Лечение, способствующее саморегуляции у детей с расстройствами аутистического спектра
25 июля 2024 г. обновлено: Deryk Beal, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция для развития полезного саморегулируемого поведения у детей и подростков с расстройствами аутистического спектра
В этом исследовании будет оцениваться возможность повторной транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) при расстройствах аутистического спектра (РАС) с нарушением саморегуляции.
Базовые и последующие визиты участников будут включать поведенческие оценки саморегуляции и магнитно-резонансную томографию (МРТ) для определения нейрофизиологических результатов до и после лечения рТМС.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Дети и подростки с расстройством аутистического спектра (РАС) часто имеют сопутствующие нарушения саморегуляции (например, трудности с управлением своими эмоциями), что приводит к бесполезным методам регулирования, таким как разрушительно-компульсивное, агрессивное и самоповреждающее поведение.
Существует настоятельная необходимость в создании новых, точных и эффективных вмешательств, которые способствуют саморегуляции и уменьшают разрушительное поведение.
В рамках этого проекта будут собраны пилотные данные о влиянии повторяющихся ТМС на снижение деструктивного поведения у молодежи с РАС, чтобы предоставить информацию для разработки последующего полномасштабного клинического испытания.
Будут набраны молодые люди с РАС, которые испытывают клинически значимые трудности с саморегуляцией и деструктивным поведением.
Участники будут рандомизированы в группу рТМС или имитации рТМС на 3 недели.
Будет оцениваться общая осуществимость испытания.
Также будет измеряться влияние rTMS на механизмы саморегуляции мозга и клиническое улучшение деструктивного поведения.
Будут изучены нейрофизиологические результаты, в том числе изменения в активности региональной сети мозга для подавления поведения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Deryk Beal, PhD
- Номер телефона: 3582 416-425-6220
- Электронная почта: dbeal@hollandbloorview.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 1R8
- Рекрутинг
- Bloorivew Research Institute
-
Контакт:
- Deryk Beal, PhD
- Номер телефона: 3582 416-425-6220
- Электронная почта: dbeal@hollandbloorview.ca
-
Главный следователь:
- Deryk Beal, PhD, Reg. CASLPO, CCC-SLP
-
Контакт:
- PhD
-
Главный следователь:
- Evdokia Anagnostou, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети с диагнозом расстройства аутистического спектра и нарушением или проблемами саморегуляции
- Возможность участвовать в rTMS
Критерий исключения:
- Дети с расстройствами аутистического спектра, но без сопутствующих расстройств саморегуляции.
- Дети с противопоказаниями к ТМС (припадки в анамнезе, семейный анамнез припадков, металлические имплантаты)
- Сопутствующие неврологические заболевания (эпилепсия, инсульт и др.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС)
Участники получат 15 сеансов рТМС в течение 3 недель.
|
30-минутный сеанс rTMS 5 дней в неделю в течение 3 недель.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам
Участники получат 15 сеансов имитации стимуляции в течение 3 недель.
|
30-минутная имитация стимуляции 5 дней в неделю в течение 3 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор персонала
Временное ограничение: Недели 1-18
|
Уровень набора 4 участников в месяц достигается при уровне ответов ≥ 20%.
|
Недели 1-18
|
|
Потертость
Временное ограничение: Недели 1-18
|
Показатели отсева менее 10% (т. е. ≥90% участников успешно завершают оценку).
|
Недели 1-18
|
|
Приверженность
Временное ограничение: Недели 1-18
|
90% участников, прошедших оценку, достигают целевой интенсивности и дозы (15 сеансов рТМС)
|
Недели 1-18
|
|
Ослепительный успех
Временное ограничение: Недели 1-18
|
Ослепление участников и их родителей / опекунов и необходимых членов исследовательской группы будет оцениваться с использованием опросника ослепления, указывающего предполагаемое членство в группе (rTMS / имитация)
|
Недели 1-18
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая мера саморегуляции: индекс эмоциональной дисрегуляции, реактивность и дисфория
Временное ограничение: Недели 1, 6, 18
|
Изменение общего балла по шкалам Реактивности (0-96) и Дисфории (0-24) - более высокие баллы указывают на худший результат
|
Недели 1, 6, 18
|
|
Клиническая мера саморегуляции: ответ на опросник по стрессу - семейный стресс
Временное ограничение: Недели 1, 6, 18
|
Изменение общего балла Ответ на вопросник о стрессе, версия для семейного стресса (57–228, больший балл указывает на худший результат)
|
Недели 1, 6, 18
|
|
Клиническая мера саморегуляции: контрольный список аберрантного поведения — подшкала раздражительности
Временное ограничение: Недели 1, 6, 18
|
Изменение общего балла по контрольному списку аберрантного поведения — подшкала раздражительности (15–60, больший балл указывает на худший результат)
|
Недели 1, 6, 18
|
|
Клиническая мера саморегуляции: контрольный список эмоциональной регуляции
Временное ограничение: Недели 1, 6, 18
|
изменение общего балла по Контрольному списку эмоциональной регуляции (24-96, низкие баллы указывают на худшие результаты)
|
Недели 1, 6, 18
|
|
Общее клиническое изменение
Временное ограничение: Недели 1, 6, 18
|
Шкала клинического общего впечатления - 1 пункт по шкале от 0 до 7 (изменение на 0,5 указывает на значимость клинического воздействия)
|
Недели 1, 6, 18
|
|
Ингибирующий контроль
Временное ограничение: Недели 1, 6, 18
|
Выполнение задачи «годен/не годен»
|
Недели 1, 6, 18
|
|
Функциональные изменения головного мозга (магнитно-резонансная томография)
Временное ограничение: Недели 1, 6, 18
|
изменение сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови (жирный жирный шрифт), связанного с выполнением задачи
|
Недели 1, 6, 18
|
|
Структурные изменения головного мозга (магнитно-резонансная томография)
Временное ограничение: Недели 1, 6, 18
|
Диффузионная визуализация - изменение фракционной анизотропии
|
Недели 1, 6, 18
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Deryk Beal, PhD, Holland Bloorview Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASDSR01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .