자폐 스펙트럼 장애 아동의 자기 조절 촉진을 위한 치료
2024년 7월 25일 업데이트: Deryk Beal, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
자폐 스펙트럼 장애 아동 및 청소년의 유용한 자기 조절 행동 촉진을 위한 반복적 경두개 자기 자극
이 연구는 자기 조절 장애가 있는 자폐 스펙트럼 장애(ASD)에서 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS)의 타당성을 평가할 것입니다.
기준선 및 후속 참가자 방문에는 rTMS 치료 전후의 신경 생리학적 결과를 결정하기 위한 자기 조절 및 자기 공명 영상(MRI)의 행동 평가가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 아동과 청소년은 종종 자기 조절에 병적 장애(예: 감정 관리 어려움)를 동반하여 파괴적인 강박, 공격 및 자해 행동과 같은 도움이 되지 않는 규제 접근 방식을 보입니다.
자기 규제를 촉진하고 파괴적인 행동을 줄이는 새롭고 정확하며 효과적인 개입을 확립하는 것이 시급합니다.
이 프로젝트는 후속 전체 규모 임상 시험의 설계를 알리기 위해 ASD를 가진 청소년의 파괴적인 행동을 감소시키는 반복적인 TMS의 효과에 대한 파일럿 데이터를 수집할 것입니다.
자기 조절 및 파괴적인 행동에 임상적으로 상당한 어려움을 겪는 ASD를 가진 청소년이 모집됩니다.
참가자는 3주 동안 무작위로 rTMS 또는 가짜 rTMS로 배정됩니다.
시험의 전반적인 타당성이 평가될 것입니다.
rTMS가 자기 조절의 뇌 메커니즘과 파괴적인 행동의 임상적 개선에 미치는 영향도 측정할 것입니다.
행동 억제를 위한 지역 뇌 네트워크 활동의 변화를 포함한 신경생리학적 결과를 탐구할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Deryk Beal, PhD
- 전화번호: 3582 416-425-6220
- 이메일: dbeal@hollandbloorview.ca
연구 장소
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 1R8
- 모병
- Bloorivew Research Institute
-
연락하다:
- Deryk Beal, PhD
- 전화번호: 3582 416-425-6220
- 이메일: dbeal@hollandbloorview.ca
-
수석 연구원:
- Deryk Beal, PhD, Reg. CASLPO, CCC-SLP
-
연락하다:
- PhD
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수석 연구원:
- Evdokia Anagnostou, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자폐 스펙트럼 장애 진단을 받고 자기 조절 장애 또는 문제가 있는 아동
- rTMS 참여 가능자
제외 기준:
- 자폐 스펙트럼 장애가 있지만 자기 조절 장애를 동반하지 않는 아동.
- TMS에 금기 사항이 있는 어린이(발작 병력, 발작 가족력, 금속 임플란트)
- 공존하는 신경학적 상태(간질, 뇌졸중 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)
참가자는 3주 동안 15회의 rTMS 세션을 받게 됩니다.
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3주 동안 주 5일 30분 rTMS 세션.
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가짜 비교기: 가짜
참가자들은 3주 동안 15회의 가짜 자극 세션을 받게 됩니다.
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3주 동안 주 5일 30분 가짜 자극.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신병 모집
기간: 1-18주차
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20% 이상의 응답률로 월 4명의 참가자 모집률 달성
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1-18주차
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마찰
기간: 1-18주차
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10% 미만의 감소율(즉, 참가자의 ≥90%가 성공적으로 평가를 완료함).
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1-18주차
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부착
기간: 1-18주차
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평가를 완료한 참가자의 90%가 목표 강도 및 용량을 달성했습니다(15 rTMS 세션).
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1-18주차
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눈부신 성공
기간: 1-18주차
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참가자와 부모/간병인 및 필요한 연구 팀원의 눈가림은 인식된 그룹 구성원(rTMS/sham)을 나타내는 눈가림 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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1-18주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 조절의 임상 측정: 감정 조절 장애 지수 반응성 및 불쾌감
기간: 1, 6, 18주차
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반응성(0-96) 및 불쾌감(0-24) 척도의 총 점수 변화 - 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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1, 6, 18주차
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자기 조절의 임상적 측정: 스트레스 설문지에 대한 반응 - 가족 스트레스
기간: 1, 6, 18주차
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총점의 변화 Response to Stress Questionnaire Family Stress Version (57-228, 점수가 높을수록 결과가 나쁨)
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1, 6, 18주차
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자기 조절의 임상 측정: 비정상적인 행동 체크리스트 - 과민성 하위 척도
기간: 1, 6, 18주차
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비정상적인 행동 체크리스트 - 과민성 하위 척도의 총 점수 변화(15-60, 점수가 높을수록 결과가 나쁨)
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1, 6, 18주차
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자기 조절의 임상 측정: 감정 조절 체크리스트
기간: 1, 6, 18주차
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감정 조절 체크리스트의 총점 변화(24-96, 낮은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냄)
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1, 6, 18주차
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전반적인 임상 변화
기간: 1, 6, 18주차
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임상적 전반적 인상 척도 - 0-7 척도 중 1개 항목(0.5의 변화는 임상적 영향이 유의함을 나타냄)
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1, 6, 18주차
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억제 제어
기간: 1, 6, 18주차
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Go/No-Go 작업 성능
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1, 6, 18주차
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기능적 뇌 변화(자기 공명 영상)
기간: 1, 6, 18주차
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go/no-go 작업과 관련된 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 신호의 변화
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1, 6, 18주차
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구조적 뇌 변화(자기 공명 영상)
기간: 1, 6, 18주차
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확산 이미징 - 분수 이방성의 변화
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1, 6, 18주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deryk Beal, PhD, Holland Bloorview Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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