Behandling for å fremme selvregulering hos barn med autismespektrumforstyrrelse
25. juli 2024 oppdatert av: Deryk Beal, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering for å fremme nyttig selvregulerende atferd hos barn og unge med autismespektrumforstyrrelse
Denne studien vil evaluere gjennomførbarheten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) ved autismespektrumforstyrrelse (ASD) med svekkelse av selvregulering.
Baseline og oppfølging av deltakerbesøk vil inkludere atferdsvurderinger av selvregulering og magnetisk resonansavbildning (MRI) for å bestemme nevrofysiologiske utfall før og etter rTMS-behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn og ungdom med autismespektrumforstyrrelse (ASD) har ofte komorbide svekkelser i selvregulering (f.eks. vanskeligheter med å håndtere følelsene sine), noe som resulterer i unyttige regulatoriske tilnærminger som forstyrrende tvangsmessig, aggressiv og selvskadende atferd.
Det er et presserende behov for å etablere nye, presise og effektive intervensjoner som fremmer selvregulering og reduserer forstyrrende atferd.
Dette prosjektet vil samle pilotdata om effekten av repeterende TMS for å redusere forstyrrende atferd hos ungdom med ASD, for å informere utformingen av en oppfølging av en fullskala klinisk studie.
Ungdom med ASD som opplever klinisk signifikante vansker med selvregulering og forstyrrende atferd vil bli rekruttert.
Deltakerne vil bli randomisert til rTMS eller sham rTMS i 3 uker.
Den generelle gjennomførbarheten av forsøket vil bli vurdert.
Effekten av rTMS på hjernemekanismene for selvregulering og klinisk forbedring i forstyrrende atferd vil også bli målt.
Nevrofysiologiske utfall, inkludert endringer i regional hjernenettverksaktivitet for hemming av atferd, vil bli utforsket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Deryk Beal, PhD
- Telefonnummer: 3582 416-425-6220
- E-post: dbeal@hollandbloorview.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Rekruttering
- Bloorivew Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Deryk Beal, PhD
- Telefonnummer: 3582 416-425-6220
- E-post: dbeal@hollandbloorview.ca
-
Hovedetterforsker:
- Deryk Beal, PhD, Reg. CASLPO, CCC-SLP
-
Ta kontakt med:
- PhD
-
Hovedetterforsker:
- Evdokia Anagnostou, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med diagnosen autismespekterforstyrrelse og selvreguleringssvikt eller utfordringer
- Kunne delta i rTMS
Ekskluderingskriterier:
- Barn med autismespekterforstyrrelse, men ingen komorbide selvreguleringsforstyrrelser.
- Barn med kontraindikasjoner mot TMS (anfallshistorie, familiehistorie med anfall, metallimplantater)
- Sameksisterende nevrologiske tilstander (epilepsi, hjerneslag, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Deltakerne vil motta 15 rTMS-økter i 3 uker.
|
30 minutter rTMS økt 5 dager/uke i 3 uker.
|
|
Sham-komparator: Sham
Deltakerne vil motta 15 økter med falsk stimulering i 3 uker.
|
30 minutter falsk stimulering 5 dager/uke i 3 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: Uke 1-18
|
Rekrutteringsrater på 4 deltakere/måned oppnås med ≥ 20 % svarprosent
|
Uke 1-18
|
|
Slitasje
Tidsramme: Uke 1-18
|
Utmattelsesrater på mindre enn 10 % (dvs. ≥ 90 % av deltakerne fullfører vurderinger).
|
Uke 1-18
|
|
Binding
Tidsramme: Uke 1-18
|
90 % av deltakerne som fullfører vurderingen oppnår målintensiteten og dosen (15 rTMS-økter)
|
Uke 1-18
|
|
Blindende suksess
Tidsramme: Uke 1-18
|
Blinding av deltakere og deres foreldre/omsorgspersoner og nødvendige studieteammedlemmer vil bli vurdert ved hjelp av et blindingsskjema som indikerer det oppfattede gruppemedlemskapet (rTMS/sham)
|
Uke 1-18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk mål på selvregulering: Emotion Dysregulation Index Reaktivitet og dysfori
Tidsramme: Uke 1, 6, 18
|
Endring i total poengsum på skalaene for reaktivitet (0-96) og dysfori (0-24) - høyere poengsum indikerer et dårligere resultat
|
Uke 1, 6, 18
|
|
Clinical Measure of Self-Regulation: The Response To Stress Questionnaire - Familiestress
Tidsramme: Uke 1, 6, 18
|
Endring i total poengsum Respons på stressspørreskjema Familiestressversjon (57-228, høyere poengsum indikerer dårligere utfall)
|
Uke 1, 6, 18
|
|
Klinisk mål på selvregulering: Sjekkliste for avvikende atferd - Irritabilitet Underskala
Tidsramme: Uke 1, 6, 18
|
Endring i totalpoengsum på avvikende atferdssjekkliste - Irritabilitetsunderskala (15-60, høyere poengsum indikerer et dårligere resultat)
|
Uke 1, 6, 18
|
|
Klinisk mål for selvregulering: Sjekkliste for emosjonell regulering
Tidsramme: Uke 1, 6, 18
|
endring i total poengsum på sjekkliste for emosjonell regulering (24–96, lave skårer indikerer dårligere resultater)
|
Uke 1, 6, 18
|
|
Generell klinisk endring
Tidsramme: Uke 1, 6, 18
|
Clinical Global Impression scale - 1 element på en skala fra 0-7 (en endring på 0,5 indikerer en klinisk innvirkning av betydning)
|
Uke 1, 6, 18
|
|
Hemmende kontroll
Tidsramme: Uke 1, 6, 18
|
Go/No-Go Task Performance
|
Uke 1, 6, 18
|
|
Funksjonelle endringer i hjernen (magnetisk resonansavbildning)
Tidsramme: Uke 1, 6, 18
|
endring i blodoksygennivåavhengig (FET) signal assosiert med go/no-go-oppgave
|
Uke 1, 6, 18
|
|
Strukturelle endringer i hjernen (magnetisk resonansavbildning)
Tidsramme: Uke 1, 6, 18
|
Diffusjonsavbildning - endring i fraksjonell anisotropi
|
Uke 1, 6, 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deryk Beal, PhD, Holland Bloorview Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASDSR01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .