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Behandlung zur Förderung der Selbstregulation bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung

25. Juli 2024 aktualisiert von: Deryk Beal, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Repetitive transkranielle Magnetstimulation zur Förderung eines hilfreichen selbstregulierenden Verhaltens bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung

Diese Studie wird die Durchführbarkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) mit Beeinträchtigung der Selbstregulation bewerten. Zu Studienbeginn und Folgebesuchen der Teilnehmer gehören Verhaltensbewertungen der Selbstregulation und Magnetresonanztomographie (MRT), um die neurophysiologischen Ergebnisse vor und nach der rTMS-Behandlung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder und Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) weisen häufig komorbide Beeinträchtigungen der Selbstregulation auf (z. B. Schwierigkeiten, ihre Emotionen zu kontrollieren), was zu nicht hilfreichen regulatorischen Ansätzen wie störendem zwanghaftem, aggressivem und selbstverletzendem Verhalten führt. Es besteht ein dringender Bedarf, neuartige, präzise und wirksame Interventionen zu etablieren, die die Selbstregulierung fördern und störendes Verhalten reduzieren. Dieses Projekt wird Pilotdaten zu den Auswirkungen von repetitivem TMS bei der Reduzierung störender Verhaltensweisen bei Jugendlichen mit ASD sammeln, um das Design einer umfassenden klinischen Folgestudie zu unterstützen. Jugendliche mit ASD, die klinisch signifikante Schwierigkeiten mit der Selbstregulierung und störendem Verhalten haben, werden rekrutiert. Die Teilnehmer werden für 3 Wochen randomisiert rTMS oder Schein-rTMS zugeteilt. Die Gesamtdurchführbarkeit der Studie wird bewertet. Die Wirkung von rTMS auf die Gehirnmechanismen der Selbstregulation und die klinische Verbesserung störender Verhaltensweisen werden ebenfalls gemessen. Neurophysiologische Ergebnisse, einschließlich Änderungen in der Aktivität regionaler Gehirnnetzwerke zur Hemmung des Verhaltens, werden untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Rekrutierung
        • Bloorivew Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Deryk Beal, PhD, Reg. CASLPO, CCC-SLP
        • Kontakt:
          • PhD
        • Hauptermittler:
          • Evdokia Anagnostou, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit einer Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung und einer Beeinträchtigung oder Herausforderung der Selbstregulation
  • Kann an rTMS teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung, aber ohne komorbide Selbstregulationsstörungen.
  • Kinder mit Kontraindikationen für TMS (Anfallsanamnese, Familienanamnese mit Anfällen, Metallimplantate)
  • Gleichzeitig bestehende neurologische Erkrankungen (Epilepsie, Schlaganfall usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Die Teilnehmer erhalten 3 Wochen lang 15 rTMS-Sitzungen.
Gerät: repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
30 Minuten rTMS-Sitzung 5 Tage/Woche für 3 Wochen.
Schein-Komparator: Schein
Die Teilnehmer erhalten 3 Wochen lang 15 Scheinstimulationssitzungen.
Sonstiges: Scheinstimulation
30 Minuten Scheinstimulation 5 Tage/Woche für 3 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: Wochen 1-18
Rekrutierungsraten von 4 Teilnehmern/Monat werden mit einer Rücklaufquote von ≥ 20 % erreicht
Wochen 1-18
Attrition
Zeitfenster: Wochen 1-18
Fluktuationsraten von weniger als 10 % (d. h. ≥ 90 % der Teilnehmer schließen die Assessments erfolgreich ab).
Wochen 1-18
Adhärenz
Zeitfenster: Wochen 1-18
90 % der Teilnehmer, die die Bewertung abschließen, erreichen die Zielintensität und -dosis (15 rTMS-Sitzungen)
Wochen 1-18
Blendender Erfolg
Zeitfenster: Wochen 1-18
Die Verblindung der Teilnehmer und ihrer Eltern/Betreuer und erforderlichen Studienteammitglieder wird anhand eines Verblindungsfragebogens bewertet, der die wahrgenommene Gruppenzugehörigkeit (rTMS/Schein) angibt.
Wochen 1-18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Maß der Selbstregulation: Emotionsdysregulationsindex-Reaktivität und Dysphorie
Zeitfenster: Wochen 1, 6, 18
Änderung der Gesamtpunktzahl auf den Skalen Reaktivität (0–96) und Dysphorie (0–24) – höhere Punktzahlen weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
Wochen 1, 6, 18
Klinisches Maß der Selbstregulierung: Die Antwort auf Stress-Fragebogen – Stress in der Familie
Zeitfenster: Wochen 1, 6, 18
Änderung der Gesamtpunktzahl Reaktion auf den Stressfragebogen Familie Stress Version (57-228, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis)
Wochen 1, 6, 18
Klinisches Maß für die Selbstregulierung: Checkliste für abweichendes Verhalten – Reizbarkeits-Subskala
Zeitfenster: Wochen 1, 6, 18
Änderung der Gesamtpunktzahl auf der Checkliste für abweichendes Verhalten – Reizbarkeits-Subskala (15–60, eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin)
Wochen 1, 6, 18
Klinisches Maß der Selbstregulierung: Checkliste zur Emotionsregulation
Zeitfenster: Wochen 1, 6, 18
Änderung der Gesamtpunktzahl auf der Emotionsregulations-Checkliste (24-96, niedrige Punktzahlen weisen auf schlechtere Ergebnisse hin)
Wochen 1, 6, 18
Allgemeine klinische Veränderung
Zeitfenster: Wochen 1, 6, 18
Clinical Global Impression scale – 1 Punkt auf einer Skala von 0–7 (eine Änderung von 0,5 weist auf eine signifikante klinische Auswirkung hin)
Wochen 1, 6, 18
Hemmende Kontrolle
Zeitfenster: Wochen 1, 6, 18
Go/No-Go-Aufgabenleistung
Wochen 1, 6, 18
Funktionelle Hirnveränderungen (Magnetresonanztomographie)
Zeitfenster: Wochen 1, 6, 18
Änderung des vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (FETT) Signals im Zusammenhang mit einer Go/No-Go-Aufgabe
Wochen 1, 6, 18
Strukturelle Hirnveränderungen (Magnetresonanztomographie)
Zeitfenster: Wochen 1, 6, 18
Diffusionsbildgebung - Änderung der fraktionalen Anisotropie
Wochen 1, 6, 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Mitarbeiter

Centre for Addiction and Mental Health
University of Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Deryk Beal, PhD, Holland Bloorview Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASDSR01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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