indications à la SMT (antécédents de convulsions, antécédents familiaux de convulsions, implants métalliques)
- Affections neurologiques coexistantes (épilepsie, accident vasculaire cérébral, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS)
Les participants recevront 15 séances de rTMS pendant 3 semaines.
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Séance SMTr de 30 minutes 5 jours/semaine pendant 3 semaines.
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Comparateur factice: Faux
Les participants recevront 15 séances de stimulation fictive pendant 3 semaines.
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Stimulation factice de 30 minutes 5 jours/semaine pendant 3 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Recrutement
Délai: Semaines 1 à 18
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Des taux de recrutement de 4 participants/mois sont atteints avec un taux de réponse ≥ 20 %
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Semaines 1 à 18
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Usure
Délai: Semaines 1 à 18
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Taux d'attrition inférieur à 10 % (c.-à-d. ≥ 90 % des participants réussissent les évaluations).
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Semaines 1 à 18
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Adhérence
Délai: Semaines 1 à 18
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90 % des participants qui terminent l'évaluation atteignent l'intensité et la dose cibles (15 sessions de SMTr)
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Semaines 1 à 18
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Succès aveuglant
Délai: Semaines 1 à 18
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La mise en aveugle des participants et de leurs parents/tuteurs et des membres de l'équipe d'étude requis sera évaluée à l'aide d'un questionnaire de mise en aveugle indiquant l'appartenance perçue au groupe (SMTr/simulation)
|
Semaines 1 à 18
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure clinique de l'autorégulation : réactivité de l'indice de dysrégulation des émotions et dysphorie
Délai: Semaines 1, 6, 18
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Changement du score total sur les échelles de réactivité (0-96) et de dysphorie (0-24) - des scores plus élevés indiquent un résultat pire
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Semaines 1, 6, 18
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Mesure clinique de l'autorégulation : Questionnaire sur la réponse au stress - Stress familial
Délai: Semaines 1, 6, 18
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Changement du score total Response To Stress Questionnaire Family Stress Version (57-228, un score plus élevé indique un résultat pire)
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Semaines 1, 6, 18
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Mesure clinique de l'autorégulation : Liste de contrôle des comportements aberrants - Sous-échelle d'irritabilité
Délai: Semaines 1, 6, 18
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Changement du score total sur la liste de contrôle des comportements aberrants - sous-échelle d'irritabilité (15-60, un score plus élevé indique un résultat pire)
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Semaines 1, 6, 18
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Mesure clinique de l'autorégulation : liste de vérification de la régulation émotionnelle
Délai: Semaines 1, 6, 18
|
changement du score total sur la liste de contrôle de la régulation émotionnelle (24-96, des scores faibles indiquent de moins bons résultats)
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Semaines 1, 6, 18
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Changement clinique global
Délai: Semaines 1, 6, 18
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Échelle d'impression clinique globale - 1 élément sur une échelle de 0 à 7 (un changement de 0,5 indique un impact clinique significatif)
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Semaines 1, 6, 18
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Contrôle inhibiteur
Délai: Semaines 1, 6, 18
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Performances des tâches Go/No-Go
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Semaines 1, 6, 18
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Modifications cérébrales fonctionnelles (imagerie par résonance magnétique)
Délai: Semaines 1, 6, 18
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changement du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) associé à la tâche go/no-go
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Semaines 1, 6, 18
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Modifications structurelles du cerveau (imagerie par résonance magnétique)
Délai: Semaines 1, 6, 18
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Imagerie de diffusion - modification de l'anisotropie fractionnelle
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Semaines 1, 6, 18
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deryk Beal, PhD, Holland Bloorview Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2022
Première publication (Réel)
11 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASDSR01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .